Kyntheum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kyntheum
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kyntheum
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Kyntheum jest wskazany w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy zwykłej u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do terapii ogólnoustrojowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003959
  • Data autoryzacji:
  • 17-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003959
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kyntheum

brodalumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kyntheum. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kyntheum.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kyntheum należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kyntheum i w jakim celu się go stosuje?

Kyntheum jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej

występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze. Jest stosowany u dorosłych pacjentów z

chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego

(podawania leków doustnie lub dożylnie).

Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab.

Jak stosować produkt Kyntheum?

Lek Kyntheum wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem

lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Lek Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych

strzykawkach. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Zalecana dawka leku wynosi 210 mg.

Podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie. Jeśli stan

pacjenta nie poprawi się po 12–16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Kyntheum, o ile ich lekarz uzna to

za stosowne. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Kyntheum?

Substancja czynna leku Kyntheum, brodalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym – białkiem, które

zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało aktywność pewnych substancji zwanych

interleukinami 17 (A, F i A/F), będących przekaźnikami w układzie odpornościowym organizmu

(naturalnych siłach obronnych organizmu). Interleukiny 17 uczestniczą w procesie zapalnym

wywołującym łuszczycę plackowatą. Blokując działanie interleukin 17, brodalumab zmniejsza stan

zapalny i objawy związane z chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kyntheum zaobserwowano w

badaniach?

W 3 badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego

wykazano, że lek Kyntheum skutecznie leczy łuszczycę plackowatą. Doszło do większej poprawy

łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu z placebo (leczenie

pozorowane) lub z ustekinumabem, innym lekiem przeciwłuszczycowym skierowanym przeciw

cząsteczkom interleukin.

Analizując łączne wyniki 3 badań, u 85% pacjentów leczonych produktem Kyntheum po 12 tygodniach

uzyskano obniżenie wskaźnika PASI (kryterium ciężkości choroby i obszaru zmienionej chorobowo

skóry) o 75%. Podobne wyniki uzyskano u 6% osób przyjmujących placebo i u 70% osób stosujących

ustekinumab. Dodatkowo u 79% pacjentów otrzymujących lek Kyntheum uzyskano skórę całkowicie

lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, w porównaniu z 3% pacjentów otrzymujących

placebo i 70% pacjentów otrzymujących ustekinumab.

Dane z jednego badania wskazują również, że korzyści z leczenia produktem Kyntheum utrzymywały

się w przypadku kontynuacji leczenia przez jeden rok.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyntheum?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyntheum (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 100 osób) to ból stawów, ból głowy, zmęczenie, biegunka oraz ból jamy ustnej i gardła.

Leku Kyntheum nie wolno podawać pacjentom z potencjalnie poważnymi zakażeniami takimi jak

gruźlica oraz pacjentom z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (chorobą zapalną atakującą jelita).

Odnotowano zgłoszenia zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lek. Pomimo braku

dowodów na ich związek z lekiem, decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum u pacjentów z

zachowaniami samobójczymi w przeszłości bądź cierpiących na depresję lub stany lękowe należy

podejmować po uważnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla danego pacjenta. U pacjentów

wykazujących nowe objawy depresji lub lęku albo nasilenie tych objawów należy przerwać stosowanie

leku Kyntheum.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kyntheum znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kyntheum?

Pomimo najnowszych osiągnięć w leczeniu łuszczycy plackowatej nadal istnieje zapotrzebowanie na

nowe możliwości leczenia. W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Kyntheum pod

względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym

stosowaniu. Działania niepożądane są zbliżone do działań innych leków skierowanych przeciwko

cząsteczkom interleukin.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Strona 3/3

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Kyntheum przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kyntheum?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyntheum w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Kyntheum

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kyntheum znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kyntheum należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

brodalumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum

Jak stosować lek Kyntheum

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kyntheum

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje

Kyntheum jest lekiem zawierającym substancję czynną brodalumab. Brodalumab jest przeciwciałem

monoklonalnym, wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych

białek występujących w organizmie.

Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku

polega na blokowaniu aktywności białek IL-17, których stężenie jest podwyższone w pewnych

chorobach, np. w łuszczycy.

Lek Kyntheum jest stosowany w leczeniu zmian skórnych zwanych łuszczycą zwykłą (plackowatą),

które powodują stan zapalny i tworzenie się łuskowatych zmian na skórze. Lek Kyntheum jest

stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą)

obejmującą duże obszary skóry.

Stosowanie leku Kyntheum przyniesie korzyść polegającą na poprawie stanu skóry i zmniejszeniu

objawów przedmiotowych i podmiotowych łuszczycy, takich jak: swędzenie, zaczerwienienie,

tworzenie łusek, palenie, pieczenie, pękanie, łuszczenie się i ból.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum

Kiedy nie stosować leku Kyntheum:

jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna;

jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kyntheum należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna w wywiadzie;

jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek myśli lub działania samobójcze, depresja, lęk lub

zaburzenia nastroju;

jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające

zakażenia;

jeżeli u pacjenta występują długotrwałe (przewlekłe) zakażenia;

jeżeli pacjent choruje na gruźlicę, uzyskał dodatni wynik w próbie tuberkulinowej lub miał

bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę; pacjent może być leczony innym lekiem

przeciwgruźliczym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kyntheum;

jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie. Nie można podawać

pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje)

pacjentom stosującym lek Kyntheum;

jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed

zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne leczenie z powodu łuszczycy, takie jak leczenie

immunosupresyjne lub fototerapia światłem ultrafioletowym.

Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;

jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;

jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione

w części 4 „Możliwe działania niepożądane”;

jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.

Dzieci i młodzież

Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),

ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Kyntheum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje przyjmować;

o otrzymanym ostatnio przez pacjentkę szczepieniu lub planowanym szczepieniu pacjentki albo

dziecka, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 „Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Kyntheum”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Kyntheum

nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.

Z tego powodu najlepiej jest unikać stosowania leku Kyntheum w okresie ciąży. Kobietom w wieku

rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie

stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku

Kyntheum.

Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

zamierza karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem. Lekarz pomoże podjąć pacjentce decyzję

o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu stosowania leku Kyntheum. Wspólnie powinni

rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane

z przyjmowaniem leku Kyntheum.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kyntheum nie ma wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Kyntheum

Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce

i leczeniu łuszczycy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką ilość leku Kyntheum należy podać

Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.

Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.

Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia

w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu

pierwszej dawki). Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.

Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Lekarz będzie regularnie

kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty. Jeśli

pacjent uważa, że objawy przedmiotowe i podmiotowe łuszczycy nie uległy zmniejszeniu

w wyniku stosowania leku Kyntheum, powinien poinformować o tym lekarza.

Jak lek Kyntheum jest podawany

Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).

Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania

Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia”

dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć

się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach

domowych.

Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach

domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania

i wstrzykiwania leku Kyntheum. Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób

wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.

Lek Kyntheum jest wstrzykiwany w górną część nogi (uda) lub w brzuch przez pacjenta lub

opiekuna. Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.

Nie wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała

lub objęta zmianami łuszczycowymi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum

Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano

wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Kyntheum

Jeśli pacjent pominął wstrzyknięcie leku Kyntheum, powinien wstrzyknąć następną dawkę tak szybko,

jak to możliwe po pominięciu poprzedniej dawki. Następnie pacjent powinien porozmawiać

z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kyntheum

Nie należy przerywać stosowania leku Kyntheum bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku

przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy poważnego zakażenia, należy natychmiast zgłosić to lekarzowi

lub skorzystać z pomocy medycznej.

Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) — do objawów mogą

należeć:

gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;

uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel;

ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

biegunka;

mdłości;

zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;

zmęczenie;

ból w obrębie jamy ustnej lub gardła;

mała liczba krwinek białych;

zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);

gorączka (grypa);

ból głowy;

ból stawów;

ból mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

drożdżyca (kandydoza) jamy ustnej, gardła lub narządów płciowych;

wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie

spojówek).

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jeśli jakiekolwiek objawy

niepożądane staną się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kyntheum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na

zewnętrznym pudełku i na

etykiecie ampułko-strzykawki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku,

przez 14 dni. Należy wyrzucić lek Kyntheum, jeżeli nie został wykorzystany przez 14 dni

przechowywania w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki

lub cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kyntheum

Substancją czynną leku jest brodalumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg

brodalumabu w 1,5 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kyntheum i co zawiera opakowanie

Lek Kyntheum ma postać przezroczystego lub lekko perłowego roztworu do wstrzykiwań,

bezbarwnego do lekko żółtego płynu, bez wytrąconych cząstek.

Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki

oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórca

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francja

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia:

Kyntheum (brodalumab)

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Do podawania podskórnego

Lek Kyntheum jest dostępny się w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku. Każda strzykawka

zawiera jedną dawkę 210 mg leku Kyntheum. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak

często należy wstrzykiwać lek.

Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta

tylko raz.

Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach

domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania

leku Kyntheum. Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie

zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy zapoznać się ze

wszystkimi instrukcjami.

Jeżeli pacjent lub opiekun mają jakiekolwiek pytania związane

z właściwym sposobem wstrzykiwania leku Kyntheum, powinni zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

Opis części

Przed użyciem

Po użyciu

Tłok

Uchwyty

na palce

Etykieta

i termin

ważności

Wciśnięty tłok

Uchwyty

na palce

Etykieta

i termin

ważności

Korpus

zużytej

strzykawki

Korpus

strzykawki

Zużyta igła

Założona szara

nasadka igły

Zdjęta szara

nasadka igły

Ważne:

Igła znajduje się w środku

Ważne

Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy przeczytać te istotne

informacje:

Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Kyntheum

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem lub uszkodzeniem.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana

w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni. Należy wyrzucić lek Kyntheum,

który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.

Nie

zamrażać.

Stosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum

Nie

stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

Nie

wstrząsać.

Nie

zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.

Nie

stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą

powierzchnię. Strzykawka może być uszkodzona.

Krok 1: Przygotowywanie

A.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum z opakowania

Chwycić za korpus strzykawki, aby wyjąć ją z tacki.

Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.

Ze względów bezpieczeństwa:

Nie

trzymać za tłok.

Nie

trzymać za szarą nasadkę igły.

Nie

zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.

Nie

zdejmować uchwytów na palce. Są one częścią strzykawki.

Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej

30

minut przed wstrzyknięciem.

Nie

wkładać strzykawki z powrotem do lodówki, jeśli osiągnęła już temperaturę pokojową.

Nie

podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca

woda lub kuchenka mikrofalowa.

Nie

narażać strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie

wstrząsać strzykawką.

Przytrzymać palcem róg tacki,

aby zabezpieczyć ją podczas

wyjmowania strzykawki.

Chwycić tutaj

Ważne:

Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.

B.

Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum

Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.

Upewnić się, że lek znajdujący się w strzykawce jest przejrzysty do lekko perłowego i bezbarwny

lub lekko żółty.

Nie

używać strzykawki, jeśli:

lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;

jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.

C.

Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia

Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.

Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:

nową strzykawkę;

waciki nasączone alkoholem;

watkę lub gazik;

plaster;

pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od

wymogów krajowych).

Korpus

strzykawki

Etykieta i termin

ważności

Tłok

Założona szara

nasadka igły

Uchwyty na palce

D.

Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku

Górna część ramienia

Brzuch

Pacjent lub opiekun mogą wstrzyknąć lek w:

udo;

brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.

Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:

zewnętrzny obszar górnej części ramienia.

Nie

wstrzykiwać w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, zasiniona, zaczerwieniona lub

stwardniała.

Należy również unikać okolic blizn i znamion.

Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami

miejsca na skórze.

Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż

skóra wyschnie.

Nie

dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.

Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać

inne miejsce wkłucia igły.

Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

E. Gdy pacjent jest gotowy na wstrzyknięcie, zdjąć szarą nasadkę igły w linii prostej i z dala od

ciała

Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.

Nie

przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.

Nie

nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.

Kropla płynu na czubku igły jest zjawiskiem normalnym.

F. Chwycić fałd skóry, aby utworzyć napiętą powierzchnię

Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.

Ważne:

Trzymać fałd skóry do czasu zakończenia wstrzykiwania.

Krok 3: Wstrzykiwanie

G. Utrzymywać fałd skóry między palcami. Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić

strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni

Nie

kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.

H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać

I. Po zakończeniu zdjąć kciuk z tłoka. Następnie delikatnie wyjąć strzykawkę ze skóry

Ważne:

Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki,

oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Krok 4: Zakończenie

J. Wyrzucić zużytą strzykawkę

Zaraz po użyciu umieścić zużytą ampułko-strzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na

ostre przedmioty.

Nie

używać ponownie strzykawki.

Nie

poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich

do domowych pojemników na odpadki.

Ważne:

Pojemnik na ostre przedmioty należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

K. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia leku

Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.

Nie

pocierać

miejsca wstrzyknięcia leku. W razie potrzeby przykleić plaster.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brodalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0189/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brodalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0189/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): brodalumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0189/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety