Korzeń Lukrecji

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

KORZEŃ LUKRECJI, 1 g/g, zioła do zaparzania

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera 1 g Glycyrrhiza glabra L. i/albo Glycyrrhiza inflata Bat. i/albo Glycyrrhiza

uralensis Fisch., radix (korzeń lukrecji).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny

produkt

leczniczy

roślinny

stosowania

określonych

wskazaniach,

wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu dolegliwości trawiennych,

takich

uczucie

pieczenia

niestrawność

oraz

jako

środek

wykrztuśny

kaszlu

towarzyszącym przeziębieniu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku.

W łagodzeniu dolegliwości trawiennych: ok. 1,5 g korzeni lukrecji (1 łyżeczka) zalać

¾ szklanki (ok. 150 ml) zimnej wody, gotować powoli pod przykryciem 5 – 7 minut,

odstawić na 15 minut, przecedzić. Tak przygotowany odwar pić od 2 do 4 razy na dobę po

posiłkach.

Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż

2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem

lub farmaceutą.

W

kaszlu

towarzyszącym

przeziębieniu:

korzeni

lukrecji

łyżeczka)

zalać

¾ szklanki (ok. 150 ml) zimnej wody, gotować powoli pod przykryciem 5 – 7 minut,

odstawić na 15 minut, przecedzić. Tak przygotowany odwar pić 2 razy na dobę.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień (7 dni) pomimo stosowania

produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - korzeń lukrecji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży

wieku

poniżej

lat.

Jeśli

objawy

nasilą

się

podczas

stosowania

leku

należy

skonsultować się z lekarzem. Pacjenci przyjmujący leki zawierające korzeń lukrecji nie

powinni przyjmować równocześnie innych leków mających w składzie korzeń lukrecji ze

względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych takich jak:

zatrzymanie wody w organizmie, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu

serca. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się

stosowania produktów zawierających korzeń lukrecji lub jego przetwory u pacjentów z

nadciśnieniem

tętniczym,

chorobami

nerek,

wątroby

zaburzeniami

układu

sercowo-

naczyniowego

hipokaliemią.

Jednoczesne

stosowanie

lekami

moczopędnymi,

glikozydami

nasercowymi,

kortykosteroidami,

lekami

przeczyszczającymi

innymi

lekami które mogą nasilić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej nie jest zalecane.

przypadku

wystąpienia

duszności,

gorączki

ropnej

wydzieliny

drogach

oddechowych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Korzeń lukrecji może znosić działanie przeciwnadciśnieniowe leków. Nie powinien być

stosowany łącznie z lekami moczopędnymi, glikozydami nasercowymi, kortykosteroidami,

lekami przeczyszczającymi lub innymi lekami, które mogą nasilać zaburzenia równowagi

wodno-elektrolitowej.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną preparatów z

korzenia lukrecji. Patrz punkt 5.3

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak

wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu korzenia lukrecji na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn.

4.8. Działania niepożądane

razie

wystąpienia

jakichkolwiek

niewymienionych

działań

niepożądanych

należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania obserwowano u osób stosujących korzeń lukrecji dłużej niż

tygodnie

i/lub

przyjmujących

zbyt

wysokie

dawki.

Obserwowano

takie

objawy

zatrzymanie

wody

organizmie,

hipokaliemię,

nadciśnienie,

zaburzenia

rytmu

serca,

encefalopatia nadciśnieniowa.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Odpowiednie badania w kierunku toksyczności reprodukcyjnej,

genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego nie zostały przeprowadzone.

Badanie pokazało, że kwas 18 β-glicyretynowy przechodzi przez barierę łożyskową i może

być

wykrywany

szczurzych

płodach.

Matkom

podawano

kwasu

glicyretynowego/kg/dzień zaczynając od 13 dnia ciąży; w 17, 19 i 21 dniu ciąży stężenia

kwasu 18 β-glicyretynowego w osoczu matek wynosiły w przybliżeniu 100 µg/ml, podczas

gdy stężenia u płodów wynosiły odpowiednio 5, 18 i 32 µg/ml.

badaniach

toksyczności

rozwojowej,

glicyryzyna

(sól

amonowa)

wykazała

pewną

embriotoksyczność na rozwój szczurzych płodów, ale szkodliwe działania uznano za

niewielkie. W dawce 100 i 250 mg/kg glicyryzyny amonowej zaobserwowano (od 7 do 20

dnia ciąży) nieprawidłowości tkanek

miękkich, głównie w obrębie nerek i krwawienia zewnętrzne. W dawce 1000 mg/kg kwasu

18 β-glicyretynowego zaobserwowano (od 13 dnia ciąży) znaczącą redukcję w zawartości

ciałka blaszkowatego płuc i zredukowaną ilość ciałka pęcherzykowo-blaszkowatego oraz

skupisk

surfaktantu.

zaobserwowano

widocznego

zwiększenia

malformacji

wskaźnika śmiertelności płodów.

Inne badanie sugerowało, że dawka 100 mg/kg wyciągu z lukrecji podawanego przez 7 dni

może

również

nasilać

utratę

masy

ciała

malformacje

płodów

indukowane

przez

wewnątrzmaciczną ekspozycję na cyklofosfamid.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30

C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Korzeń lukrecji.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3341/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 sierpnia 1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego