Kvelux SR

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kvelux SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 400 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kvelux SR 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909991023935, Rp; 30 tabl., 5909991023942, Rp; 60 tabl., 5909991023959, Rp; 90 tabl., 5909991023966, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20700
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Quetiapine Sandoz, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapine Sandoz, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapine Sandoz, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Quetiapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz

Jak stosować lek Quetiapine Sandoz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Quetiapine Sandoz zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków

przeciwpsychotycznych. Lek Quetiapine Sandoz można stosować w leczeniu niektórych chorób,

takich jak:

schizofrenia: w której pacjent może słyszeć lub odczuwać nieistniejące rzeczy, mieć fałszywe

przekonania lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie

lub depresję;

mania: w której pacjent może odczuwać silne podniecenie, rozradowanie, pobudzenie, entuzjazm

lub wykazywać nadmierną aktywność albo fałszywie oceniać sytuację, z agresją lub działaniem

destrukcyjnym;

depresja związana z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i epizodami dużej depresji

w przebiegu ciężkiego zaburzenia depresyjnego: w której pacjent odczuwa smutek lub

przygnębienie, ma poczucie winy, nie ma energii, utracił apetyt lub nie może spać.

Jeśli lek Quetiapine Sandoz stosowany jest w leczeniu epizodów dużej depresji związanej z ciężkim

zaburzeniem depresyjnym, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tym

wskazaniu.

Lekarz może kontynuować stosowanie leku Quetiapine Sandoz nawet po uzyskaniu poprawy

samopoczucia pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz

Kiedy nie stosować leku Quetiapine Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV

leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Quetiapine Sandoz.

W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Quetiapine Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent lub jego krewny ma obecnie lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca

(np. zaburzenia rytmu serca) , osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent

przyjmuje leki, które mogą wpływać na czynność serca;

pacjent ma małe ciśnienie tętnicze krwi;

pacjent przebył w przeszłości udar mózgu, zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku;

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek napady drgawkowe;

pacjent choruje na cukrzycę lub obarczony jest ryzykiem rozwoju cukrzycy; w takim przypadku

podczas stosowania leku Quetiapine Sandoz lekarz może kontrolować stężenie cukru we krwi

pacjenta;

u pacjenta stwierdzono w przeszłości małą liczbę krwinek białych (co mogło być spowodowane

przyjmowaniem innych leków);

pacjent jest w podeszłym wieku i ma otępienie (osłabienie czynności mózgu); w takim przypadku

nie należy stosować leku Quetiapine Sandoz, gdyż leki z tej grupy mogą u takich pacjentów

zwiększyć ryzyko udaru lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu.

u pacjenta lub u jego krewnego występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich

leków, jak Quetiapine Sandoz może wiązać się z powstawaniem zakrzepów.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku Quetiapine Sandoz wystąpi

którykolwiek z wymienionych objawów:

gorączka ze znaczną sztywnością mięśni, nasilonym poceniem się lub zaburzeniami świadomości

(zaburzenie o nazwie „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna natychmiastowa

pomoc medyczna.

mimowolne ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka

zawroty głowy lub silna senność. U osób w podeszłym wieku może to zwiększyć ryzyko

przypadkowego urazu (w wyniku upadku)

napady drgawek

długotrwały, bolesny wzwód (priapizm).

Wymienione objawy mogą być wywołane przez leki tego typu, co Quetiapine Sandoz.

Należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła, inne zakażenie, gdyż mogą być one

spowodowane bardzo małą liczbą krwinek białych, co może wymagać odstawienia leku Quetiapine

Sandoz i (lub) zastosowania odpowiedniego leczenia;

zaparcie z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie nieustępujące po zastosowaniu leczenia, gdyż

może to prowadzić do poważnej niedrożności jelit.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie.

Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż musi upłynąć

pewien czas do rozpoczęcia ich działania, co trwa zazwyczaj około 2 tygodni, a czasami dłużej. Myśli

takie mogą by również nasilone, jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku. Prawdopodobieństwo

wystąpienia takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Badania kliniczne wykazały zwiększone

ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej

25 lat z depresją.

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

W przypadku pojawienia się kiedykolwiek takich myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Czasami pomocne może być

poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji i poproszenie go o przeczytanie tej ulotki.

Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji albo gdy

zaniepokoi go zmiana zachowania pacjenta.

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów przyjmujących lek Quetiapine Sandoz obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy

regularnie kontrolować masę ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18

lat.

Quetiapine Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Quetiapine Sandoz, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych

leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV

leki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności)

tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)

leki, które mają wpływ na czynność serca, np. leki, które mogą powodować zaburzenia równowagi

elektrolitowej (małe stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne lub niektóre

antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

leki powodujące zaparcie.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy najpierw poradzić się lekarza.

Quetiapine Sandoz z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jedzenie: patrz „Sposób podawania” w punkcie 3.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, gdyż lek w połączeniu z alkoholem może

powodować senność.

Podczas stosowania leku Quetiapine Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on

wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że zaszła w ciążę lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Sandoz w okresie ciąży bez uzgodnienia tego z lekarzem.

U noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Sandoz w ostatnim trymestrze (ostatnich

trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i

(lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności w ssaniu. Jeśli u dziecka

wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Sandoz w okresie karmienia piersią.

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Quetiapine Sandoz może powodować senność lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu poznania reakcji organizmu na lek.

Quetiapine Sandoz zawiera laktozę

Quetiapine Sandoz zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Wpływ na wynik badań wykrywających leki w moczu

Quetiapine Sandoz może powodować dodatnie wyniki testów wykrywających metadon lub niektóre

leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),

przeprowadzanych pewnymi metodami, nawet u osób, które nie otrzymują metadonu lub takich

leków. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej swoiste testy.

3. Jak stosować lek Quetiapine Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Quetiapine Sandoz dostępny jest w 3 różnych mocach, a tabletki każdej z mocy mają inny kolor.

Jeśli nawet dawka jest ta sama, może być podawana w postaci tabletek o różnej mocy (np. jednej

białej tabletki 400 mg lub dwóch żółtych tabletek po 200 mg).

Zalecana dawka:

Dorośli

Lekarz określi dawkę początkową. Dawka podtrzymująca zależy od rodzaju choroby i potrzeb

pacjenta, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Osobom w podeszłym wieku lekarz może przepisać inną dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkę.

Dzieci i młodzież

Leku Quetiapine Sandoz nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować raz na dobę.

Tabletek nie należy dzielić, żuć lub rozkruszać.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Pokarm może wpływać na działanie leku Quetiapine Sandoz. Tabletek nie należy przyjmować

podczas jedzenia (należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przyjmować je

przed snem – lekarz wskaże najlepszą porę).

Podczas stosowania leku Quetiapine Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego, gdyż może on

wpływać na sposób działania leku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz. Nie przerywać przyjmowania tabletek bez zalecenia lekarza,

nawet w razie poprawy samopoczucia.

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Sandoz

Jeśli pacjent przyjmie większą niż zalecona ilość leku Quetiapine Sandoz, może odczuwać senność,

zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapine Sandoz

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się

pora następnej dawki, należy odczekać do jej przyjęcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Sandoz

Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Quetiapine Sandoz mogą wystąpić: niemożność zaśnięcia

(bezsenność), nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie

PRZERWAĆ stosowanie leku Quetiapine Sandoz i skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego szpitala:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

napady drgawkowe

niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

wysoka temperatura (gorączka) połączona z poceniem się, sztywnością mięśni, znaczną sennością

lub omdleniem (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)

długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)

zakrzepy w żyłach, zwłaszcza nóg (z takimi objawami, jak obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi),

które mogą przemieszczać się wzdłuż naczyń krwionośnych do płuc, wywołując ból w klatce

piersiowej oraz trudności w oddychaniu

gorączka połączona z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem,

z bardzo małą liczba krwinek bialych (stan o nazwie agranulocytoza)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężka reakcja alergiczna (zwana reakcją anafilaktyczną), która może powodować trudności

w oddychaniu lub wstrząs

nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy)

ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów

płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie

dostępnych badań):

ciężka, nagła reakcja uczuleniowa z takimi objawami, jak gorączka i powstawanie pęcherzy na

skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)

Klasa leków, do której należy Quetiapine Sandoz, może powodować zaburzenia czynności serca,

również znacznie nasilone i w ciężkich postaciach mogące zakończyć się zgonem.

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych. Jeśli działanie jest ciężkie lub

uporczywe, należy skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej

uczucie senności (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Quetiapine Sandoz i może

prowadzić do upadków)

objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu stosowania leku Quetiapine Sandoz), w

tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy

i drażliwość. Wskazane jest stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 do 2 tygodni.

zwiększenie masy ciała

nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, odczucie niepokoju

ruchowego lub sztywności mięśni bez odczucia bólu

zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

szybka czynność serca

odczucie kołatania, bardzo szybkiego bicia lub nierytmicznych uderzeń serca

zaparcie, niestrawność

uczucie osłabienia

obrzęk rąk lub nóg

małe ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania. Może to spowodować zawroty głowy lub

omdlenie (które może być przyczyną upadku)

zwiększenie stężenia cukru we krwi

niewyraźne widzenie

nieprawidłowe sny i koszmary senne

odczucie zwiększonego głodu

uczucia podenerwowania

zaburzenia mowy i wysławiania się

myśli samobójcze lub nasilenie się depresji

skrócenie oddechu

wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

gorączka

zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi

zmniejszona liczba pewnego rodzaju krwinek

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może powodować:

obrzęk piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewane wytwarzanie mleka

brak lub nieregularne miesiączki u kobiet

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

reakcje alergiczne, w tym: wzniesione guzki, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust

nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg)

trudności w połykaniu

zaburzenia funkcji seksualnych

cukrzyca

zaburzenia czynności elektrycznej serca obserwowane w badaniu EKG (wydłużenie odstępu QT)

wolniejsza niż normalnie czynność serca, która może wystąpić na początku leczenia i która może

wiązać się z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniem

trudności w oddawaniu moczu

omdlenie (może być przyczyną upadku)

niedrożność nosa

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych

zmniejszenie stężenia sodu we krwi

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

zapalenie wątroby

obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)

zaburzenia miesiączkowania

chodzenie, mówienie, jedzenie i inna aktywność podczas snu

zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)

zapalenie trzustki

stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta może wystąpić połączenie trzech lub

więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha,

zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia pewnego

rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru

we krwi

niedrożność jelit

zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):

ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze

nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje objętość wydalanego moczu

rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie

dostępnych badań):

objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Quetiapine Sandoz w czasie

ciąży

Niektóre działania niepożądane obserwowane są tylko w wynikach badań krwi. Należą do nich

zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi,

zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

zmniejszenie lub zwiększenie liczby krwinek, zmniejszenie liczy krwinek czerwonych, zwiększenie

aktywności kinazy kreatynowej we krwi (enzymu obecnego w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu

i zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko

powodować:

obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn

brak menstruacji lub nieregularne cykle miesiączkowe.

Dlatego lekarz może od czasu do czasu zlecać pacjentowi badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci

i młodzieży.

Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i

młodzieży lub nienotowano ich

dorosłych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. W rzadko występujących przypadkach może to

prowadzić do:

obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt

braku miesiączki lub nieregularnych cykli u dziewcząt

zwiększony apetyt

wymioty

nieprawidlowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju

lub sztywność mięśni bez bólu

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

zwiększenie ciśnienia tętniczego

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

uczucie osłabienia, omdlewania (może być przyczyną upadku)

niedrożność nosa

rozdrażnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quetiapine Sandoz

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka z HDPE: po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Sandoz

Substancją czynną jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny).

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny

(w postaci kwetiapiny fumaranu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K-30, talk, magnezu

stearynian, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Tabletki Quetiapine Sandoz 200 mg i 300 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Quetiapine Sandoz i co zawiera opakowanie

Quetiapine Sandoz 200 mg

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I2” na jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Quetiapine Sandoz 300 mg

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „Q300” na jednej

stronie i gładkie po drugiej stronie.

Quetiapine Sandoz 400 mg

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I4” na jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub butelki z HDPE.

Blistry zawierają: 10, 30, 60 lub 90 tabletek.

Butelki zawierają 120 tabletek.

NL/H/2410/001-002-003/IB/015

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

/ Importer:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Targu Mures, Rumunia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa, Polska

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG

3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015

Logo Sandoz

NL/H/2410/001-002-003/IB/015