Lamivudine Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-05-2012
Składnik aktywny:
lamivudina
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
J05AF05
INN (International Nazwa):
lamivudine
Grupa terapeutyczna:
Antivirali per uso sistemico
Dziedzina terapeutyczna:
Epatite B, cronica
Wskazania:
Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione epatica attiva e / o fibrosi. L'iniziazione del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando l'uso di un'alternativa agente antivirale con una più alta barriera genetica non è disponibile o è appropriato (vedere la sezione 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2009-10-23
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LAMIVUDINA TEVA 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lamivudina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Lamivudina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lamivudina Teva
3.
Come prendere Lamivudina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lamivudina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È LAMIVUDINA TEVA E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Lamivudina Teva è la lamivudina.
LAMIVUDINA TEVA È USATA PER IL TRATTAMENTO A LUNGO TERMINE (CRONICO)
DELL’INFEZIONE DA EPATITE B
NEGLI ADULTI.
Lamivudina Teva è un medicinale antivirale che sopprime il virus
dell’epatite B e appartiene ad un
gruppo di medicinali denominati
_analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI)_
.
L’epatite B è causata da un virus che infetta il fegato, causa
un’infezione a lungo termine (cronica) e
può portare ad un danno del fegato. Lamivudina Teva può essere usato
nelle persone nelle quali il
fegato è danneggiato ma funziona ancora normalmente (
_malattia del fegato compensata_
) e in
associazione con altri medicinali nelle persone nelle quali il fegato
è danneggiato e non funziona
normalmente (malattia del fegato scompensata).
Il trattamento con Lamivudina Teva può ridurre la quantità di virus
dell’epatite B nell’organismo. Ciò
dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lamivudina Teva 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film di Lamivudina Teva contiene 100 mg
di lamivudina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa arancione, a forma di capsula, biconvessa, rivestita con
film , con impresso “L 100” su un
lato e liscia sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell’epatite cronica
B nei pazienti adulti con:
•
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione
virale, livelli sierici di alanina
aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica
di infiammazione attiva
del fegato e/o fibrosi. L’inizio del trattamento con lamivudina deve
essere considerato solo
quando non sia disponibile o appropriato l’impiego di un agente
antivirale alternativo con una
barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).
•
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente
senza resistenza crociata a
lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico
esperto nel trattamento dell’epatite
cronica B.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di Lamivudina Teva è di 100 mg una volta al
giorno.
Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere
sempre usata in associazione
con un secondo agente antivirale senza resistenza crociata a
lamivudina per ridurre il rischio di
resistenza ed ottenere una rapida soppressione virale.
_Durata del trattamento_
la durata ottimale del trattamento non è nota.
•
Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi,
il trattamento deve
essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione
HBeAg (scomparsa di
HBeAg e HBV DNA con r
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