Kyntheum
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-08-2017
Składnik aktywny:
brodalumab
Dostępny od:
LEO Pharma A/S
Kod ATC:
L04AC12
INN (International Nazwa):
brodalumab
Grupa terapeutyczna:
immunszuppresszánsok
Dziedzina terapeutyczna:
Pikkelysömör
Wskazania:
A Kyntheum a szisztémás terápiára jelölt felnőtt betegeknél mérsékelt vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2017-07-17
Ulotka dla pacjenta
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
eDoc-000648238 - Version 10. 0
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KYNTHEUM 210 MG OLDATOS INJEKCIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
brodalumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kyntheum és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kyntheum alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kyntheum-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kyntheum-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KYNTHEUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kyntheum hatóanyaga a brodalumab. A brodalumab monoklonális
antitest, amely a fehérjék egy
olyan speciális típusa, amely felismer bizonyos, a szervezetben
lévő fehérjéket, és hozzájuk
kapcsolódik.
A brodalumab az úgynevezett interleukin- (IL) gátló gyógyszerek
csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer
úgy hat, hogy semlegesíti az IL-17 fehérjék aktivitását, amelyek
olyan betegségekben, mint a
pikkelysömör (pszoriázis), megemelkedett szinten vannak jelen.
A Kyntheum a „plakkos pszoriázis” nevű bőrbetegség
kezelésére szolgál, am
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
eDoc-000648238 - Version 10. 0
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kyntheum 210 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatot tartalmazó
előretöltött fecskendőnként.
140 mg brodalumabot tartalmaz az oldat ml-enként.
A brodalumab egy humán monoklonális antitest, amelynek
előállítása kínaihörcsög-ovárium- (CHO)
sejtben, rekombináns DNS technológia alkalmazásával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció)
Az oldat tiszta vagy kissé opálos fényű, színtelen vagy kissé
sárga, és részecskéktől mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kyntheum közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis
kezelésére javallott szisztémás kezelésre
szoruló felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében
jártas orvos vezetése és felügyelete alatt
történő alkalmazásra való.
Adagolás
A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a
2. héten, majd 210 mg kéthetente.
A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik
12–16 hetes kezelés alatt nem
mutattak válaszreakciót. A kezdeti részleges válaszreakciót
mutató betegek egy részénél a kezelés
16 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
_Idősek (6_
_5 _
_évesek és idősebbek)_
_ _
Nem javasolt a dózis módosítása idős betegeknél (lásd 5.2
pont).
_Vese- és májkárosodás _
Nem végeztek vizsgálatokat a Kyntheum-mal ezekben a
betegcsoportokban. Az adagolásra
vonatkozóan nem adható ajánlás.
_Gyermekek és serdülők_
_ _
A Kyntheum biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél
fiatalabb gyermekek és serdülők esetében
nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
eDoc-000648238 - Version 10. 0
3
Az alkalmazás módja
A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni. Minden
e
Przeczytaj cały dokument
