Lamivudine/Zidovudine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2023
Składnik aktywny:
lamivudine, zidovudine
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
J05AR01
INN (International Nazwa):
lamivudine, zidovudine
Grupa terapeutyczna:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-nakkused
Wskazania:
Lamivudiin / Zidovudine Teva on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks retroviirusevastases kombinatsioonravis..
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2011-02-28
Ulotka dla pacjenta
32
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA 150 MG/300 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
lamivudiin/ zidovudiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lamivudine/Zidovudine Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lamivudine/Zidovudine Teva võtmist
3.
Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lamivudine/Zidovudine Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T KASUTATAKSE HIV (INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS)
INFEKTSIOONI RAVIKS TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
Lamivudine/Zidovudine Teva sisaldab kahte toimeainet, mida kasutatakse
HIV-infektsiooni
ravimiseks: lamivudiini ja zidovudiini. Mõlemad ained kuuluvad on
retroviirusvastaste ravimite
gruppi, mida nimetatakse
_nukleosiid-analoogi pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks_
(
_NRTId_
)
_. _
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva ei ravi täielikult HIV-infektsiooni
välja; ta vähendab viiruse hulka teie
organismis ja hoiab seda madalal tasemel. Samuti suurendab ta CD4
rakkude arvu teie veres. CD4
rakud on teatud tüüpi valged verelibled, mis on olulised aitamaks
teie organismil viirusega võidelda.
Mitte kõik inimesed ei reageeri Lamivudine/Zidovudine Teva ravile
ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi
efektiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA VÕTMIST
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE TEVA’T EI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega
tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja
300 mg zidovudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valge, kapslikujuline, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega
poolitusjoonega tablett – ühele küljele
on graveeritud “L/Z” ja teisele küljele “150/300”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lamivudine/Zidovudine Teva on näidustatud retroviirusvastaseks
kombineeritud raviks
HIV-infektsiooni korral (vt lõik 4.2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Lamivudine/Zidovudine Teva’t võib manustada koos toiduga või ilma.
Et tagada kogu annuse manustamine, tuleb tablett (tabletid)
ideaaljuhul neelata ilma purustamata.
Patsientide puhul, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib need
purustada ja lisada väikesele
kogusele pooltahkele toidule või vedelikule ning kohe sisse võtta
(vt lõik 5.2).
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga vähemalt 30 kg
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatavaks suukaudseks annuseks on üks
tablett 2 korda ööpäevas.
Lapsed kehakaaluga 21...30 kg
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti
hommikul ja üks terve
tablett õhtul.
Lapsed kehakaaluga 14...21 kg
_ _
Lamivudine/Zidovudine Teva soovitatav suukaudne annus on pool tabletti
kaks korda ööpäevas.
Annustamisskeem 14...30 kg kaaluvatele lastele põhineb peamiselt
farmakokineetilisel
modelleerimisel, mida toetavad andmed kliinilistest uuringutest, kus
kasutati eraldi lamivudiini ja
zidovudiini. Tekkida võib zidovudiini üleekspositsioon, mistõttu
tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Kui 21...30 kg kaaluvatel patsientidel ilmnevad seedetrakti talumatuse
nähud, võib taluvuse
paran
Przeczytaj cały dokument
