Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulina glargine
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
Trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adolexxenti u tfal ta 'sentejn u aktar.
Revision: 40
Awtorizzat
2000-06-09
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Insulina glargine Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett 1. X’inhu Lantus u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus 3. Kif għandek tuża Lantus 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lantus 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Lantus u gћalxiex jintuża Lantus fih insulin glargine. Dan huwa insulina modifikata, simili ħafna għal dik tal-bniedem. Lantus huwa użat fil-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. Diabetes mellitus hija marda fejn ġismek ma jipproduċix ammont biżżejjed ta’ insulina biex tikkontrolla l-livell taz- zokkor fid-demm. Insulin glargine għandu effett kostanti u fit-tul, li jbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm. 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Lantus Tużax Lantus - Jekk inti allerġiku għal insulin glargine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib,l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Lantus Segwi sew l-istruzzjonijiet għal pożoloġija, monitoraġġ (tad-demm u l-urina permezz tat-testijiet), id-dieta u l-attività fiżika (xogħol fiżiku u eżerċizzju) kif diskuss mat-tabib tiegħek. Jekk iz-zokkor fid-demm tiegħek huwa baxx w Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett. Lantus 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’skartoċċ Lantus SoloStar 100 unità /ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg). Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità. Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ, Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzzjoni għall- injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull skartoċċ jew pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità. * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli . Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Kura għal diabetes mellitus fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn ’il fuq. - 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Lantus fih insulin glargine, analogu ta’ l-insulina li jaħdem għal perijodu twil ta’ żmien. Lantus għandu jingħata darba kuljum fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata iżda dejjem fl-istess ħin. L-iskeda ta’ dożaġġ (id-doża u l-ħin li jingħata) għandha tiġi mfassla skont l-individwu partikolari. Lantus jista’ jingħata wkoll flimkien ma’ prodotti mediċinali attivi mill-ħalq kontra d-dijabete. Il-qawwa ta’ dan il- prodott hija stmata f’unitajiet. Dawn l-unitajiet huma esklussivi għal Lantus u m’humiex l-istess bħal UI jew l-unitajiet użati biex tkun espressa l-qawwa ta’ insulini analogi oħra. (ara sezzjoni 5.1). Popolazzjoni speċjali Popolazzjoni Przeczytaj cały dokument