Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insuliinglargiin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses kaks aastat ja kauem.
Revision: 40
Volitatud
2000-06-09
35 B. PAKENDI INFOLEHT 36 Pakendi infoleht: teave kasutajale Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis glargiin-insuliin (insulinum glarginum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Lantus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lantus’e kasutamist 3. Kuidas Lantus’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Lantus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Lantus ja milleks seda kasutatakse Lantus sisaldab glargiin-insuliini. See on modifitseeritud insuliin, mis on väga sarnane iniminsuliiniga. Lantus’t kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda piisavalt insuliini vere suhkrusisalduse kontrollimiseks. Glargiin-insuliinil on pikendatud toimeaeg ja stabiilne vere suhkrusisaldust langetav toime. 2. Mida on vaja teada enne Lantus’e kasutamist Lantus’t ei tohi kasutada, - kui olete glargiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lantus’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere- ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine). Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia), järgige juhiseid hüpoglükeemia kohta (vt raamitud tekst selle infolehe lõpus). Nahakahjustused süstekohas Süste Przeczytaj cały dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini* (vastab 3,64 mg). Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahust, mis vastab 500 ühikule või 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 ühikule. Lantus 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis, Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Üks kolbampull või pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule. *Glargiin-insuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli-t. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Lantus sisaldab glargiin-insuliini, millel on pikendatud toimeaeg. Lantus’t manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal. Annustamisskeemi (annust ja manustamisaega) tuleb individuaalselt kohandada. Lantus’t võib manustada ka II tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete antidiabeetiliste ravimitega. Selle ravimi tugevust väljendatakse ühikutes. Need ühikud kehtivad ainult Lantus’e kohta ning ei ole samad, mis on RÜ või ühikud, mis väljendavad teiste insuliinanaloogide tugevust (vt lõik 5.1). Eripopulatsioonid Eakad (≥ 65 aastased) Eakatel võib neerufunktsiooni progresseeruv halvenemine püsivalt vähendada insuliinivajadust. Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. 3 Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientide insuliinivajadus võib väheneda glükoneogeneesi võime languse ja insuliini metabolismi aeglustumise tõttu. Lapsed Noorukid ning 2-aastased ja vanemad p Przeczytaj cały dokument