Lacosamide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2017
Składnik aktywny:
lacosamide
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX18
INN (International Nazwa):
lacosamide
Grupa terapeutyczna:
Van anti-epileptica,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsie
Wskazania:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lacosamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lacosamide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LACOSAMIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LACOSAMIDE ACCORD?
Lacosamide Accord bevat lacosamide. Lacosamide behoort tot de groep
geneesmiddelen die “anti-
epileptica” worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor
de behandeling van
epilepsie.
•
U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen,
epileptische aanvallen) dat
u heeft te verminderen.
WAARVOOR WORDT LACOSAMIDE ACCORD GEBRUIKT?
•
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
▪
op zichzelf en in combinatie met andere anti-epileptica bij
volwassenen, jongeren en
kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van een bepaalde vorm
van
epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende
aanvallen met
of zonder secundaire generalisatie. Bij deze vorm van epilepsie
treffen de stuipen
aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar ku
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Lacosamide Accord 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 50 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 100 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 150 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Een filmomhulde tablet bevat 200 mg lacosamide.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,105 mg lecithine (soja)
100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,210 mg lecithine (soja)
150 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,315 mg lecithine (soja)
200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,420 mg lecithine (soja)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Lacosamide Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 10,3 x 4,8 mm, met de
opdruk "L" op de ene kant en
"50" op de andere kant.
Lacosamide Accord 100 mg filmomhulde tabletten
Donkergele, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 13,0 x 6,0 mm,
met de opdruk "L" op de ene
kant en "100" op de andere kant.
Lacosamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 15,0 x 6,9 mm,
met de opdruk "L" op de ene
kant en "150" op de andere kant.
Lacosamide Accord 200 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovale filmomhulde tabletten van ongeveer 16,4 x 7,6 mm, met de
opdruk "L" op de ene kant
en "200" op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling
van partieel beginnende
aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen,
adolescenten en kinderen
vanaf 2 jaar met epilepsie.
Lacosa
Przeczytaj cały dokument
