Krystexxa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Krystexxa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Krystexxa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIGOUT LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dna
  • Wskazania:
  • Krystexxa jest wskazany w leczeniu ciężkiej wyniszczające dny przewlekłej tophaceous u dorosłych pacjentów, którzy mogą mieć erozyjne wspólnego zaangażowania i po niepowodzeniu do normalizacji stężenia kwasu moczowego z inhibitorami oksydazy ksantynowej o maksymalnej medycznie odpowiednie dawki lub dla kogo te leki są przeciwwskazane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002208
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002208
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Krystexxa

peglotykaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Krystexxa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Krystexxa?

Krystexxa to lek zawierający substancję czynną peglotykazę. Lek ten jest dostępny w postaci

koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).

W jakim celu stosuje się lek Krystexxa?

Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej

guzkowej postaci dny moczanowej. Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi

oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni)

powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów. Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u

których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek

leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u

których leki te są przeciwwskazane.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Krystexxa?

Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie

w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do

resuscytacji.

Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie. Wlew

powinien być podawany powoli, w czasie 2 godzin lub dłuższym. Podczas infuzji, a także przez co

najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wystąpienia reakcji na lek. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Krystexxa u pacjentów stosuje się

premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.

Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka

wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu)

zmniejszające skuteczność działania leku. Przed każdą infuzją należy skontrolować stężenie kwasu

moczowego i kontynuować podawanie leku wyłącznie wówczas, gdy oznaczone stężenie we krwi nie

przekracza poziomu 6 mg/dl. Podczas leczenia produktem Krystexxa nie powinno się stosować żadnych

innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego we krwi z uwagi na fakt, że mogłoby to wpłynąć

na ocenę skuteczności działania leku Krystexxa.

Więcej informacji na temat leku Krystexxa można znaleźć w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Krystexxa?

Substancją czynną leku Krystexxa jest peglotykaza zawierająca enzym o nazwie urykaza. Przekształca

on kwas moczowy w substancję zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organizmu z

moczem. Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Spadek stężenia kwasu

moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a

tym sam zmniejszenie objętości guzków dnawych.

Urykaza zawarta w leku Krystexxa jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia

rekombinacji DNA. Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający

wytwarzanie urykazy. W leku Krystexxa urykaza jest związana z glikolem polietylenowym (PEG)

powodującym zmniejszenie prędkości wydalania tego enzymu z organizmu i tym samym przedłużenie

jego leczniczego działania.

Jak badano lek Krystexxa?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Krystexxa badano w modelach

eksperymentalnych.

Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną

moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało

unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu

wystąpienia działań niepożądanych. Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce

8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający

substancji czynnej). Badanie kliniczne trwało sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności leczenia był

odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem

kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i

szóstym miesiącu badania.

Jakie korzyści ze stosowania leku Krystexxa zaobserwowano w badaniach?

Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.

Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność

działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych. Utrzymująca

się pozytywna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 42% pacjentów (36 z 85), którym podawano badany

lek co dwa tygodnie; u osób otrzymujących lek Krystexxa co cztery tygodnie odsetek ten wynosił 35%

(29 z 84). Skuteczności placebo nie zaobserwowano u żadnego z pacjentów. Podawanie leku Krystexxa

we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż

co cztery tygodnie.

Krystexxa

EMA/684724/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Krystexxa

EMA/684724/2012

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Krystexxa?

Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są

anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na

wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność,

dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także

nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych

3 miesiącach podawania leku.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Krystexxa znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci

niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami

tego typu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Krystexxa?

CHMP stwierdził, że lek Krystexxa jest wysoce skuteczny w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we

krwi. Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia

dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania. W świetle braku alternatywnych metod

leczenia Komitet uznał lek Krystexxa za odpowiedni dla pacjentów z ciężką postacią dny moczowej, u

których leczenie standardowymi preparatami przeciwko temu schorzeniu okazało się nieskuteczne. W

związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Krystexxa przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Krystexxa?

Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego

stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów

przerywających terapię i wznawiających ją w czasie późniejszym.

Inne informacje dotyczące leku Krystexxa:

W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Krystexxa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Krystexxa znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

peglotykaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA

Jak stosować lek KRYSTEXXA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek KRYSTEXXA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek KRYSTEXXA i w jakim celu się go stosuje

Lek KRYSTEXXA zawiera substancję czynną peglotykazę. Peglotykaza należy do grupy leków

przeciwdnawych.

Peglotykaza stosowana jest w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej u dorosłych

pacjentów nieodpowiadających na inne leki przeciwdnawe lub niemogących ich przyjmować,

u których występuje również pod skórą co najmniej jeden złóg kryształów kwasu moczowego

powodujący dolegliwości bólowe i utrudniający wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa lek KRYSTEXXA

U osób cierpiących na dnę moczanową stwierdza się zbyt wysokie stężenie kwasu moczowego

w organizmie. Złogi kwasu moczowego w postaci kryształów odkładających się w stawach, nerkach

i innych narządach, mogą powodować przenikliwy ból, zaczerwienienie i obrzęki (stan zapalny).

Lek KRYSTEXXA zawiera enzym o nazwie urykaza, który przekształca kwas moczowy w substancję

zwaną alantoiną. Alantoina może być łatwo usuwana z organizmu z moczem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku KRYSTEXXA

Kiedy nie stosować leku KRYSTEXXA

jeśli pacjent ma uczulenie na peglotykazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występują rzadkie zaburzenia w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej (G6PD), czyli fawizm. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku KRYSTEXXA

lekarz może sprawdzić u pacjenta poziom G6PD.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje obecnie inne leki obniżające stężenie kwasu moczowego

jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niewydolność serca

jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano niedobór enzymu powodujący niedokrwistość

jeśli pacjent waży ponad 100 kg

jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem KRYSTEXXA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia

Przed podaniem każdej dawki lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia kwasu

moczowego, żeby upewnić się czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań leku KRYSTEXXA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca

się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.

Inne leki i KRYSTEXXA

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza przyjmowanych obecnie innych

leków obniżających stężenie kwasu moczowego (takich jak allopurynol czy Febuxostat) lub leków

zawierających glikol polietylenowy (PEG) (takich jak pegylowany interferon czy doksorubicyna).

Stosowanie tych leków może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia reakcji na wlew.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Nie stosować leku

KRYSTEXXA w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, w jaki sposób może

on wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek KRYSTEXXA nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie złego samopoczucia czy wystąpienia

takich objawów jak zawroty lub bóle głowy albo uczucia zmęczenia po przyjęciu leku KRYSTEXXA.

Lek KRYSTEXXA zawiera sód

W jednej dawce leku KRYSTEXXA znajduje się 4,2 mg sodu co oznacza, że w zasadzie lek ten nie

zawiera sodu.

3.

Jak stosować lek KRYSTEXXA

Lek KRYSTEXXA należy podawać w placówce opieki zdrowotnej przez lekarza lub pielęgniarkę

mających doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej postaci dny moczanowej.

W jakiej dawce podawany jest lek KRYSTEXXA

Zalecana dawka leku KRYSTEXXA to 8 mg. Dawka nie jest modyfikowana w zależności od masy

ciała czy wieku pacjenta ani od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku KRYSTEXXA lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie innych

leków (leki przeciwhistaminowe, paracetamol i kortykosteroidy), żeby ograniczyć ryzyko wystąpienia

reakcji związanej z podaniem tego leku we wlewie dożylnym. Ten lek należy zawsze stosować

według wskazań lekarza.

Jak podawany jest lek KRYSTEXXA

Lek KRYSTEXXA podawany jest powoli we wstrzyknięciu dożylnym (wlew dożylny), w czasie

około 2 godzin lub dłuższym. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji podczas podawania wlewu,

lekarz może przerwać lub zmodyfikować leczenie. Lekarz może poprosić pacjenta o pozostanie

w placówce po podaniu leku żeby upewnić się, że nie wystąpiła u niego reakcja na wlew.

Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.

U osób, u których wznowiono leczenie po przerwaniu podawania leku KRYSTEXXA, ryzyko

wystąpienia reakcji na wlew może być większe. Dotyczy to również ostrych, ciężkich reakcji

alergicznych (anafilaksji). W związku z tym lekarz będzie starannie obserwował pacjentów, u których

wznowiono leczenie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przed podaniem następnej dawki lekarz zaleci także wykonanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia

kwasu moczowego, żeby upewnić się, czy pacjent może nadal przyjmować lek KRYSTEXXA.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: ciężkie ostre reakcje alergiczne

(często), reakcje na wlew (bardzo często) i zaostrzenia dny moczanowej (bardzo często

występujące).

Lek KRYSTEXXA będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą obserwować

pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych w czasie podawania leku i przez pewien

czas po jego podaniu.

Do ciężkich reakcji alergicznych (często występujące) zalicza się omdlenie, nagły spadek ciśnienia

krwi i zatrzymanie akcji serca. Reakcje alergiczne zwykle występują w ciągu 2 godzin po podaniu

wlewu, ale mogą również pojawić się później.

W przypadku zauważenia takich objawów, jak:

obrzęk gardła, języka lub innych części ciała

ucisk w gardle, chrypka lub problemy z przełykaniem

duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem

wysypka, świąd lub pokrzywka

należy NIEZWŁOCZNIE zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki, gdyż mogą to być oznaki

ciężkiej reakcji alergicznej.

Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się:

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę. Do najczęstszych przedmiotowych i

podmiotowych objawów uogólnionej reakcji na wlew zalicza się: pokrzywkę, duszność,

zaczerwienienie twarzy, poty, uczucie dyskomfortu lub ból w klatce piersiowej, dreszcze i wysokie

ciśnienie krwi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.

Po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA często obserwuje się zwiększenie liczby zaostrzeń dny

moczanowej. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków zmniejszających prawdopodobieństwo

wystąpienia zaostrzeń dny moczanowej po rozpoczęciu stosowania leku KRYSTEXXA.

Nie ma potrzeby przerywania stosowania leku KRYSTEXXA z powodu zaostrzenia dny moczanowej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): pokrzywka,

wysypka, świąd, suchość lub podrażnienie skóry, nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysokie stężenie

glukozy (cukru) we krwi, wymioty, obrzęk stawów, objawy grypopodobne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): nasilenie

choroby serca zwanej zastoinową niewydolnością serca, zakażenie skóry, podwyższenie stężenia

potasu we krwi

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

niszczenie czerwonych krwinek

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5.

Jak przechowywać lek KRYSTEXXA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek będzie przechowywany i podawany w placówce opieki zdrowotnej.

Przechowywać w lodówce (2°C–8

W celu ochrony przed dostępem światła fiolki należy przechowywać w pudełku tekturowym.

Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie

zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C). Roztwór należy

zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia.

Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się jakiekolwiek stałe cząsteczki

lub przebarwienia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KRYSTEXXA

Substancją czynną leku jest peglotykaza. Każda fiolka zawiera 8 mg peglotykazy (o stężeniu

8 mg/ml).

Pozostałe składniki to: disodu wodorofosforan dwuwodny, dwuwodny dwuwodorofosforan (V)

sodu, chlorek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KRYSTEXXA i co zawiera opakowanie

KRYSTEXXA 8 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest dostępny w szklanych

fiolkach o pojemności 2 ml zawierających 1 ml koncentratu. KRYSTEXXA ma postać przejrzystego

lub lekko opalizującego, bezbarwnego roztworu.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Podmiot odpowiedzialny

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin

Irlandia

Wytwórca

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Produkt KRYSTEXXA należy przygotowywać w sposób następujący:

Instrukcja przygotowania roztworu do infuzji:

Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym

KRYSTEXXA

i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień. Mogą być

użyte wyłącznie roztwory przejrzyste lub lekko opalizujące, bezbarwne i niezawierające

widocznych cząsteczek.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki.

Nie należy wstrząsać fiolki.

Należy pobrać 1 ml produktu KRYSTEXXA z fiolki do sterylnej strzykawki.

1 ml produktu KRYSTEXXA należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub 9 mg/ml (0,9%).

Worek infuzyjny zawierający rozcieńczony produkt KRYSTEXXA należy kilkakrotnie

ostrożnie odwrócić, żeby dokładnie wymieszać zawartość. Nie należy potrząsać workiem

infuzyjnym z rozcieńczonym produktem KRYSTEXXA.

Przed podaniem rozcieńczony produkt leczniczy KRYSTEXXA należy pozostawić do ogrzania

w temperaturze pokojowej. Nigdy nie wolno podgrzewać (np. w gorącej wodzie lub

mikrofalówce) produktu leczniczego KRYSTEXXA w fiolce lub w roztworze przygotowanym

do podania w infuzji dożylnej.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

W ramach tego okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono przypadki reakcji

związanych z podaniem wlewu lub anafilaksji zbieżnych z jednoczesnym stosowaniem doustnych

leków obniżających stężenie moczanów. Zgłoszono 28 przypadków reakcji związanych z podaniem

wlewu i 9 przypadków reakcji anafilaktycznych. Ponieważ, przynajmniej w części przypadków,

można było zapobiec wystąpieniu tych działań niepożądanych, gdyby pacjenci nie otrzymywali

jednoczesnego leczenia substancjami obniżającymi stężenie moczanów, konieczne jest wprowadzenie

zmiany do charakterystyki produktu leczniczego podkreślającej znaczenie przerwania leczenia

produktami obniżającymi stężenie kwasu moczowego w odniesieniu do maskowania wyników

stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi (co prowadzi do podwyższonego ryzyka wystąpienia

reakcji związanych z podaniem wlewu lub reakcji anafilaktycznej). Zmiana kolejności dwóch

odnośnych paragrafów ma na celu podkreślenie powiązania między jednoczesnym leczeniem

produktami obniżającymi stężenie moczanów i pomiarem stężenia kwasu moczowego w surowicy

krwi. Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po

zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że

zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.

W związku z powyższym i biorąc pod uwagę dostępne dane na temat anafilaksji i reakcji związanych

z podaniem wlewu, Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem

Farmakoterapii (PRAC) uważa, że zmiany w drukach informacyjnych były uzasadnione.

CHMP zgodziła się z wnioskami naukowymi PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących peglotykazy CHMP uznał, że stosunek korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną peglotykazę jest korzystny i

należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu