Lamivudine/Zidovudine Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lamivudine/Zidovudine Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lamivudine / Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001236
  • Data autoryzacji:
  • 28-02-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001236
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/717174/2015

EMEA/H/C/001236

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lamivudine/Zidovudine Teva

lamiwudyna/zydowudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lamivudine/Zidovudine Teva. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?

Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i

zydowudynę (300 mg). Lek jest dostępny w postaci tabletek.

Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt

Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już

dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych

znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Lamivudine/Zidovudine Teva?

Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem

przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

– wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Lamivudine/Zidovudine Teva?

Leczenie produktem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie

w leczeniu zakażenia HIV.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Strona 2/3

Zalecana dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat

ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę. U dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała. Dzieciom o

masie ciała poniżej 14 kg należy podawać oddzielne roztwory doustne zawierające lamiwudynę i

zydowudynę. Dzieci przyjmujące lek Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją pod

kątem wystąpienia działań niepożądanych.

Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia. Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je

rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem. Jeżeli

pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne

dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki

zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lamivudine/Zidovudine Teva?

Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva – lamiwudyna i zydowudyna – są

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obie substancje działają w podobny

sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który

umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się. Lek Lamivudine/Zidovudine Teva,

przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza

liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu. Lek Lamivudine/Zidovudine Teva nie

leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój

zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu

jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80. XX ww.

Jak badano produkt Lamivudine Zidovudine Teva?

Ponieważ produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono

do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, produktu

Combivir. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu

Lamivudine/Zidovudine Teva?

Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem

wiążą się takie same korzyści i ryzyko , jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lamivudine/Zidovudine Teva?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Combivir. Dlatego

też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Combivir – korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu.

Lamivudine/Zidovudine Teva

EMA/717174/2015

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg tabletki powlekane

lamiwudyna/zydowudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine/Zidovudine Teva

Jak stosować lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lamivudine/Zidovudine Teva i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine/Zidovudine Teva jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia

odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Lamivudine/Zidovudine Teva zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażeń HIV:

lamiwudynę i zydowudynę. Obie te substancje należą do grupy leków przeciwretrowirusowych,

nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Lamivudine/Zidovudine Teva nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę

wirusów oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.

Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając zwalczanie zakażeń

przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva w ten sam sposób.

Skuteczność leczenia będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine/Zidovudine Teva

Kiedy nie stosować leku Lamivudine/Zidovudine Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na lamiwudynę lub zydowudynę, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje

bardzo mała liczba krwinek czerwonych

niedokrwistość

) lub

bardzo mała liczba krwinek białych

neutropenia

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine/Zidovudine Teva lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV

są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym

dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowała

choroba wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić

nawrót zapalenia wątroby),

jeśli u pacjenta występuje

choroba nerek,

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi. Więcej informacji patrz punkt 4.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być poważne. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku

Lamivudine/Zidovudine Teva.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez

kontakty seksualne

z osobami zakażonymi

przez

zakażoną krew (

np. poprzez

używanie wspólnych igieł

do wstrzykiwań). Pacjent nadal może

przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Lamivudine/Zidovudine Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio, w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine/Zidovudine

Teva, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva:

inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia HIV

wirusowego zapalenia wątroby typu B,

emtrycytabina, stosowana w leczeniu

zakażenia HIV,

stawudyna lub zalcytabina, stosowane w leczeniu

zakażeń

HIV,

rybawiryna lub iniekcje gancyklowiru, stosowane w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina, stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych

lub nasilić już występujące.

Są to:

walproinian sodu, stosowany w leczeniu

padaczki,

interferon, stosowany w leczeniu

zakażeń

wirusowych,

pirymetamina, stosowana w leczeniu

malarii

i innych zarażeń pasożytniczych,

dapson, stosowany w zapobieganiu

zapaleniu płuc

i w leczeniu zakażeń skóry,

flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych,

takich jak

drożdżyca,

pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak

zapalenie płuc wywołane przez

Pneumocystis jirovecii

(często nazywane jako PCP),

amfoterycyna lub ko-trymoksazol, stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

probenecyd, stosowany w leczeniu

dny

oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie

z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności,

metadon,

stosowany jako

substytut heroiny,

winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu

nowotworów.

Należy poinformować lekarza prowadzącego

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva.

Należą do nich:

klarytromycyna

, antybiotyk.

Jeśli pacjent stosuje klarytromycynę, powinien przyjmować jej dawkę co najmniej 2 godziny

przed zażyciem lub po zażyciu leku Lamivudine/Zidovudine Teva.

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz

prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku

Lamivudine/Zidovudine Teva.

leki

(zwykle w postaci płynnej) zawierające

sorbitol lub inne alkohole cukrowe

(takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są

stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla

dziecka, wynikających ze stosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva podczas ciąży.

