Kybernin P

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

KYBERNIN P

500 j.m.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, 50 j.m./ml.

Ludzka antytrombina III

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P

Jak stosować lek KYBERNIN P

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek KYBERNIN P

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek KYBERNIN P i w jakim celu się go stosuje

KYBERNIN P jest lekiem przeciwzakrzepowym, który zawiera antytrombinę pochodzącą z osocza

ludzkiego. Antytrombina jest normalnym składnikiem osocza ludzkiego oraz ważnym inhibitorem

krzepnięcia krwi.

KYBERIN P jest stosowany w leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny III:

zakrzepicy

żył

głębokich

oraz

chorobie

zakrzepowo-zatorowa

sytuacjach

ryzyka

klinicznego

(szczególnie

podczas

zabiegów

chirurgicznych

podczas

okresu

okołoporodowego) w połączeniu z heparyną, o ile istnieją wskazania do jej podawania.

rozwoju

zakrzepicy

żył

głębokich

oraz

choroby

zakrzepowo-zatorowej

skojarzeniu

z heparyną, zgodnie ze wskazaniami.

KYBERIN P jest stosowany w leczeniu nabytego niedoboru antytrombiny III.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KYBERNIN P

Kiedy nie stosować leku KYBERIN P:

jeśli pacjent ma uczulenie na antytrombinę III lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania KYBERNIN P należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jak w przypadku każdego preparatu podawanego dożylnie, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu

alergicznego. Pacjent poddany będzie ścisłemu monitoringowi oraz uważnej obserwacji wszystkich

objawów podczas trwania infuzji. Lekarz prowadzący lub personel medyczny powinien poinformować

pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, uogólniona

pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi oraz

anafilaksja. Jeżeli po podaniu leku dojdzie do wystąpienia takich objawów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu lekarz prowadzący lub personel medyczny zastosuje standardowe leczenie.

Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki ostrożności

mające na celu zapobieganie zakażeniu pacjentów. Należą do nich:

dokładny dobór dawców krwi i osocza, w celu zapewnienia, że dawcy obarczeni ryzykiem

przeniesienia zakażeń są wykluczeni,

badanie każdej donacji i pul osocza pod kątem obecności wirusów / zakażeń,

włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedury, które mogą inaktywować lub

usuwać wirusy.

Pomimo ich stosowania, przy podawaniu leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie

można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również dotychczas

nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Zastosowane procedury są uznane za efektywne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus

ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B

i wirus zapalenia wątroby typu C (stan zapalny wątroby) oraz wobec wirusów bezotoczkowych takich

jak wirus zapalenia wątroby typu A (stan zapalny wątroby) i parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne dla kobiet w ciąży (ze względu na możliwość

zakażenia płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub pewnymi rodzajami

niedokrwistości (np. niedokrwistość sierpowatą lub hemolityczną).

Jeżeli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty otrzymywane z ludzkiego osocza (np.

czynnik IX), lekarz może zalecić szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Lekarz prowadzący powinien rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw wirusowemu zapaleniu

wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem regularnie przyjmujących koncentraty

antytrombiny pochodzące z osocza.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu KYBERNIN P odnotować nazwę i serię produktu,

w celu umożliwienia jej powiązania z pacjentem.

Nadzór kliniczny i biologiczny przy stosowaniu antytrombiny razem z heparyną:

w celu ustalenia dawkowania heparyny oraz uniknięcia nadmiernego działania

hipokoagulacyjnego, należy wykonywać regularnie, w niewielkich odstępach czasu i

zwłaszcza w pierwszych minutach / godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny

badania kontrolne stopnia działania przeciwzakrzepowego (APPT, oraz jeśli wskazane,

aktywność anty-FXa).

należy wykonywać codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia

indywidualnej dawki, ze względu na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny na skutek

długotrwałego leczenia niefrakcjonowaną heparyną.

Dzieci i młodzież

W oparciu o badania kliniczne użycie antytrombiny do leczenia noworodkowego zespołu zaburzeń

oddychania (IRDS, Infant Respiratory Distress Syndrome) u wcześniaków nie może być zalecane.

Lek KYBERNIN P a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Heparyna: stosowanie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych

zwiększa ryzyko krwawienia. Heparyna powoduje znaczne zwiększenie skutków działania

antytrombiny. Okres półtrwania antytrombiny może być znacząco zmniejszony przy jednoczesnej

terapii heparyną, ze względu na zwiększone zużycie antytrombiny. Dlatego jednoczesne podawanie

heparyny i antytrombiny pacjentom ze zwiększonym ryzykiem krwawienia musi być monitorowane

klinicznie i biologicznie.

Użycie hydroksyetylo skrobi (HES) nie jest zalecane jako rozcieńczalnika (do infuzji), ponieważ

obserwuje się zmniejszenie aktywności antytrombiny.

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi w strzykawce lub

zestawie do infuzji, oprócz wymienionych w punkcie 3. Dopamina, Dobutamina i Furosemid

nie powinny być podawane przez ten sam dostęp żylny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających

ludzką antytrombinę u kobiet w okresie ciąży.

Bezpieczeństwo użycia KYBERNIN P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych

badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa

w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu i płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed i

poporodowego.

Brak jest danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego KYBERNIN P powinien być

podawany kobietom z niedoborem antytrombiny podczas ciąży i laktacji, tylko jeśli jest to wyraźnie

wskazane, biorąc pod uwagę, że w tej grupie pacjentów ciąża powoduje zwiększone ryzyko

przypadków zatorowo-zakrzepowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

KYBERNIN P nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

KYBERNIN P zawiera sód

KYBERNIN P zawiera do 44,76 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących

na kontrolowanej diecie niskosodowej.

3.

Jak stosować lek KYBERNIN P

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

O zastosowaniu własciwej dawki zadecyduje lekarz.

Przy wrodzonym niedoborze, dawkowanie powinno być indywidualnie dobrane dla każdego pacjenta,

biorąc pod uwagę historię występowania przypadków zakrzepowo-zatorowych w rodzinie, aktualne

kliniczne czynniki ryzyka oraz ocenę laboratoryjną.

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej przy nabytym niedoborze zależy od poziomu

antytrombiny w osoczu, przejawów zwiększonego zużycia, istniejącej choroby zasadniczej i od

zaawansowania stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna

być ustalona w każdym przypadku indywidualnie na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników

badań laboratoryjnych.

Liczba jednostek podawanej antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.),

które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w

osoczu jest wyrażana w procentach (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w

jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości

antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny

zawartej w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Przeliczenie wymaganej dawki antytrombiny

opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (j.m.) antytrombiny na kg

masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny o około 1,5%.

Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3)

Początkowa docelowa aktywność antytrombiny zależy od stanu klinicznego. Gdy wskazanie do terapii

substytucyjnej antytrombiną zostanie ustalone, dawkowanie powinno być wystarczające do

osiągnięcia docelowej aktywności antytrombiny oraz do utrzymania poziomu zapewniającego

skuteczność. Dawkowanie powinno być określone i monitorowane na podstawie laboratoryjnych

oznaczeń aktywności antytrombiny, które powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy

dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie, najlepiej tuż przed kolejną infuzją. Korekcja

dawkowania powinna uwzględniać zarówno oznaki zwiększonego zużycia antytrombiny, zgodnie z

wynikami kontroli laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny.

Aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia, chyba że

szczegółowe dane kliniczne wskazują, że należy zastosować inny skuteczny poziom aktywności.

Przy wrodzonym niedoborze dawka początkowa wynosi zazwyczaj 30-50 j.m./kg.

Następnie, dawkowanie i częstość podawania, jak również czas trwania terapii powinny być

dostosowane do danych biologicznych i stanu klinicznego.

Dzieci i młodzież

40-60 j.m. antytrombiny na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia

pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach, jeśli wymaga tego sytuacja

kliniczna. Wtedy aktywność antytrombiny musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać

120%.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KYBERNIN P

Nie zgłaszano objawów związanych z przedawkowaniem antytrombiny.

Sposób podawania

Proszek należy całkowicie zrekonstytuować w warunkach aseptycznych w załączonym

rozpuszczalniku. Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny do lekko opalizującego.

Do podawania w infuzji jako rozcieńczalnik odpowiedni jest 5% roztwór ludzkiej albuminy. W celu

przygotowania rozcieńczeń do 1:5 można również użyć następujących roztworów: roztwór Ringera

z mleczanami, fizjologiczny roztwór soli, 5% roztwór glukozy lub poligelina.

Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.

Roztwór powinien być powoli wstrzykiwany lub podawany w powolnej infuzji dożylnej

z maksymalną prędkością 4 ml/min.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (do których może należeć obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i

kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy,

pokrzywka, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej,

mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko, i w niektórych przypadkach

mogą rozwinąć się w ciężką anafilaksję (z wstrząsem włącznie).

Gorączka występowała w rzadkich przypadkach.

Informacje dotyczące bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

zawarte są w punkcie 2.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek KYBERNIN P

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.

Po rekonstytucji fizykochemiczna stabilność utrzymuje się przez 8 godzin w temperaturze poniżej

25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia i z uwagi na fakt, że KYBERNIN P nie zawiera

środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być natychmiast zużyty. Jeżeli nie

zostanie podany natychmiast, przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 8 godzin w temperaturze

poniżej 25ºC.

Po otwarciu opakowania jego zawartość powinna zostać natychmiast zużyta.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KYBERNIN P

Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III

Pozostałe składniki to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w

małych ilościach do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do rekonstytucji).

Jak wygląda lek KYBERNIN P i co zawiera opakowanie

Kybernin P jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, plastikową

zatyczką i aluminiowym kapslem.

Jedno opakowanie (500 j.m.) zawiera:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 10 ml

1 igła dwustronna

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

D-35041 Marburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

CSL Behring sp. z o.o.

Ul. Branickiego 17

02-972 Warszawa

Tel: 22 213 22 65

Data ostatniej aktualizacji ulotki: