Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout preparações
Gota
A Krystexxa está indicada para o tratamento de gota debilitante de gota tofácea crônica em pacientes adultos que também podem ter comprometimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores de xantina oxidase na dose máxima medicamente apropriada ou para quem esses medicamentos estão contra-indicados.
Revision: 3
Retirado
2013-01-08
21 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pegl O ticase LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA 3. Como utilizar KRYSTEXXA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar KRYSTEXXA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É KRYSTEXXA E PARA QUE É UTILIZADO KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase. Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota. Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em realizar as atividades diárias e que não respondem ou não podem tomar outros medicamentos antigota. COMO É QUE KRYSTEXXA ATUA As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo. O ácido úrico deposita-se na forma de cristais nas articulações, nos rins e noutros órgãos o que pode provocar dor intensa, vermelhidão e inchaço (inflamação). KRYSTEXXA contém uma enzima designada uricase que transforma o ácido úrico numa substância designada alantoína, que pode ser facilmente removida na urina. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER KRYSTEXXA NÃO UTILIZE KRYSTEXXA • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). • se tem um problema sanguíneo raro chamado deficiência em g Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO KRYSTEXXA 8 mg de concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para preparações injetáveis contém 8 mg de pegloticase (concentrado a 8 mg/ml). A dosagem indica a quantidade da entidade uricase de pegloticase não considerando a PEGuilação. A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase produzido por uma estirpe geneticamente modificada de _Escherichia coli_ e monometoxipoli (etilenoglicol). A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS KRYSTEXXA é indicado para o tratamento da gota tofácea crónica debilitante grave em doentes adultos que podem também ter envolvimento articular erosivo e que não conseguiram normalizar o ácido úrico sérico com inibidores da xantina oxidase na dose máxima clinicamente apropriada ou para os quais estes medicamentos são contraindicados (ver secção 4.4). A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave. Este medicamento deverá ser administrado numa instituição de saúde e por profissionais de saúde preparados para tratar reações de anafilaxia e à perfusão. É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão. Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento d Przeczytaj cały dokument