Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigut preparāti
Podagra
Krystexxa ir norādīts, par attieksmi pret smagām novājinošām hroniska tophaceous podagra pieaugušiem pacientiem, kas var būt arī erozijas kopīgu iesaistīšanos un kas nav izdevies normalizēt seruma urīnskābes ar ksantīna oksidāzes inhibitori, pie maksimālā medicīniski attiecīgus devu vai par kuriem šīs zāles ir kontrindicēta.
Revision: 3
Atsaukts
2013-01-08
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI pegloticase PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas 3. Kā lietot zāles KRYSTEXXA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt zāles KRYSTEXXA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZĀLES KRYSTEXXA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze. Viela peglotikāze pieder pie pretpodagras līdzekļu klases. Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras līdzekļus. ZĀĻU KRYSTEXXA IEDARBĪBA Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī. Urīnskābes veido izgulsnes jeb kristālus locītavās, nierēs un citos orgānos, kas var izraisīt izteiktas sāpes, apsārtumu un pietūkumu (iekaisumu). Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi pārveido vielā, ko sauc par alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu. 2. KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS NELIETOJIET ZĀLES KRYSTEXXA ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • Ja Jums ir reta as Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8 mg/ml koncentrāta). Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu. Aktīvā viela peglotikāze ir kovalents urikāzes konjugāts, ko iegūst no Escherichia coli ģenētiski modificēta celma un etilēnglikola. Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH līmeni 7,3 ± 0,3. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zāles KRYSTEXXA ir indicētas smagas, novājinošas, hroniskas mezglainās podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam, iespējams, ir arī erozīvi locītavu bojājumi un kam neizdodas normalizēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot maksimālu medicīniski atbilstošu ksantīna oksidāzes inhibitoru devu, vai kam ir kontrindicētas šīs zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu). Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties uz konkrētam pacientam veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi smagas, hroniskas refraktāras podagras diagnosticēšanā un ārstēšanā. Zāles jālieto veselības aprūpes iestādē, un tā ievade jāveic veselības aprūpes speciālistiem, kas ir atbilstoši apmācīti rīkoties anafilakses un reakciju pret infūziju gadījumos. Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība. Jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām. Tika novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas. Devas Ieteicamā deva ir 8 mg peglotik Przeczytaj cały dokument