Kovaltry

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kovaltry
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kovaltry
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Kovaltry może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003825
  • Data autoryzacji:
  • 18-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003825
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 26-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kovaltry

oktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Kovaltry. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?

Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A

(dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem

VIII). Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.

Jak stosować produkt Kovaltry?

Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie jest podawane do żyły przez kilka minut. Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego,

czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru

czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.

Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod

nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Kovaltry?

U pacjentów z hemofilią A brakuje czynnika VIII, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi,

w wyniku czego łatwo krwawią i mogą mieć takie problemy, jak krwawienia do stawów, mięśni i

narządów wewnętrznych. Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki

sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób

proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem

62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi

produktami zawierającymi czynnik VIII. Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia

produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe). Dla

porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.

Porównywalne wyniki obserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po

zakończeniu początkowego badania.

Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie

pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie;

odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków. U 12 pacjentów, którzy

wymagali poważnej operacji w trakcie badania, kontrola utraty krwi została również oceniona jako

dobra lub bardzo dobra przez prowadzących ich lekarzy.

W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi

produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w

trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami). Odpowiedź na

leczenie uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 90% przypadków.

Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem

Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry,

w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100. Jeśli wystąpią, mogą obejmować:

obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia,

dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę,

niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz

(szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.

W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.

U pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno

stosować u pacjent z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa lub białka chomika lub myszy.

W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów

pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać

i nastąpi utrata kontroli krwawień.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Kovaltry

EMA/235/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu

utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych. Można go stosować we wszystkich grupach wiekowych.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, opisywane objawy są typowe dla produktu zawierającego czynnik VIII.

Badania, które są obecnie w toku, powinny dostarczyć dalszych dowodów skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII

i dalszych danych dotyczących jego długotrwałego stosowania u dzieci.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kovaltry?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i

skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami

zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności

długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.

Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kovaltry 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kovaltry 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie sam

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry

Jak stosować lek Kovaltry

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kovaltry

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje

Kovaltry jest lekiem zawierającym jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik

krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa. Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii

rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie

produkcyjnym. Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do

jej krzepnięcia.

Lek Kovaltry jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u dorosłych, młodzieży i dzieci

w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry

Kiedy nie stosować leku Kovaltry

jeśli pacjent m

a uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2).

jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.

Nie stosować leku Kovaltry, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W

przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kovaltry i zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty jeśli:

u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy (w tym także przy wstawaniu z

pozycji siedzącej lub leżącej), pokrzywka, swędząca wysypka (pokrzywka), świszczący oddech,

lub nudności lub zasłabnięcia. Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej

(reakcji anafilaktycznej) na lek Kovaltry. Po wystąpieniu powyższych objawów należy

natychmiast

przerwać podawanie leku

i skontaktować się z lekarzem.

po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło. Tworzenie inhibitorów

(przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi

lekam

i zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach,

przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane

przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych

produktów. Jeśli pacjent zmienia preparat zawierający czynnik VIII na inny, istnieje ryzyko

ponownego pojawienia się inhibitora.

u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby

serca.

do podania leku Kovaltry wymagane będzie urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang.

central venous access device,

CVAD). Pacjent może być narażony na ryzyko wystąpienia

powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakterii we krwi (bakteriemii) i

utworzenia się skrzepu krwi (zakrzepicy) w miejscu wprowadzenia cewnika.

Lek Kovaltry a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przy

jmować.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenia dotyczące stosowania produktów zawierających czynnik VIII podczas ciąży i

karmienia piersią nie są dostępne, ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet. Jeśli pacjentka

jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ

substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub inne objawy wpływ

ające na zdolność koncentracji i

szybkość reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych

reakcji.

Lek Kovaltry zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od

sodu”.

Dokumentacja

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjent zastosuje lek Kovaltry odnotować nazwę i numer serii

leku.

3.

Jak stosować lek Kovaltry

Terapia lekiem Kovaltry rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów

z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Leczenie krwawienia

Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu aktywności

czynnika VIII we krwi, ustala lekarz. Lekarz powinien zawsze dostosowywać dawkę i częstość

podawania do potrzeb indywidualnego pacjenta. Ilość leku Kovaltry i częstość podawania leku zależą

od wielu czynników, takich jak:

masa ciała

stopień ciężkości hemofilii

miejsce krwawienia i jego nasilenie

występowanie inhibitorów i miana inhibitora

żądanego poziomu czynnika VIII.

Zapobieganie krwawieniom

W przypadku stosowania leku Kovaltry w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy

odpowiednią dawkę. Zwykle mieści się ona w granicach 20 do 40 j.m. oktokogu alfa na kg masy ciała,

wstrzy

kiwana dwa lub trzy razy w tygodniu. Jednak w niektórych przypadkach, zwłaszcza w

przypadku młodszych pacjentów, konieczne może być skrócenie odstępów między podaniami lub

podanie większych dawek.

Badania laboratoryjne

Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich

odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten

utrzymuje się. Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych konieczne jest

dokładne monitorowanie leczenia zastępczego poprzez wykonanie analizy krzepnięcia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Kovaltry można stosować u dzieci w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być

konieczne większe dawki lub częstsze wstrzyknięcia niż u dorosłych.

Pacjenci z inhibitorami

Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać

podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia. Jeśli taka dawka nie

spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie inny

ch produktów.

Aby uzyskać więcej informacji na ten temat należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy zwiększać stosowanej dawki leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia bez konsultacji

z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.

Leczenie hemofilii preparatem Kovaltry prowadzone jest zwykle do końca życia.

Jak podaje się lek Kovaltry

Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia

komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.

Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania

Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik

fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły). Jeśli nie można

użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w

opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.

Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych

cząstek stałych.

Filtrowania dokonuje się używając łącznika fiolki.

Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi,

ponieważ zawiera on wbudowany filtr.

Leku tego

nie

wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji. Nie używać roztworów zawierający

widzialne cząsteczki stałe lub mętnych. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz

postępować zgodnie ze

szczegółową instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, zawartą na

końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kovaltry

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kovaltry należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Kovaltry

Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,

zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Kovaltry

Nie

przerywać stosowania leku Kovaltry bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z tym lekiem należy zwrócić się do lekarza

lub farm

aceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszymi

działaniami niepożądanymi są

reakcje alergiczne

lub wstrząs anafilaktyczny

(niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie). W przypadku

wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy

niezwłocznie przerwać

wstrzyknięcie/infuzję i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli

podczas wstrzyknięcia/infuzji

wystąpi

którykolwiek z poniższych objawów może to być wczesne ostrzeżenie zapowiadające reakcje

alergiczne i anafilaktyczne:

ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie

zawroty

głowy

łagodne niedociśnienie (łagodnie obniżone ciśnienie tętnicze, objawiające się jako

osłabienie podczas pionizacji)

nudności

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia),

przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100

pacjentów). Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć

utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często

(mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

powiększenie węzłów chłonnych (spuchnięcie pod skórą szyi, pach lub pachwin)

kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)

szybkie bicie serca

ból lub dyskomfort brzucha

niestrawność

gorączka

ból lub dyskomfort w klatce piersiowej

miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny

świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)

ból głowy

zawroty głowy

problemy z zasypianiem

wysypka/swędząca wysypka

Niezbyt często

(mogą dotyczyć do 1 na 100 uży

tkowników):

reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna

zaburzenia smaku (dziwny smak)

pokrzywka (swędząca wysypka)

nagłe zaczerwienienie skóry (zaczerwienienie twarzy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kovaltry

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek ten może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy

pod warunkiem, że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym. W przypadku przechowywania

tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu

ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.

Należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.

Nie

umieszczać w lodówce sporządzonego roztworu. Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu

3 godzin.

Produkt przeznaczony

jest do zastosowania jednorazowego. Nieużyty roztwór należy zniszczyć.

Nie

stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie

stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.

Leków

nie

należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kovaltry

Proszek

Substancją

czynną

leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa). Każda fiolka leku

Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 j.m. oktokogu alfa.

Pozostałe

składniki to: sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80

patrz koniec punktu 2

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kovaltry i co zawiera opakowanie

Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej. Po odtworzeniu roztwór

jest przejrzysty.

Każde opakowanie preparatu Kovaltry zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem

tłoka, a także łącznik fiolki i zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły).

Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: 359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

er spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Kovaltry stosując fiolkę z

łącznikiem fiolki:

Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry. Elementy te nie są zawarte w

opakowaniu produktu Kovaltry

Dokładnie umyć ręce, używając mydła i ciepłej wody.

Ogrzać w rękach zamkniętą fiolkę i strzykawkę do przyjemnej temperatury (nie przekraczać

37°C).

Usunąć z fiolki wieczko ochronne

(A)

, przetrzeć gumowy

korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i

poczekać, aż wyschnie na powietrzu.

Postawić

fiolkę z produktem

na twardej powierzchni

przeciwpoślizgowej. Zdjąć papierową osłonę z plastikowej

obudowy łącznika fiolki.

Nie

wyjmować łącznika z

plastikowej obudowy. Trzymając za obudowę łącznika,

umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie

przycisnąć

(B)

. Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki.

Na tym etapie

nie

usuwać obudowy łącznika.

Trzymając ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań w

pozycji pionowej, chwycić pręt tłoka jak na rysunku i

przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne

wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek

zegara

(C)

Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej

końcówki

(D)

. Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani

żadną inną powierzchnią. Odłożyć strzykawkę na bok w

celu późniejszego użycia.

Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika

(E)

Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego

łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem

ruchu wskazówek zegara

(F)

Wstrzyknąć rozcieńczalnik poprzez powolne wciśnięcie

pręta tłoka

(G)

Delikatnie obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia

zawartości

(H)

. Nie wstrząsać fiolki. Upewnić się, że

proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu. Przed podaniem

sprawdzić roztwór wzrokowo pod kątem obecności cząstek

stałych i przebarwień. Nie używać roztworów zawierających

widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.

Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i

nad strzykawką

(I)

. Napełnić strzykawkę, odciągając tłok

powoli i równomiernie. Upewnić się, że cała zawartość

fiolki została wciągnięta do strzykawki. Przytrzymać

strzykawkę do góry i naciskać tłok do momentu, aż

wewnątrz strzykawki nie pozostanie powietrze.

Założyć opaskę uciskową na rękę.

Określić miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem.

Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.

Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę

(łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).

Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia i upewnić

się, że krew nie dostaje się do strzykawki (

J

Usunąć opaskę uciskową.

Podawać roztwór dożylnie przez 2 do 5 minut, kontrolując pozycję igły. Szybkość

wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na

minutę.

Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki z produktem

rozpuszczonym zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.

W miejscu wkłucia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około

2 minuty. Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy

konieczny jest plaster.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety