Lantus
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
glargin inzulin
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes mellitus
Wskazania:
A diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és két éves vagy idősebb gyermekeknél.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
glargin inzulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lantus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lantus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lantus és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Lantus glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami
nagyon hasonlít az emberi
szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz..
A Lantus-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmazzák felnőttek, serdülők és 2 éves
vagy annál idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség,
amikor a szervezet nem képes
annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő maradjon. A
glargin inzulinnak hosszú ideig
tartó és egyenletes vércukorszint-csökkentő hatása van.
2.
Tudnivalók a Lantus alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lantus-t
-
Ha allergiás a glargin inzulinra vagy a gyógys
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban
Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység glargin inzulin
*
(mely 3,64 mg-mal egyenértékű) milliliterenként.
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 500 egységnek felel meg,
vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak , ami 1000 egységnek felel
meg.
Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban, Lantus SoloStar 100
egység/ml oldatos injekció
előretöltött injekciós tollban
A patronok vagy az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos
injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek
felel meg.
*
A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával,
az Escherichia coli baktériumból
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy
annál idősebb gyermekeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Lantus egy inzulinanalógot, glargin inzulint, tartalmaz, melynek
hosszú a hatástartama. Naponta
egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap
ugyanabban az időpontban.
Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg
kell megállapítani. 2-es típusú diabetes
mellitus esetén a Lantus oralis antidiabetikumokkal együtt is
adható.
Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van
meghatározva. Ez az egység kizárólag a
Lantusra vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi egységgel
(NE) vagy azokkal az
egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatáserősségének
kifejezésére alkalmaznak. (lásd
5.1 pont).
Különleges betegcsoportok
Idős betegek (
65 éves kor)
Idős
Przeczytaj cały dokument
