Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
immunosuppressantit
psoriasis
Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat systeemisessä hoidossa.
Revision: 6
valtuutettu
2017-07-17
26 B. PAKKAUSSELOSTE eDoc-000648236 - Version 11. 0 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU brodalumabi (brodalumab.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta 3. Miten Kyntheum-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kyntheum-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KYNTHEUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kyntheum-valmisteen vaikuttava aine on brodalumabi. Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin. Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa estämällä IL-17-proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin kaltaisissa sairauksissa, toimintaa. Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun, ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä aiheuttavan ihosairauden hoitoon. Kyntheum-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on laaja-alainen keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO eDoc-000648236 - Version 11. 0 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa liuosta. 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia (brodalumab.). Brodalumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoinen, väritöntä tai hieman kellertävää, eikä siinä ole hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa. Annostus Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2, ja tämän jälkeen 210 mg annettuna kahden viikon välein. Jos potilaalla ei ole vastetta 12–16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava. Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa. _Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) _ Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). _Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _ Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä. Annossuosituksia ei voida antaa. _ _ _Pediatriset potilaat _ Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. eDoc-000648236 - Version 11. 0 3 Antotapa Kyntheum annetaan injektiona ihon alle. Jokainen esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua, mustelmia, punoitusta, kovettumia, paksuuntumaa, hilseily Przeczytaj cały dokument