Krystexxa
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-07-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-07-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-07-2016
Składnik aktywny:
pegloticase
Dostępny od:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Kod ATC:
M04AX02
INN (International Nazwa):
pegloticase
Grupa terapeutyczna:
Antigut preparāti
Dziedzina terapeutyczna:
Podagra
Wskazania:
Krystexxa ir norādīts, par attieksmi pret smagām novājinošām hroniska tophaceous podagra pieaugušiem pacientiem, kas var būt arī erozijas kopīgu iesaistīšanos un kas nav izdevies normalizēt seruma urīnskābes ar ksantīna oksidāzes inhibitori, pie maksimālā medicīniski attiecīgus devu vai par kuriem šīs zāles ir kontrindicēta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2013-01-08
Ulotka dla pacjenta
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
pegloticase
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas
3.
Kā lietot zāles KRYSTEXXA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt zāles KRYSTEXXA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZĀLES KRYSTEXXA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze. Viela peglotikāze
pieder pie pretpodagras līdzekļu
klases.
Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai
pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī
viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem
ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un
kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras
līdzekļus.
ZĀĻU KRYSTEXXA IEDARBĪBA
Podagra izraisa pārmērīgu urīnskābes līmeni ķermenī.
Urīnskābes veido izgulsnes jeb kristālus
locītavās, nierēs un citos orgānos, kas var izraisīt izteiktas
sāpes, apsārtumu un pietūkumu
(iekaisumu).
Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi
pārveido vielā, ko sauc par
alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ZĀĻU KRYSTEXXA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZĀLES KRYSTEXXA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret peglotikāzi, citu urikāzi vai kādu citu
(6. sadaļā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
•
Ja Jums ir reta as
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 8 mg peglotikāzes (pegloticase) (8 mg/ml
koncentrāta). Stiprums norāda urikāzes
daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
Aktīvā viela peglotikāze ir kovalents urikāzes konjugāts, ko
iegūst no Escherichia coli ģenētiski
modificēta celma un etilēnglikola.
Šo zāļu stiprumu nevar salīdzināt ar kādu citu tās pašas
terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu
olbaltumvielu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs vai viegli opalescējošs, caurspīdīgs šķīdums ar pH
līmeni 7,3 ± 0,3.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles KRYSTEXXA ir indicētas smagas, novājinošas, hroniskas
mezglainās podagras ārstēšanai
pieaugušajiem pacientiem, kam, iespējams, ir arī erozīvi locītavu
bojājumi un kam neizdodas
normalizēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot maksimālu
medicīniski atbilstošu ksantīna oksidāzes
inhibitoru devu, vai kam ir kontrindicētas šīs zāles (skatīt 4.4
apakšpunktu).
Lēmums par ārstēšanu ar zālēm KRYSTEXXA jāpieņem, pamatojoties
uz konkrētam pacientam
veiktu riska un ieguvumu izvērtējumu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi
smagas, hroniskas refraktāras podagras
diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Zāles jālieto veselības aprūpes iestādē, un tā ievade jāveic
veselības aprūpes speciālistiem, kas ir
atbilstoši apmācīti rīkoties anafilakses un reakciju pret
infūziju gadījumos. Infūzijas laikā un vismaz
2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība. Jābūt
pieejamām reanimācijas iekārtām. Tika
novērotas arī vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Devas
Ieteicamā deva ir 8 mg peglotik
Przeczytaj cały dokument
