Krople żołądkowe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Krople żołądkowe krople doustne
  • Forma farmaceutyczna:
  • krople doustne
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Krople żołądkowe krople doustne
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 35 g, 5909990669615, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06696
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Krople żołądkowe Aflofarm

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Valerianae tinctura DER 1:4,0-4,5 ekstrahent – etanol 70% (V/V)

25 g

Menthae piperitae tinctura DER 1:18-20 ekstrahent- etanol 90% (V/V) 25 g

Hyperici intractum DER 1:1 ekstrahent – etanol 96% (V/V)

25 g

Amara tinctura (DER 1:3,8-4,5) ekstrahent – etanol 70% (V/V) 25 g

Zawartość etanolu: 65-72% (V/V).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne

Brunatnozielona, przezroczysta ciecz o ziołowo-miętowym zapachu i gorzkim smaku.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Produkt leczniczy przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1

Wskazania do stosowania

Krople stosowane są tradycyjnie w zaburzeniach trawienia, braku łaknienia, niestrawności.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 15 kropli w kieliszku wody, stosować od 3 do 6 razy na dobę,

30 minut przed jedzeniem.

Jeżeli dolegliwości utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się

z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy.

Dzieci poniżej 12 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera 65-72% (V/V) etanolu (alkoholu), tzn. 370 mg na dawkę (dawka

jednorazowa to 0,6 ml płynu - ok. 15 kropli), co jest równoważne 8,23 ml piwa, 3,43 ml wina na

dawkę. Nie zaleca się stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i osób z chorobą

alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka,

takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się

stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu, produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Sporadyczne przypadki nietolerancji korzenia waleriany (dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np.

nudności, skurcze brzucha).

U osób wrażliwych może wystąpić zgaga.

Ze względu na zawartość intraktu z dziurawca może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne,

zwłaszcza u osób o jasnej karnacji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony.

Działanie pobudzające łaknienie i wydzielanie soku żołądkowego związane jest z obecnością

substancji goryczkowych i olejków eterycznych.

Substancje goryczowe i olejki eteryczne drażnią zakończenia nerwowe w kubkach smakowych języka

i za pośrednictwem ośrodkowego układu nerwowego kierują bodźce do nerwów wydzielniczych w

błonie śluzowej żołądka. Następuje wówczas pobudzenie wydzielania śliny, soku żołądkowego oraz

śluzu.

Produkt wykazuje również łagodne działanie rozkurczające (wiatropędne), które związane jest m.in. z

obecnością nalewki miętowej.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Brak

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem.

1 op. - 35 g kropli.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.(42) 22-53-100

aflofarm@aflofarm.pl

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6696

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.05.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.07.2011 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO