Lacosamide Accord

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane

lakozamid

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord

Jak stosować lek Lacosamide Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lacosamide Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Accord

Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych lekami

przeciwpadaczkowymi, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Accord

Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu typu padaczki, nazywanej napadami

częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.

W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak

następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozam

id lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem.

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem

przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku

Lacosamide Accord. W razieprzypadku wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu pracy serca, często jest on

zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i

trzepotanie przedsionków)

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Accord może

powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z

tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do

działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieci poniżej 4 lat

Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gyż jego skuteczność w tej

grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Lacosamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide

Accord również wpływa na pracę serca:

- leki stosowane w chorobach serca

- leki które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie

pracy serca

elektrokardiogramie, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina,

lamotrygina, pregabalina;

- leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Accord:

- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,

takie jak: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;,

- lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;

- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, ryfampicyna;

- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontak

tować się z lekarzem lub

maceutą.

Lacosamide Accord z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ

wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie

wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć

porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy

należy przyjmować lek Lacosamide Accord.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować

zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić

dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide

Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.

Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

3.

Jak stosować lek Lacosamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Accord

Przyjmować lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.

Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.

Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli

zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak

zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.Lacosamide Accord stosuje

się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki

lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup

wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg

Przyjmowanie samego leku Lacosamide Accord (monoterapia):

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej w

dwóch dawkach na dobę.

Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia

wspomagająca):

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Lekarz może

zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg, aż do osiągnięcia

dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 200 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku

Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg. Następnie po 12 godzinach pacjent

zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka zależy od masy ciała dziecka. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie

i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą

dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek. Lekarz przepisze dziecku lek w postaci najbardziej dla

niego odpowiedniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy,

nudności lub wymioty,

napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny

rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Accord

W razie opóźnienia przyjęcia dawki mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą

dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej

wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ

objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta ,

jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po

podaniu pojedynczej dawki nasycającej.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głow

Nudności lub nudności (mdłości)

Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, , drżenie, mrowienie

i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi

Szumy uszne (takie jak: bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)

Świąd, wysypka

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia)

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;

Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłowa czynność wątroby,

uszkodzenie wątroby)

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy

natychmiast powiadomić lekarza

Uczucie złości lub pobudzenia

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnej części nóg

Omdlenia

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie e

nzymów wątrobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka)

Drgawki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często

: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zmniejszony apetyt;

Uczucie senności lub braku energii;

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lacosamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Accord

Substancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza

(niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian

Powłoka tabletki

: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna

(sojowa) i barwniki*

*

Barwnikami są:

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132)

Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletka 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty

(E172)

Tabletka 200 mg: indygotyna, lak (E132)

Jak wygląda lek Lacosamide Accord i co zawiera opakowanie

Lacosamide Accord 50 mg: różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm

oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 ×

6,0 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 ×

6,9 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 ×

7,6 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie

Lek Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach po 14, 56, 60 i 168 tabletek powlekanych.

Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte

folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze. Pozostałe wielkości opakowań

zawierają zwykłe blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest

1047, Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 100 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 150 mg, tabletki powlekane

Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane

lakozamid

Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie

ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide Accord

Jak stosować lek Lacosamide Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lacosamide Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lacosamide Accord

Lek Lacosamide Accord zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami

przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje się lek Lacosamide Accord

Lek Lacosamide Accord jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o

masie ciała co najmniej 50 kg.

Lek Lacosamide Accord jest stosowany w leczeniu typu padaczki, nazywanej napadami

częściowymi i częściowo wtórnie uogólnionymi.

W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą

jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.

Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekam

przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Lacosamide Accord

Kiedy nie stosować leku Lacosamide Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy

skonsultować się z lekarzem.

jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję

jeśli u pacjenta występują pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem

przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku

Lacosamide Accord. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza

jeśli:

pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami

przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub

myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony,

przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie

przedsionków).

u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł

zawał serca.

u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Lacosamide Accord może

powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.

Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do

działania leku.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Dzieciponizej 4 lat

Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej

grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.

Lek Lacosamide Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z

następujących leków, które wpływają na pracę serca.

Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord również wpływa na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;

leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca-

elektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np.

karbamazepina, lamotrygina, pregabalina

leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności

serca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania lek Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacos

amide Accord

lekistosowane w zakażeniach grzy

biczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol;

lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV-rytonawir;

leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, ryfampicyna;

lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Lacosamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Lacosamide Accord z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide Accord w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ

wpływ lakozamidu na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany. Nie

wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego. Należy pilnie zasięgnąć

porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy

należy przyjmować lek Lacosamide Accord.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować

zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić

dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do

momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że

lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.

Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.

3.

Jak stosować lek Lacosamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Lacosamide Accord

Przyjmoewać lek Lacosamide Accord dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem,

Stosowac lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia,

Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody,

Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli

zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak

zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował. Lacosamide Accord

stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide Accord, tak

długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup

wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta

występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i tylko dorośli

Stosowanie samego leku Lacosamide Accord (monoterapia)

Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg dwa razy na dobę.

Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg, aż do

osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg i 300 mg na dobę, podawanej dwa razy

na dobę.

Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia

wspomagająca):

Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem

Lacosamide Accord.

Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie

na każdy tydzień. Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7

dni.

Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide Accord, co pozwala na stopniowe

zwiększanie przyjmowanej dawki leku.

Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide Accord, zazwyczaj 50 mg dwa razy na

dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych. Stosowane zazwyczaj dawki, które są

podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.

Tabela: Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)

Tydzień

Stosowane

opakowanie

Pierwsza dawka

(rano)

Druga dawka

(wieczorem)

CAŁKOWITA

dawka dobowa

Tydzień 1

Opakowanie

oznaczone

„Tydzień 1.”

50 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

50 mg)

50 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

50 mg)

100 mg

Tydzień 2

Opakowanie

oznaczone

„Tydzień 2.”

100 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

100 mg)

100 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

100 mg)

200 mg

Tydzień 3

Opakowanie

oznaczone

„Tydzień 3.”

150 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

150 mg)

150 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

150 mg)

300 mg

Tydzień 4

Opakowanie

oznaczone

„Tydzień 4.”

200 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

200 mg)

200 mg

(1 tabletka leku

Lacosamide Accord

200 mg)

400 mg

Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach)

Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do

długotrwałego stosowania. Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na

leczenie lekiem Lacosamide Accord. U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a

400 mg na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide Accord należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.

U pacjenta mogą wystąpić:

zawroty głowy,

nudności lub wymioty,

napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub

nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca

i poceniem się.

Pominięcie zastosowania leku Lacosamide Accord

W razie opóźnienia przyjęcia dawki o mniej niż 6 godzin należy jak najszybciej przyjąć

pominiętą dawkę.

W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej

dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej

wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lacosamide Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem,

ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.

Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta

, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Ból głowy

Zawroty głowy lub nudności (mdłości)

Podwójne widzenie

Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zaburzenia równowagi, trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem, drżenie, mrowienie

i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawanie

siniaków;

Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;

Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;

Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;

Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach

(wzdęcia), biegunka;

Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia

uwagi

Szumy uszne ( takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)

Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja

Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

Świąd, wysypka

Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności

elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);

Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;

Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;

Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby, uszkodzenie wątroby

Myśl o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa; należy

natychmiast powiadomić lekarza;

Uczucie złości lub pobudzenia;

Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;

Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnej części nóg

Omdlenia

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą

wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka gorączka i objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone

węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych

oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);

Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,

oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki

powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-

rozpływna naskórka);

Drgawki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często

: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Zmniejszony apetytu;

Uczucie senności lub braku energii;

Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.

Zgłaszanie działań niepożadanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lacosamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacosamide Accord

Substancją czynną jest lakozamid.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 150 mg zawiera 150 mg lakozamidu.

Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza L, hydroksypropyloceluloza

(niskopodstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon i magnezu stearynian

Powłoka tabletki

: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), lecytyna

(sojowa) i barwniki*

*

Barwnikami są:

Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132)

Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletka 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty

(E172)

Tabletka 200 mg: indygotyna, lak (E132)

Jak wygląda lek Lacosamide Accord i co zawiera opakowanie

Lacosamide Accord 50 mg: różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,3 × 4,8 mm

oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „50” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 13,0 ×

6,0 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „100” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 150 mg: łososiowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 15,0 ×

6,9 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „150” po drugiej stronie

Lacosamide Accord 200 mg: niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 ×

7,6 mm oznakowane literą „L” po jednej stronie oraz liczbą „200” po drugiej stronie

Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4

opakowaniach:

Opakowanie oznakowane „Tydzień 1.” zawiera 14 tabletek 50 mg

Opakowanie oznakowane „Tydzień 2.” zawiera 14 tabletek 100 mg

Opakowanie oznakowane „Tydzień 3.” zawiera 14 tabletek 150 mg

Opakowanie oznakowane „Tydzień 4.” zawiera 14 tabletek 200 mg

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapest

1047, Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.