Lamivudine/Zidovudine Teva i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamivudine/Zidovudine Teva w czasie ciąży,

lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju

dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia

możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine/Zidovudine Teva może również przeniknąć do mleka

matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lamivudine/Zidovudine Teva może powodować zawroty głowy

i inne działania niepożądane

zaburzające zdolność koncentracji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn,

chyba że pacjent czuje się dobrze.

3.

Jak stosować lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Ten leknależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki leku Lamivudine/Zidovudine Teva należy połknąć popijając wodą. Lek

Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine/Zidovudine Teva pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby

zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 30 kg

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine/Zidovudine Teva to 1 tabletka dwa razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, z przerwą około 12 godzin między

przyjęciem każdej tabletki.

Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/ZIdovudine Teva jest pół (

) tabletki rano i

cała tabletka wieczorem.

Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg

Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/Zidovudine Teva jest pół (

) tabletki rano i

pół (

) tabletki wieczorem.

U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Lamivudine/Zidovudine

Teva) należy podawać oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine/Zidovudine Teva

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lamivudine/Zidovudine Teva

należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się

z najbliższym oddziałem doraźnej pomocy medycznej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie, jak przedtem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Leczenie lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie

nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Utrata tkanki tłuszczowej nie jest w pełni odwracalna po

odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii. W razie

zaobserwowania jakiejkolwiek utraty tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion lub twarzy, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpią takie objawy, Lamivudine/Zidovudine Teva należy

odstawić i zastosować inne leczenie zakażenia HIV.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Lamivudine/Zidovudine Teva, inne przyjmowane w tym samym czasie

leki, czy przez zakażenie HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o

wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine/Zidovudine Teva,

podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe

działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

wymioty,

biegunka,

bóle brzucha,

utrata apetytu,

zawroty głowy,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (

wysoka temperatura

ogólne złe samopoczucie,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie)

Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

mała liczba krwinek czerwonych (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych (

neutropenia

leukopenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zwiększenie we krwi stężenia

bilirubiny

(substancji wytwarzanej w wątrobie), mogące

spowodować żółte zabarwienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

uczucie duszności,

wiatry (

wzdęcie

świąd,

osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

(pancytopenia)

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby,

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi;

patrz następny punkt,

‘Inne możliwe

działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’

zapalenie trzustki,

ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego

(kardiomiopatia),

drgawki (

napady padaczkowe

uczucie depresji lub niepokój, trudności z koncentracją, uczucie senności,

niestrawność, zaburzenia smaku,

zmiana zabarwienia paznokci i skóry lub wewnątrz jamy ustnej,

objawy grypopodobne - dreszcze i wzmożona potliwość,

uczucie cierpnięcia skóry, mrowienie,

uczucie osłabienia kończyn,

rozpad tkanki mięśniowej,

drętwienia,

częste oddawanie moczu,

powiększenie piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (

czysta aplazja

czerwonokrwinkowa

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych

niedokrwistość aplastyczna

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine/Zidovudine Teva, może wywoływać

podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne). U pacjentów

tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując

pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze

wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku

Lamivudine/Zidovudine Teva:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Kwasica mleczanowa to rzadkie, ale ciężkie działanie niepożądane

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lamivudine/Zidovudine Teva rozwija się stan zwany

kwasicą mleczanową wraz z powiększeniem wątroby.

Kwasica mleczanowa spowodowana jest nagromadzeniem kwasu mlekowego w organizmie.

Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może

stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa występuje częściej u osób z chorobą wątroby lub otyłych (z dużą nadwagą),

zwłaszcza u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,

senność,

drętwienie lub osłabienie kończyn,

nudności, wymioty,

ból brzucha.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które

mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek

z wymienionych powyżej lub innych niepokojących objawów:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane martwicą kości. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy, martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Inne objawy mogące ujawnić się w wynikach badań

Skojarzone leczenie przeciw HIV może również powodować:

zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy

mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub opakowaniu i

blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine/Zidovudine Teva

Substancjami czynnymi leku są lamiwudyna 150 mg i zydowudyna 300 mg.

Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetylo skrobia

sodowa (Typ A), sodu stearylofumaran; otoczka tabletki: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP,

polisorbat 80, makrogol 400, tytanu dwutlenek E171.

Jak wygląda lek Lamivudine/Zidovudine Teva i co zawiera opakowanie

Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z linią podziału i wytłoczonym

„L/Z” po jednej stronie i „150/300” po drugiej.

Tabletkę można podzielić na połowy.

Lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej lub w pojemnikach

z HDPE zawierających 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: (47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety