Lacosamide Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-09-2017
Składnik aktywny:
lacosamida
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX18
INN (International Nazwa):
lacosamide
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-09-18
Ulotka dla pacjenta
96
B. PROSPECTO
97
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LACOSAMIDA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LACOSAMIDA ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lacosamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida Accord
3.
Cómo tomar Lacosamida Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lacosamida Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LACOSAMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LACOSAMIDA ACCORD
Lacosamida Accord contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“medicamentosantiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan
para tratar la epilepsia.
Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis
que padece.
PARA QUÉ SE UTILIZA LACOSAMIDA ACCORD
Lacosamida Accord se utiliza:
o
por sí solo y junto con otros antiepilépticos en adultos,
adolescentes y niños a partir de
2 años para tratar un cierto tipo de epilepsia caracterizada por la
aparición de crisis de
inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de
epilepsia las crisis
afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden entonces
extenderse a
zonas más grandes en ambos lados de su cerebro
o
junt
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película
Lacosamida Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida
Lacosamida Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida
Excipientes con efectos conocidos
50 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,105 mg de
lecitina (soja)
100 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,210 mg de
lecitina (soja)
150 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,315 mg de
lecitina (soja)
200 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,420 mg de
lecitina (soja)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, de
aproximadamente 10,3 x 4,8 mm,
marcados con "L" en una cara y "50" en la otra.
Lacosamida Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo
oscuro, de aproximadamente 13,0 x
6,0 mm, marcados con “L” en una cara y “100” en la otra.
Lacosamida Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de
aproximadamente 15,0 x 6,9 mm,
marcados con “L” en
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