Krople nasercowe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Krople nasercowe krople doustne
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Krople nasercowe krople doustne
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 35 ml, 5909994312616, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3126/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KROPLE NASERCOWE

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład na 100 g produktu:

Convallariae tinctura titrata

(nalewka z ziela konwalii mianowana) (1:10), ekstrahent

etanol 70% (V/V)

-

50,0 g,

Crataegi inflorescentiae tinctura

(nalewka z kwiatostanu głogu) (1:5), ekstrahent etanol

60% (V/V)

-

25,0 g,

Valerianae tinctura

(nalewka z korzenia kozłka) (1:5), ekstrahent etanol 70% (V/V) -

25,0 g.

Zawartość etanolu 61,0%–67,0% (V/V).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych dolegliwościach serca

na tle nerwicowym, jako środek wspomagający pracę serca i układu krążenia.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie 25 kropli.

Sposób podawania

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (nalewka z ziela konwalii mianowana, nalewka z

kwiatostanu głogu, nalewka z korzenia kozłka).

Nie stosować u osób chorych na alkoholizm, padaczkę lub ze schorzeniami wątroby.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymywania się objawów chorobowych lub ich nasilenia, należy

zastosować leczenie z zastosowaniem silniej działających leków. Dawka jednorazowa

zawiera maksymalnie do 350 mg etanolu co odpowiada 8,8 ml piwa lub 3,7 ml wina.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono interakcji.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek ze względu na zawartość etanolu i korzenia kozłka może ograniczać zdolność

prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10);

niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w

tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit

(w tym nudności)

częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-

301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można

zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Brak danych.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Dla produktu nie przeprowadzono badań

farmakologicznych. Stosowanie produktu

oparte jest na tradycji.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3

Okres ważności

2 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką PE z kroplomierzem PE.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Krakowskie Zakłady Zielarskie ,,Herbapol" w Krakowie SA

ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków

tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: IL-3126/LN

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA: 20.02.1998 r., 04.04.2013

r.

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: .................