Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B, kronični
Lamivudin-Tewa indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным bolest jetre sa znacima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale jetre i / ili fibroze. Početak liječenja lamivudinom treba primjenjivati samo kada koristite alternativni antivirusni lijek s visokim genetskim barijera nisu dostupni ili odgovarajući (vidi odjeljak 5.
Revision: 13
odobren
2009-10-23
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lamivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Lamivudin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin Teva 3. Kako uzimati Lamivudin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lamivudin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAMIVUDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Lamivudinu Teva je lamivudin. LAMIVUDIN TEVA SE KORISTI U LIJEČENJU DUGOTRAJNE (KRONIČNE) INFEKCIJE HEPATITISOM B U ODRASLIH BOLESNIKA. Lamivudin Teva je antivirusni lijek koji potiskuje virus hepatitisa B i pripada skupini lijekova koji se nazivaju _nukleozidni analozi_ _inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_ . Hepatitis B je virus koji zahvaća jetru, uzrokuje dugotrajnu (kroničnu) infekciju i može dovesti do njenog oštećenja. Lamivudin Teva se može primjenjivati u ljudi čija je jetra oštećena, ali još uvijek normalno funkcionira (kompenzirana bolest jetre) te u kombinaciji s drugim lijekovima u ljudi kojima je jetra oštećena i ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre). Liječenje Lamivudinom Teva može smanjiti količinu virusa hepatitisa B u tijelu. To bi trebalo dovesti do smanjenja oštećenja jetre i poboljšanja njene funkcije. Ne reagiraju svi jednako na liječenje lijekom Lamivudin Teva. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja redovitim krvnim pretragama. 2. ŠTO MO Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lamivudin Teva 100 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lamivudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Narančasta, bikonveksna, filmom obložena tableta u obliku kapsula, s utisnutom oznakom „L 100” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lamivudin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom. Početak liječenja lamivudinom treba razmotriti samo kad primjena alternativnog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom nije dostupna ili prikladna (vidjeti dio 5.1). • dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju lijekom Lamivudin Teva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B. Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza Lamivudina Teva je 100 mg jedanput na dan. _ _ Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre lamivudin se uvijek treba upotrijebiti u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa. _Trajanje liječenja _ Optimalno trajanje liječenja nije poznato. • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4). Nakon prekida liječenja redovno treba pratiti razine ALT i HBV DNK u se Przeczytaj cały dokument