Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imunossupressores
Psoríase
Kyntheum está indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos à terapia sistêmica.
Revision: 6
Autorizado
2017-07-17
27 B. FOLHETO INFORMATIVO eDoc-000648260 - Version 10. 0 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE KYNTHEUM 210 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA brodalumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Kyntheum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum 3. Como utilizar Kyntheum 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Kyntheum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KYNTHEUM E PARA QUE É UTILIZADO Kyntheum contém a substância ativa brodalumab. Brodalumab é um anticorpo monoclonal, um tipo especializado de proteína que reconhece e se liga especificamente a certas proteínas no organismo. Brodalumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores das interleucinas (IL). Este medicamento atua através do bloqueio da atividade das proteínas IL-17, que estão presentes em níveis aumentados em doenças como a psoríase. Kyntheum é utilizado para tratar uma doença de pele chamada “psoríase em placas”, que provoca inflamação e formação de placas escamosas na pele. Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo. A utilização de Kyntheum na psoríase em placas irá beneficiá-lo, levando a melhorias da pele e reduzindo os sinais e sintomas de psoríase, tais como comichão, rubor, escamação, ardor, sensação de picadas, fissuras, e Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO eDoc-000648260 - Version 10. 0 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Kyntheum 210 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução. 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab. Brodalumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em células de Ovário do Hamster Chinês (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (Injetável) A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Kyntheum é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. Posologia A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento. Alguns doentes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas. _Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) _ Não é recomendado o ajuste posológico nos doentes idosos (ver secção 5.2). _Compromisso renal e hepático _ Kyntheum não foi estudado nestas populações de doentes. Não pode ser feita qualquer recomendação posológica. _População pediátrica _ A segurança e eficácia de Kyntheum em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. eDoc-000648260 - Version 10. 0 3 Modo de administração Kyntheum Przeczytaj cały dokument