Lantus
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
insuline glargine
Dostępny od:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
Kod ATC:
A10AE04
INN (International Nazwa):
insulin glargine
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Dziedzina terapeutyczna:
Diabète sucré
Wskazania:
Traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans et plus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
LANTUS 100 UNITÉS/ML SOLUTION INJECTABLE EN FLACON
Insuline glargine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
CONTENU DE CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Lantus
3.
Comment utiliser Lantus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lantus
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LANTUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Lantus contient de l’insuline glargine. C’est une insuline
modifiée, tout à fait comparable à l’insuline
humaine.
Lantus est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 2 ans.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline
pour contrôler le taux de sucre dans le
sang (glycémie). L’insuline glargine diminue la glycémie de façon
prolongée et régulière.
2
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LANTUS
?
N’UTILISEZ JAMAIS LANTUS
-
Si vous êtes allergique à l’insuline glargine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (répertoriés à la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/èr
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon
Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 100 unités d’insuline glargine* (équivalent à
3,64 mg).
Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à
500 unités ou 10 ml de solution
injectable, correspondant à 1000 unités.
Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Lantus
SoloStar 100 unités/ml solution
injectable en stylo prérempli
Chaque cartouche ou stylo contient 3 ml de solution injectable,
correspondant à 300 unités.
*L’insuline glargine est produite par la technique de l’ADN
recombinant dans
_Escherichia coli_
.
_ _
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 2 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Lantus contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline,
et a une durée d’action prolongée.
Lantus doit être administré une fois par jour à n’importe quel
moment de la journée mais au même
moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit
être ajusté individuellement.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut
également être associé à des antidiabétiques
actifs par voie orale. L’activité de ce médicament est exprimée
en unités. Ces unités sont spécifiques à
Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour
les autres analogues de l’insuline
(voir rubrique 5.1).
_Populations particulières _
_Sujet âgé (≥ 65 ans) _
Chez les patients âgés, une altération progressive de la f
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