Korzeń Kozłka

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Korzeń Kozłka zioła do zaparzania
  • Forma farmaceutyczna:
  • zioła do zaparzania
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Korzeń Kozłka zioła do zaparzania
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 50 g, 5909994335516, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • IL-3355/LN
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Charakterystyka produktu leczniczego

1. Nazwa produktu leczniczego

Korzeń kozłka, zioła do zaparzania, 1 g/g

2. Skład jakościowy i ilościowy

1 g produktu zawiera 1 g Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka).

3. Postać farmaceutyczna

Zioła do zaparzania

4. Szczegółowe dane kliniczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazanie opiera się wyłącznie na długim

okresie stosowania.

4.1. Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego

i jako środek ułatwiający zasypianie.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Młodzież od 12 lat, osoby dorosłe i w podeszłym wieku: 1 łyżeczkę do herbaty (płaską do

pełnej, ok. 1-3 g) korzenia kozłka zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, zaparzać pod

przykryciem lub w termosie 30 minut, przecedzić. W stanach napięcia nerwowego pić

szklankę naparu do 3 razy dziennie. W celu ułatwienia zasypiania należy wypić napar na ½ -

1 godz. przed snem.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Maksymalna dawka dobowa: cztery pojedyncze dawki.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na korzeń kozłka i jego produkty.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12

lat.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na ograniczoną ilość badań interakcji korzenia kozłka z innymi lekami, nie

zaleca się równoczesnego podawania z innymi lekami. Nie zaobserwowano interakcji o

znaczeniu klinicznym z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP 2D6,CYP 3A4/5, CYP

2E1.

zaleca

się

stosowania

lekami

syntetycznymi

działaniu

uspokajającym.

4.6. Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Korzeń

kozłka

może

ograniczać

zdolność

prowadzenia

pojazdów

obsługę

maszyn.

Pacjenci pozostający pod wpływem korzenia kozłka nie powinni prowadzić pojazdów ani

obsługiwać urządzeń mechanicznych.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10);

niezbyt

często

(1/1000

<1/100);

rzadko

(1/10

<1/1000);

bardzo

rzadko

(<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Skurcze w obrębie jamy brzusznej, nudności - częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka

stosowania

produktu

leczniczego.

Osoby

należące

fachowego

personelu

medycznego

powinny

zgłaszać

wszelkie

podejrzewane

działania

niepożądane

pośrednictwem

Departamentu

Monitorowania

Niepożądanych

Działań

Produktów

Leczniczych

Urzędu

Rejestracji

Produktów

Leczniczych,

Wyrobów

Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Kozłek lekarski przyjęty w dawce około 20 g powodował wystąpienie w łagodnej formie

następujących objawów:

zmęczenie, bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty

głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin po

odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy wdrożyć leczenie

pomocnicze.

5. Właściwości farmakologiczne

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Nie wymagane.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Nie wymagane.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań

w kierunku toksyczności reprodukcyjnej,

genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

6. Szczegółowe dane farmaceutyczne

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3. Okres ważności

12 miesięcy.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu

obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem

Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Korzeń kozłka.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J.

Krajewice 119

63-800 Gostyń

tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60

e-mail: kawon@kawon.com.pl

8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IL-3355/LN

9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia

pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 sierpnia 1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego