Kovaltry
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2016
Składnik aktywny:
Oktokogs, alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorāģija
Dziedzina terapeutyczna:
A hemofīlija
Wskazania:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
71
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
72
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KOVALTRY 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
KOVALTRY 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
KOVALTRY 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
KOVALTRY 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
KOVALTRY 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
octocog alfa (rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav
minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas
3.
Kā lietot Kovaltry
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kovaltry
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KOVALTRY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Kovaltry satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII
koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu
alfa. Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas,
ražošanas procesā nepievienojot
nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes. VIII faktors
ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā
atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam.
Kovaltry lieto
ASIŅOŠANAS ĀRSTĒŠANAI UN PROFILAKSEI
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā
vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOVALTRY LIET
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 250 SV (100 SV/1 ml)
rekombinantā cilvēka
VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (
_octocog alfa_
)).
Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 500 SV (200 SV/1 ml)
rekombinantā cilvēka
VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (
_octocog alfa_
)).
Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 1000 SV (400 SV/1 ml)
rekombinantā cilvēka
VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (
_octocog alfa_
).
Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 2000 SV (400 SV/1 ml)
rekombinantā cilvēka
VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (
_octocog alfa_
)).
Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 3000 SV (600 SV/1 ml)
rekombinantā cilvēka
VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa (
_octocog alfa_
).
Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas
hromogenitātes testu. Specifiskā Kovaltry
aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII
faktors (rDNS)) ir attīrīts
proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm. To ražo, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju
Przeczytaj cały dokument
