Kovaltry
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihämorrhagika
Dziedzina terapeutyczna:
Hämophilie A
Wskazania:
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Kovaltry kann für alle Altersgruppen verwendet werden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KOVALTRY 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
KOVALTRY 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
KOVALTRY 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
KOVALTRY 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
KOVALTRY 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Octocog alfa (Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?
3.
Wie ist Kovaltry anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KOVALTRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kovaltry enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter
Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa
genannt. Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz
menschlicher oder tierischer
Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im
Körper vorkommendes Protein, das an
der Blutgerinnung beteiligt ist.
Kovaltry wird zur
BEHANDLUNG UND VORBEUGUNG VON BLUTUNGEN
bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern i
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry enthält etwa 250 I.E. (100 I.E./1 ml) rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution.
Kovaltry 500 I
.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Kovaltry enthält etwa 500 I.E. (200 I.E./1 ml) rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution.
Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry enthält etwa 1000 I.E. (400 I.E./1 ml) rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution.
Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry enthält etwa 2000 I.E. (400 I.E./1 ml) rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution.
Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Kovaltry enthält etwa 3000 I.E. (600 I.E./1 ml) rekombinanten humanen
Blutgerinnungsfaktor VIII
(INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
verwendet. Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000
I.E./mg Protein.
Octocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, in
voller Länge [rDNS]) ist ein
gereinigtes Protein aus 2332 Aminosäuren. Es wird mittels
rekombinanter DNS-Technologie in einer
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