Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Leyfilegt
2015-11-19
50 B. FYLGISEÐILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KYPROLIS 10 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN KYPROLIS 30 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN KYPROLIS 60 MG INNRENNSLISSTOFN, LAUSN carfilzomib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kyprolis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kyprolis 3. Hvernig nota á Kyprolis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kyprolis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KYPROLIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kyprolis er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið carfilzomib. Carfilzomib virkar með því að blokka meltikorn. Meltikorn er kerfi innan fruma sem brýtur niður prótein þegar þau eru skemmd eða óþörf. Með því að hindra niðurbrot próteina í krabbameinsfrumum, sem eru líklegri til að innihalda meira af óeðlilegum próteinum, orsakar Kyprolis dauða krabbameinsfruma. Kyprolis er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa áður fengið a.m.k. eina meðferð við þessum sjúkdómi. Mergæxli er krabbamein í plasmafrumum (tegund hvítra blóðkorna). Þér mun vera gefið Kyprolis með daratumumabi og dexamethasoni, lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni. Daratumumab, lenalidomid og dexamethason eru önnur lyf sem eru notuð til meðferðar á mergæxli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KYPROLIS _ _ Læknirinn mun skoða þig og fara yfir alla sjúkrasögu þína. Það verður fylgst náið með þér meðan á meðferð stendur. Áður en þú byrjar og meðan á meðferð með Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Kyprolis 10 mg innrennslisstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af carfilzomibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur 37 mg natríum. Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af cýklódextríni (betadex súlfóbútýleter natríum). Kyprolis 30 mg innrennslisstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af carfilzomibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur 109 mg natríum. Hvert hettuglas inniheldur 1.500 mg af cýklódextríni (betadex súlfóbútýleter natríum). Kyprolis 60 mg innrennslisstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af carfilzomibi. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hettuglas inniheldur 216 mg natríum. Hvert hettuglas inniheldur 3.000 mg af cýklódextríni (betadex súlfóbútýleter natríum). Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 2 mg af carfilzomibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisstofn, lausn. Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kyprolis í samsetningu með daratumumabi og dexamethasoni, með lenalidomidi og dexamethasoni eða með dexamethasoni eingöngu er ætlað til meðferðar á mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir sem hefur reynslu í krabbameinsmeðferð skal hafa umsjón með Kyprolis meðferð. 3 Skammtar Skammturinn er reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins í upphafi (BSA). Gefa skal sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 2,2 m 2 skammt miðað við 2,2 m 2 líkamsyfirborð. Ekki þarf að aðlaga skammta ef breytingar á þyngd eru 20% eða minni. Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni Þegar Kyprolis er gefið með lenalidomidi og dexamethasoni er það gefið í bláæð sem innrennsl Przeczytaj cały dokument