Kyprolis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kyprolis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kyprolis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Kyprolis w połączeniu z samym lenalidomidem i deksametazonem lub deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003790
  • Data autoryzacji:
  • 19-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003790
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92057/2018

EMEA/H/C/003790

Kyprolis (karfilzomib)

Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i

deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku

kostnego). Lek podaje się osobom dorosłym, które przeszły wcześniej przynajmniej jedno leczenie

przeciwnowotworowe.

Lek zawiera substancję czynną karfilzomib. Szpiczak mnogi jest chorobą rzadko występującą, a zatem

w dniu 3 czerwca 2008 r. Kyprolis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach). Więcej

informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation

Jak stosować lek Kyprolis

Kyprolis jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi być nadzorowane przez lekarza

mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu). Jest on

podawany w czterotygodniowych cyklach leczenia w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu. Od 13.

cyklu dawki wypadające w dniu 8. i 9. nie są podawane, jeżeli Kyprolis stosuje się z lenalidomidem i

deksametazonem. Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Po pierwszym

tygodniu dawkę zwiększa się, jeżeli działania niepożądane są możliwe do kontrolowania. Każda infuzja

trwa od 10 do 30 minut, zależnie od dawki. Leczenie może wymagać przerwania lub zmniejszenia

dawki, jeżeli choroba pogarsza się lub u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kyprolis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Kyprolis

Substancja czynna leku Kyprolis, karfilzomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje ona

proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.

Kyprolis (karfilzomib)

EMA/92057/2018

Strona 2/3

Komórki nowotworowe mają zwiększoną potrzebę wytwarzania i rozkładania białek ze względu na fakt,

że szybko się mnożą. Kiedy karfilzomib powstrzymuje rozkład białek w komórkach nowotworowych

przez proteasom, białka gromadzą się w komórkach i powodują ich śmierć, spowalniając rozwój raka.

Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach

Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z

deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim,

których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu. W badaniu wykazano skuteczność leku Kyprolis w

wydłużeniu czasu życia pacjentów bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby): pacjenci

otrzymujący lek Kyprolis z lenalidomidem i deksametazonem żyli średnio o 26,3 miesiąca dłużej bez

nasilenia się choroby, w porównaniu z 17,6 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu lenalidomidem z

deksametazonem.

W innym badaniu u 929 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim

leczeniu, porównywano skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu z bortezomibem i deksametazonem.

W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu

czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący

Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z

9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kyprolis

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyprolis (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 5) to niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), znużenie, nudności, biegunka,

trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), gorączka, duszność (trudności z oddychaniem), zakażenie

dróg oddechowych, kaszel i neutropenia (niska liczba neutrofilów – rodzaju krwinek białych).

Najcięższe działania niepożądane obejmują toksyczny wpływ na serce, płuca i wątrobę oraz

nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), które może być ciężkie. Inne ciężkie działania niepożądane to

duszność, ostra niewydolność nerek, zespół lizy guza (powikłania spowodowane rozpadem komórek

rakowych), reakcje związane z wlewem, trombocytopenia, krwawienie wewnętrzne, zespół odwracalnej

tylnej encefalopatii (zaburzenie mózgu, które może powodować ból głowy, dezorientację, drgawki i

utratę widzenia i które z czasem może ulec poprawie) oraz mikroangiopatia zakrzepowa i TTP/HUS

(choroby cechujące się problemami z układem krzepnięcia krwi).

Leku Kyprolis nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kyprolis w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Kyprolis przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja zauważyła niezaspokojoną potrzebę

medyczną u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy nie reagują już na dostępne terapie. Uznała, że

występujące w przypadku leku Kyprolis wydłużenie czasu bez nasilenia się choroby jest istotne

klinicznie. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, choć w trakcie leczenia z zastosowaniem leku

Kyprolis obserwowano działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, uznano je za

dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.

Kyprolis (karfilzomib)

EMA/92057/2018

Strona 3/3

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Kyprolis

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu

leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kyprolis są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Kyprolis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Kyprolis

Lek Kyprolis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada

2015 r.

Dalsze informacje na temat leku Kyprolis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej

aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Karfilzomib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis

Jak stosować lek Kyprolis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kyprolis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje

Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu. Proteasom jest układem elementów w komórce,

który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka. W wyniku zapobiegania rozkładowi

białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych

nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano

wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby. Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek

plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).

Kyprolis będzie podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego – z

lenalidomidem i deksametazonem lub tylko z deksametazonem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyprolis

Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy. W czasie leczenia stan pacjenta

będzie ściśle monitorowany. Badania krwi będą wykonane przed rozpoczęciem stosowania leku

Kyprolis i powtarzane w trakcie leczenia. Celem tych badań jest skontrolowanie liczby komórek krwi

oraz czynności wątroby i nerek. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje

wystarczającą ilość płynów.

Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem

Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.

Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie

na karfilzomib lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Kyprolis.

Może być

konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia czy czynność serca, nerek i wątroby

jest prawidłowa.

Zaburzenia pracy serca, w tym występujący w przeszłości ból w klatce piersiowej (dławica

piersiowa), przebyty zawał serca, nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi lub

przyjmowanie leków nasercowych w przeszłości

Zaburzenia układu oddechowego, w tym występująca w przeszłości duszność spoczynkowa lub

wysiłkowa

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek lub prowadzona w przeszłości

dializoterapia

Zaburzenia czynności wątroby, w tym występujące w przeszłości zapalenie wątroby,

stłuszczenie wątroby lub rozpoznana w przeszłości nieprawidłowa czynność wątroby

Nietypowe krwawienia, w tym zwiększona skłonność do wylewów podskórnych (siniaków),

krwawienia z ran takich jak skaleczenia, które trwają dłużej niż spodziewane jest ich

zakończenie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty,

ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe

prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia lub porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego

silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia albo trudności w mówieniu i połykaniu. To może

oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają

skrzepnąć krwi)

Zakrzepica żylna w wywiadzie

Ból lub obrzęk nóg albo rąk (może to być objaw zakrzepicy żył głębokich nóg lub rąk), ból w

klatce piersiowej lub duszność (może to być objaw zatoru tętnicy płucnej)

Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub

podania jakichkolwiek leków.

Schorzenia, na które pacjent powinien zwrócić uwagę

Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia jakichkolwiek problemów. Kyprolis może spowodować nasilenie objawów niektórych

schorzeń lub wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, takich

jak zaburzenia czynności serca, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia czynności nerek, zespół

rozpadu guza (schorzenie zagrażające życiu, które występuje w momencie rozpadu komórek

nowotworowych i uwolnienia ich zawartości do krwiobiegu), reakcje na infuzję po podaniu leku

Kyprolis, nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień (w tym krwotok

wewnętrzny), zakrzepica żylna, zaburzenia czynności wątroby, pewne zaburzenia krwi lub choroba

układu nerwowego znana jako PRES. Patrz „Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Lek Kyprolis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,

które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich

jak witaminy lub preparaty ziołowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich

jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich

jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Kyprolis

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie

powinna stosować leku Kyprolis. Nie oceniano stosowania leku Kyprolis u kobiet w ciąży. W trakcie

przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie

metody zapobiegania ciąży, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę. Należy zapytać lekarza lub

pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę podczas

przyjmowania leku Kyprolis.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Kyprolis. Nie wiadomo, czy Kyprolis

przenika do mleka kobiecego.

Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Ponieważ Kyprolis

podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu

zapobiegania ciąży” (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi

w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką).

Mężczyźni przyjmujący Kyprolis

W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować

prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę

podczas przyjmowania przez mężczyznę leku Kyprolis lub w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Kyprolis mogą występować takie objawy, jak: zmęczenie, zawroty głowy,

omdlenia i (lub) gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może to spowodować osłabienie zdolności

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać

maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Kyprolis zawiera sód

W każdym mililitrze roztworu leku Kyprolis po rekonstytucji znajduje się 0,3 milimola sodu (czyli

7 mg sodu). Należy wziąć to pod uwagę przez pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej

zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek Kyprolis

Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawka zostanie wyliczona na podstawie

wzrostu i masy ciała pacjenta (pola powierzchni ciała). Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę

leku Kyprolis otrzyma pacjent.

Kyprolis będzie podawany w infuzji dożylnej. Infuzja może trwać do 30 minut. Kyprolis będzie

podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa

przerwa w leczeniu.

Każdy okres trwający 28 dni to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2.,

8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni. Począwszy od 13. cyklu leczenia nie będą

podawane dawki przewidziane w 8. i 9. dniu cyklu w przypadku podawania leku Kyprolis razem z

lenalidomidem i deksametazonem.

U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje

poprawa lub stabilizacja choroby. Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane

w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.

Jednocześnie z lekiem Kyprolis podawany będzie lenalidomid i deksametazon lub tylko

deksametazon. Pacjent może również otrzymywać inne leki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyprolis

Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został

podany w zbyt dużej dawce. Jednak w przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Kyprolis

pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu wykrycia występowania działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

Bóle w klatce piersiowej, duszność lub obrzęki stóp, które mogą być objawami zaburzeń

czynności serca

Problemy z oddychaniem, w tym duszność spoczynkowa lub wysiłkowa albo kaszel,

przyspieszenie oddechu, uczucie braku powietrza, świszczący oddech lub kaszel, które mogą

być objawami toksycznego wpływu na układ oddechowy

Wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, splątanie, niewyraźne

widzenie, nudności i wymioty albo silny niepokój, które mogą być objawami stanu zwanego

przełomem nadciśnieniowym

Duszność podczas wykonywania codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularny rytm

serca, zwiększony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu

zwanego nadciśnieniem płucnym

Obrzęki kostek, stóp lub dłoni, brak apetytu, zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub

nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami zaburzenia czynności nerek lub

niewydolności nerek

Działanie niepożądane nazywane zespołem rozpadu guza, które może być wynikiem szybkiego

rozpadu komórek nowotworowych i może prowadzić do wystąpienia nieregularnego rytmu

serca, niewydolności nerek albo nieprawidłowych wyników badań krwi

Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy,

osłabienie, duszność, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub

ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na infuzję

Nietypowa skłonność do wylewów podskórnych lub krwawień, które trwają dłużej niż zwykłe

krwawienie; lub krwawienie wewnętrzne, takie jak: odkrztuszanie krwi, krwiste wymioty,

ciemne smoliste stolce lub jasnoczerwona krew w stolcu; lub krwawienie wewnątrzczaszkowe

prowadzące do nagłego jednostronnego drętwienia albo porażenia twarzy, nóg lub rąk, nagłego

silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia lub trudności w mówieniu i połykaniu

Ból lub obrzęk nóg albo rąk (może to być objaw zakrzepicy żył głębokich nóg lub rąk), ból w

klatce piersiowej lub duszność (może to być objaw zatoru tętnicy płucnej)

Zażółcenie skóry i twardówek oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk jamy brzusznej, nudności albo

wymioty, które mogą być objawami problemów z wątrobą w tym niewydolności wątroby

Krwawienie, wylewy podskórne, osłabienie, splątanie, gorączka, nudności, wymioty i biegunka

oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami zaburzeń krwi znanych jako

mikroangiopatia zakrzepowa

Bóle głowy, splątanie, drgawki (napady), utrata widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi

(nadciśnienie), które mogą być objawami zaburzeń neurologicznych znanych jako zespół

odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Poważne zakażenie płuc (zapalenie płuc)

Zakażenie dróg oddechowych

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może spowodować większą

skłonność do wylewów podskórnych (siniaków) lub krwawień (małopłytkowość)

Zmniejszenie liczby krwinek białych, które może spowodować osłabienie zdolności zwalczania

zakażeń przez organizm i któremu może towarzyszyć gorączka

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), która może być przyczyną

zmęczenia i męczliwości

Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru

i (lub) kreatyniny we krwi)

Zmniejszenie łaknienia

Problemy ze snem (bezsenność)

Ból głowy

Drętwienie, mrowienie lub osłabienie czucia w dłoniach i (lub) stopach

Zawroty głowy

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

Duszność

Kaszel

Biegunka

Nudności

Zaparcie

Wymioty

Ból żołądka

Ból pleców

Bóle stawów

Ból kończyn, dłoni lub stóp

Skurcze mięśni

Gorączka

Dreszcze

Obrzęki dłoni, stóp lub kostek

Osłabienie

Zmęczenie (męczliwość)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

Reakcja na infuzję

Niewydolność serca i zaburzenia czynności serca, w tym przyspieszenie rytmu serca,

nieregularny rytm serca lub kołatanie serca

Zawał serca

Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żył głębokich)

Uczucie gorąca

Obecność zakrzepów krwi w płucach

Obecność płynu w płucach

Świszczący oddech

Poważne zakażenia, w tym zakażenie krwi (posocznica)

Zakażenie płuc

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Objawy grypopodobne (grypa)

Reaktywacja wirusa ospy wietrznej (półpaśca), który może powodować wysypkę i ból (wirus

półpaśca)

Zakażenia dróg moczowych

Kaszel, któremu może towarzyszyć uczucie ucisku w klatce piersiowej lub ból i przekrwienie

błony śluzowej nosa (zapalenie oskrzeli)

Ból gardła

Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Katar, przekrwienie błony śluzowej nosa lub kichanie

Zakażenie wirusowe

Zapalenie żołądka i jelit

Krwawienie w żołądku i jelitach

Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, białka, wapnia lub

fosforu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka

C-reaktywnego we krwi)

Odwodnienie

Zaburzenia lękowe

Uczucie splątania

Niewyraźne widzenie

Zaćma

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Krwawienia z nosa

Zmiana barwy głosu lub chrypka

Niestrawność

Ból zęba

Wysypka

Ból kości, ból mięśni, ból w klatce piersiowej

Osłabienie siły mięśni

Bolesność mięśni

Świąd skóry

Zaczerwienienie skóry

Zwiększona potliwość

Ból

Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia do żyły

Dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

Krwawienie w płucach

Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną

Clostridium difficile

Reakcja alergiczna na Kyprolis

Niewydolność wielonarządowa

Zmniejszenie dopływu krwi do serca

Krwotok wewnątrzczaszkowy

Udar mózgu

Problemy z oddychaniem, przyspieszenie oddechu i (lub) sine zabarwienie opuszków palców i

ust (zespół ostrej niewydolności oddechowej)

Obrzęk osłony serca (zapalenie osierdzia), objawy związane z bólem za mostkiem, który

czasem promieniuje do szyi i barków, czasem z gorączką

Gromadzenie płynu w osłonie serca (wysięk w obrębie worka osierdziowego), objawy dotyczą

bólu lub ucisku w klatce piersiowej i krótkiego oddechu

Zatrzymanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza), któremu może towarzyszyć świąd skóry,

zażółcenie skóry, bardzo ciemna barwa moczu i bardzo jasna barwa stolca

Przebicie ściany przewodu pokarmowego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kyprolis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kyprolis będzie przechowywany w aptece.

Nie stosować leku Kyprolis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek po rekonstytucji powinien być przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Nie

należy podawać leku w przypadku stwierdzenia zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.

Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki

leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kyprolis

Substancją czynną leku jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg

karfilzomibu. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.

Pozostałe składniki to: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny, kwas cytrynowy

bezwodny (E330) i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Jak wygląda lek Kyprolis i co zawiera opakowanie

Kyprolis jest dostępny w szklanych fiolkach jako proszek do sporządzania roztworu do infuzji barwy

białej lub białawej, który należy rozpuścić przed użyciem. Roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty

i bezbarwny do jasnożółtego.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

Holandia

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Wielka Brytania

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rekonstytucji i przygotowania do podania leku Kyprolis proszek do sporządzania

roztworu do infuzji do podania dożylnego

Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie

do jednorazowego wykorzystania. Należy zastosować odpowiednie warunki aseptyczne.

Roztwór po rekonstytucji zawiera karfilzomib w stężeniu wynoszącym 2 mg/ml. Przed przystąpieniem

do rekonstytucji należy zapoznać się z całą instrukcją przygotowania leku do podania.

Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

Dawkę (mg/m

pc.) i wymaganą liczbę fiolek leku Kyprolis należy ustalić w oparciu o

początkowe pole powierzchni ciała pacjenta. Pacjenci, u których pole powierzchni ciała

przekracza 2,2 m

, powinni otrzymywać dawkę obliczoną dla pola powierzchni ciała

wynoszącego 2,2 m

. Zmiany masy ciała nie większe niż 20% nie wymagają modyfikacji

dawki.

Zawartość każdej fiolki należy poddać rekonstytucji w warunkach aseptycznych, wstrzykując

powoli 5 ml (dla fiolki zawierającej 10 mg), 15 ml (dla fiolki zawierającej 30 mg) lub 29 ml

(dla fiolki zawierającej 60 mg) jałowej wody do wstrzykiwań przez korek po WEWNĘTRZNEJ

ŚCIANCE FIOLKI tak, by ograniczyć możliwość powstania piany. Należy używać tylko igieł o

rozmiarze 21 G lub większym (o zewnętrznej średnicy igły 0,8 mm lub mniejszej).

Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu

całkowitego rozpuszczenia się zawartości. NIE POTRZĄSAĆ. W razie spienienia zawartości,

należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się

przezroczysty.

Przed podaniem sprawdzić, czy roztwór nie zawiera zanieczyszczeń stałych i nie zmienił

zabarwienia. Produkt po rozpuszczeniu powinien mieć postać przezroczystego, bezbarwnego do

jasnożółtego roztworu. Nie należy podawać produktu w przypadku stwierdzenia zanieczyszczeń

stałych lub zmiany zabarwienia.

Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce należy wyrzucić.

Kyprolis może być podany bezpośrednio za pomocą infuzji dożylnej lub opcjonalnie w worku

do infuzji. Nie podawać we wstrzyknięciu lub w bolusie.

W przypadku podawania leku w worku do infuzji, należy pobrać z fiolki wyliczoną dawkę i

rozcieńczyć ją w 50 ml lub 100 ml 5% roztworu glukozy zawartego w worku infuzyjnym.

Należy używać tylko igieł o rozmiarze 21 G lub większym (o zewnętrznej średnicy igły 0,8 mm

lub mniejszej).

Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie

zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik. Produktu nie

należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

26-11-2018

Kyprolis (Amgen Europe B.V.)

Kyprolis (Amgen Europe B.V.)

Kyprolis (Active substance: carfilzomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7965 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety