Kuvan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-11-2017
Składnik aktywny:
Sapropterin dihydrochloride
Dostępny od:
BioMarin International Limited
Kod ATC:
A16AX07
INN (International Nazwa):
sapropterin
Grupa terapeutyczna:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Dziedzina terapeutyczna:
Phenylketonurien
Wskazania:
Kuvan ist indiziert zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen und Kindern aller Altersgruppen mit Phenylketonurie (PKU), bei denen gezeigt wurde, dass sie auf eine solche Behandlung ansprechen. Kuvan ist auch angezeigt zur Behandlung von hyperphenylalaninaemia (HPA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit tetrahydrobiopterin (BH4) - Mangel, die gezeigt haben, zu reagieren, um eine solche Behandlung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2008-12-02
Ulotka dla pacjenta
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KUVAN 100 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Sapropterindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kuvan beachten?
3.
Wie ist Kuvan einzunehmen?_ _
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kuvan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KUVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterin. Dies ist eine synthetisch
hergestellte Kopie einer
körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird.
BH4 wird im Körper gebraucht,
um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus
eine andere Aminosäure
herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
Kuvan wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der
Phenylketonurie (PKU) bei
Patienten jeden Alters angewandt. HPA und PKU führen zu abnorm hohen
Phenylalaninblutspiegeln,
was schädlich sein kann. Kuvan senkt diese Spiegel bei einigen
Patienten, die auf BH4 ansprechen,
und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der
Nahrung zugeführt werden
kann, gesteigert werden kann.
Dieses Arzneimittel wird außerdem_ _zur Behandlung einer angeborenen
Erkrankung, des sog.
BH4
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100
mg Sapropterindihydrochlorid
(entsprechend 77 mg Sapropterin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen mit Prägung „177“ auf
einer Tablettenseite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters
mit Phenylketonurie (PKU) zur
Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die
nachweislich auf eine solche
Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Kuvan wird auch angewendet zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie
(HPA) bei Erwachsenen
und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Tetrahydrobiopterin
(BH4)-Mangel, die nachweislich auf
eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Kuvan sollte von einem in der Behandlung der PKU und
des BH4-Mangels
erfahrenen Facharztes eingeleitet und überwacht werden.
Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der
Gesamtproteinaufnahme ist
während der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich, um eine
adäquate Kontrolle der
Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung
sicherzustellen._ _
Da die HPA, sowohl verursacht durch eine PKU als auch durch einen
BH4-Mangel, einen chronischen
Zustand darstellt, ist Kuvan bei positivem Ansprechen zur
Langzeittherapie bestimmt (siehe
Abschnitt 5.1).
Dosierung
_PKU _
Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen
Patienten_ _mit PKU einmal
täglich 10 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis wird üblicherweise im
Bereich von 5 bis 20 mg/kg/Tag
eingestellt, um vom Arzt vorgegebene, adäquate
P
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