Lamivudine Teva Pharma B.V.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lamivudine Teva Pharma B.V.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lamivudine Teva Pharma B. jest wskazany jako część antyretrowirusowej terapii skojarzonej do leczenia dorosłych i dzieci zakażonych wirusem odpornościowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001111
  • Data autoryzacji:
  • 10-12-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001111
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/583601/2016

EMEA/H/C/001111

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lamivudine Teva Pharma B.V.

lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie

warunków stosowania leku.

Co to jest produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Produkt Lamivudine Teva Pharma B.V. jest antywirusowym lekiem zawierającym substancję czynną

lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).

Produkt Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Lamivudine Teva

Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Produkt Lamivudine Teva Pharma B.V. stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w

leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) –

wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Leczenie produktem Lamivudine Teva Pharma B.V. powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w

leczeniu zakażeń HIV.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Strona 2/3

Zalecana dawka produktu Lamivudine Teva Pharma B.V. dla osób dorosłych i dzieci ważących co

najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją

na dwie dawki 150 mg – dwa razy na dobę. U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od

masy ciała.

Tabletki Lamivudine Teva Pharma B.V. należy połykać w całości bez rozgryzania. Pacjenci, którzy nie

mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać

je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki. Dawkę leku Lamivudine

Teva Pharma B.V. należy dostosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. W celu

uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny. Szczegółowe informacje znajdują się

w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem

odwrotnej transkryptazy (NTRI). Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy – enzymu, którego

wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby

wirusów po zarażeniu komórek gospodarza. Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na

niskim poziomie. Lek Lamivudine Teva Pharma B.V. nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może

powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

Ponieważ produkt Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, badania ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – leku Epivir.

Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lamivudine

Teva Pharma B.V.?

Ze względu na to, że produkt Lamivudine Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Lamivudine Teva Pharma B.V.?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Epivir. Dlatego też

CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Epivir – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Lamivudine Teva Pharma B.V.

EMA/583601/2016

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine Teva Pharma B.V:

W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie leku Lamivudine Teva Pharma B.V. do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine Teva Pharma B.V. znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Lamivudine Teva Pharma B.V. należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie

internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg tabletki powlekane

Lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lamivudine Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Jak stosować lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine Teva Pharma B.V. jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku

Lamivudine Teva Pharma B.V.

jest lamiwudyna.

Lamivudine Teva

Pharma B.V. jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwwirusowy. Należy on do grupy leków

nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Lamivudine Teva Pharma B.V. nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on ilość wirusa

HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi.

Komórki CD4

są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę wspomagając zwalczanie

zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V. w ten sam sposób.

Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowa

dzącym, jeśli pacjent przypuszcza , że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine Teva Pharma B.V. lub inne skojarzone leczenie przeciw

HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o

tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić

nawrót zapalenia wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek

, dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania

krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivdine Teva

Pharma B.V.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń

HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł injekcyjnych). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Lek Lamivudine Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine Teva Pharma

B.V., należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,

mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu

zakażeń HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B),

emtrycytabina (stosowana w leczeniu

zakażeń HIV)

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina (stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej).

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży,

przypuszcza że może być w ciąży

lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka,

wynikających ze stosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. podczas ciąży.

Lamivudine Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamivudine Teva Pharma B.V. w czasie

ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji

rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine Teva Pharma B.V. może również przeniknąć do mleka

matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna niezwłocznie poradzić się

lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V. miało wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lamivudine Teva Pharma B.V.

można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine Teva Pharma B.V.

pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby

zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

i nie przerywać stosowania leku

Lamivudine Teva Pharma B.V.

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Teva Pharma B.V. to 300 mg na dobę. Zgodnie z

zaleceniami lekarza,

może być przyjmowana albo jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę (z przerwą

około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo dwie tabletki 150 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Teva Pharma B.V. to 225 mg na dobę. Zgodnie z zaleceniami

lekarza, może być podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) rano i 150 mg (cała tabletka 150 mg) wieczorem

lub 225 mg (półtorej tabletki 150 mg) raz na dobę.

Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:

Zwykle stosowana dawka leku Lamivudine Teva Pharma B.V. to 150 mg na dobę. Zgodnie z

zaleceniami lekarza, może być podane 75 mg (pół tabletki 150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około

12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 150 mg (cała tabletka 150 mg) raz na dobę.

Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz

pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jego

dziecka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva Pharma B.V. nie powinno

spowodować żadnych poważnych problemów.

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub

farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala w

celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

W przypadku pominięciadawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie

kontynuować leczenie, jak przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy objaw jest

działaniem niepożądanym leku Lamivudine Teva Pharma B.V., innych leków przyjmowanych

jednocześnie, czy wynikiem samego zakażenia HIV.

Zatem bardzo ważne jest, aby mówić

lekarzowi o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania

niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),

drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych

(wybiórcza aplazja

czerwonokrwinkowa)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli którykolwiek z objawów

niepożądanych zaostrzy się lub stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V., może wywoływać

podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).

U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone

zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika

prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń

przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine Teva

Pharma B.V.:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych

schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku

tekturowym i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i

inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

i co zawiera opakowanie

Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu – z wytłoczonym napisem „L 150” i

linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.

Tabletki leku Lamivudine Teva Pharma B.V. są dostępne w blistrach z folii aluminiowej

zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE

zawierających 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lamivudine Teva Pharma B.V. 300 mg tabletki powlekane

Lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same..

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lamivudine Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Jak stosować lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

i w jakim celu się go stosuje

Lamivudine Teva Pharma B.V.

jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem

upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.

Substancją czynną leku

Lamivudine Teva Pharma B.V.

jest lamiwudyna.

Lamivudine Teva

Pharma B.V. leków jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwwirusowy. Należy on do grupy leków

nazywanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)

Lamivudine Teva Pharma B.V. nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on ilość wirusa

HIV w organizmie i utrzymuje jego niski poziom. Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi.

Komórki CD4

są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę wspomagając zwalczanie

zakażeń przez organizm.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V. w ten sam sposób.

Lekarz prowadzący będzie kontrolował skuteczność leczenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

, jeśli pacjent przypuszcza , że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Niektórzy pacjenci stosujący Lamivudine Teva Pharma B.V. lub inne skojarzone leczenie przeciw

HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o

tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym zapalenie

wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać

stosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić

nawrót zapalenia wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek

, dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania

krwi.

Więcej informacji patrz punkt 4

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Lamivdine Teva

Pharma B.V.

Należy przeczytać informację ‘Inne działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń

HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł injekcyjnych). Pacjent nadal może przenosić

HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to

ryzyko.

Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania

innych osób.

Lek Lamivudine Teva Pharma B.V. a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach

pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Lamivudine Teva Pharma

B.V., należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol,

mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu

zakażeń HIV

wirusowego

zapalenia wątroby typu B

emtrycytabina (stosowana w leczeniu

zakażeń HIV),

duże dawki

ko-trymoksazolu

stosowanego jako antybiotyk,

kladrybina (stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej).

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza w celu omówienia korzyści i zagrożeń dla niej i dla dziecka, wynikających ze

stosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V. podczas ciąży.

Lamivudine Teva Pharma B.V. i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u

nienarodzonych dzieci. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Lamivudine Teva Pharma B.V. w czasie

ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji

rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników leku Lamivudine Teva Pharma B.V. może również przeniknąć do mleka

matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna niezwłocznie poradzić się

lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V. miało wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lamivudine Teva Pharma B.V.

można przyjmować z

posiłkiem lub niezależnie od niego.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości

pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Lamivudine Teva Pharma B.V.

pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby

zatrzymać postęp choroby. Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem

wirusem HIV.

Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

i nie przerywać stosowania leku

Lamivudine Teva Pharma B.V.

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jakie dawki należy stosować

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka 300 mg raz na dobę.

Lek Lamivudine Teva Pharma B.V. dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych

w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesiąca, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.

Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz

pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli pacjent lub jego dziecko ma chorobę nerek,

dawka leku może być zmieniona.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jego

dziecka.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

Przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamivudine Teva Pharma B.V. nie powinno

spowodować żadnych poważnych problemów.

Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub

farmaceucie albo skontaktować się z oddziałem doraźnej pomocy medycznej najbliższego szpitala w

celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie

kontynuować leczenie, jak przedtem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i

glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy objaw jest

działaniem niepożądanym leku Lamivudine Teva Pharma B.V., innych leków przyjmowanych

jednocześnie, czy wynikiem samego zakażenia HIV.

Zatem bardzo ważne jest, aby mówić

lekarzowi o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine Teva Pharma B.V.

podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację zamieszczoną poniżej w punkcie ‘Inne możliwe działania

niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV’.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

ból głowy,

nudności,

wymioty,

biegunka,

ból brzucha,

zmęczenie, osłabienie,

gorączka (wysoka temperatura),

ogólne złe samopoczucie,

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

trudności w zasypianiu (bezsenność),

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka,

wypadanie włosów (

łysienie

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów:

Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną

trudności w połykaniu lub oddychaniu,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej,

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),

drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych

(wybiórcza aplazja

czerwonokrwinkowa)

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli którykolwiek z objawów

niepożądanych zaostrzy się lub stanie się dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV

Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine Teva Pharma B.V., może wywoływać

podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy

i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).

U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone

zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia. Pojawienie się tych objawów wynika

prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń

przez organizm.

Dodatkowo, oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu stosowania leków w terapii zakażenia

HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby, które występują wtedy, gdy układ

odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu

leczenia. Jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia lub inne objawy takie jak osłabienie mięśni,

osłabienie mające początek w dłoniach lub stopach i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,

drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza w celu rozpoczęcia

niezbędnego leczenia.

W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania leku Lamivudine Teva

Pharma B.V.:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy

przyjmować

innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

należy powiadomić lekarza prowadzącego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku lub pudełku

tekturowym i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu

stearynian. Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80,

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lamivudine Teva Pharma B.V.

i co zawiera opakowanie

Szara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu – z wytłoczonym napisem „L 300” na

jednej stronie, druga strona gładka.

Tabletki leku Lamivudine Teva Pharma B.V. są dostępne w blistrach z folii aluminiowej

zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE

zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety