Komboglyze

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Komboglyze
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Komboglyze
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy , w połączeniu ustnej glukozy we krwi, leki obniżające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Produkt Komboglyze jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowane na ich maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub tych, które już są przyjmujących saksagliptynę i metforminę w oddzielnych tabletkach. Komboglyze jest również wskazany w skojarzeniu z insuliną (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z typ-2 cukrzycy, gdy insuliny i metformina sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002059
  • Data autoryzacji:
  • 24-11-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002059
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479112/2017

EMEA/H/C/002059

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Komboglyze

saksagliptyna/metformina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Komboglyze. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Komboglyze.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Komboglyze należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Komboglyze i w jakim celu się go stosuje?

Komboglyze jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do

leczenia osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mającego na celu poprawę kontrolowania poziomu glukozy

(cukru) we krwi. Lek stosuje się w następujący sposób:

u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą

samej metforminy;

u pacjentów leczonych już saksagliptyną i metforminą w postaci oddzielnych tabletek;

w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną, u pacjentów, u których

poziom glukozy we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany za pomocą tych leków wraz z

metforminą.

Lek zawiera substancje czynne saksagliptynę i metforminę.

Jak stosować produkt Komboglyze?

Lek Komboglyze jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg), które wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dwa razy na dobę w czasie posiłku.

Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent

Komboglyze

Strona 2/4

już przyjmuje oraz od czynności nerek pacjenta. Pacjenci z niedostateczną kontrolą cukrzycy za pomocą

samej metforminy, którzy rozpoczynają leczenie lekiem Komboglyze, powinni kontynuować przyjmowanie

takiej samej dawki metforminy, jaka była stosowana wcześniej. Jeżeli lek Komboglyze przyjmuje się wraz

z pochodną sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie) lub insuliną, może

zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we

krwi).

Jak działa produkt Komboglyze?

W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia

glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób. Prowadzi

to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi. Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i

metformina, działają w różny sposób, aby wspomóc obniżanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie

cukrzycy typu 2.

Saksagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4). Lek działa poprzez blokowanie rozpadu

hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do

wytwarzania insuliny. Przez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna

pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest

podwyższone. Saksagliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Saksagliptyna obniża

także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia

hormonu glukagonu. Saksagliptyna jest zatwierdzona w UE od 2009 r. jako produkt Onglyza.

Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie

jej wchłaniania w jelitach. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Komboglyze zaobserwowano w

badaniach?

W kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że skojarzenie substancji

czynnych w leku Komboglyze, saksagliptyny i metforminy skuteczne obniża stężenie glukozy we krwi

pacjentów. We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia

we krwi substancji o nazwie hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia. HbA1c jest

wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Wpływ saksagliptyny dodanej do metforminy oceniano w jednym badaniu z udziałem 160

pacjentów. Wyniki wskazują, że u pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą stężenie

HbA1c spadło o około 0,6 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,2 punktu

procentowego u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z metforminą.

W kolejnych pięciu badaniach oceniano wpływ saksagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z

metforminą, w porównaniu z placebo lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym (pochodną

sulfonylomocznika lub sitagliptyną) u ponad 4 000 pacjentów. Wyniki wskazują, że dodanie

saksagliptyny do metforminy skutecznie obniżało stężenie HbA1c.

W badaniu z udziałem 455 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z insuliną,

z metforminą lub bez niej. U pacjentów przyjmujących dodatkowo saksagliptynę stężenie HbA1c

spadło o około 0,7 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,3 punktu procentowego u

pacjentów przyjmujących placebo.

W badaniu z udziałem 257 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z

metforminą i pochodną sulfonylomocznika. U pacjentów otrzymujących saksagliptynę, metforminę i

Komboglyze

Strona 3/4

pochodną sulfonylomocznika obserwowano obniżenie o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z

obniżeniem o 0,1 punktu procentowego u pacjentów otrzymujących placebo zamiast saksagliptyny.

W badaniu z udziałem 534 pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie

zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po zastosowaniu

saksagliptyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą następowało obniżenie stężenia HbA1c o

1,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,9 punktu procentowego po

zastosowaniu saksagliptyny i metforminy oraz 1,2 punktu procentowego po zastosowaniu

dapagliflozyny i metforminy. Stężenie HbA1c na początku badania wynosiło średnio około 9%.

W badaniu z udziałem 315 pacjentów, u których stosowanie metforminy z dapagliflozyną nie

zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po dodaniu

saksagliptyny do dapagliflozyny i metforminy następowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu

procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo do

dapagliflozyny i metforminy. Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.

W badaniu z udziałem 320 pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można

było uzyskać kontroli choroby, udowodniono, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i

metforminą obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1

punktu procentowego w przypadku dodania placebo do saksagliptyny i metforminy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Komboglyze?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą

(obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa

i gardła), zakażenie układu moczowego (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz

moczowy), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i

gardła, ból głowy i wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Komboglyze znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Komboglyze nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na saksagliptynę i metforminę

lub którykolwiek z pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja

alergiczna na którykolwiek z inhibitorów DPP4. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową

kwasicą ketonową oraz w stanie przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który występuje w przebiegu

cukrzycy), chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ani u

pacjentów z ostrymi (nagłymi) schorzeniami, które mogą wpływać na czynność nerek, pacjentów z

chorobami, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, takimi jak niewydolność serca lub trudności

w oddychaniu, osób z zaburzeniami czynności wątroby, zatruciem alkoholowym lub u alkoholików. Leku

nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Komboglyze?

Udowodniono, że lek Komboglyze jest pomocny w obniżaniu stężenia glukozy we krwi i nie powoduje

nieoczekiwanych działań niepożądanych. Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące

ze stosowania produktu Komboglyze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Komboglyze?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Komboglyze w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Komboglyze

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące produktu Komboglyze

W dniu 24 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Komboglyze do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Komboglyze znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Komboglyze należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane

saksagliptyna/metformina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Jak stosować lek Komboglyze

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Komboglyze

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:

saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4)

i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.

Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W jakim celu stosuje się lek Komboglyze

Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa lek Komboglyze

Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.

Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego

w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru

we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas

przyjmowania leku. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety

i wysiłku fizycznego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Kiedy nie stosować leku Komboglyze

Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek

podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę

powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka)

świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu

i połykaniu.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się

we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów

należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą;

Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub

zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń

serca;

Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu);

Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz

punkt: „Komboglyze z alkoholem”).

Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli

pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Tego

leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;

Jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną

sulfonylomocznika, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki insuliny

lub pochodnej sulfonylomocznika, gdy równocześnie przyjmuje on którykolwiek z nich

łącznie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi;

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej

innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi;

Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność

organizmu na zakażenia;

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki

ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta,

jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między

innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem Komboglyze.

Uszkodzenia skóry to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych

leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano występowanie wysypki. Należy

przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości dotyczące

stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badanie czynności nerek

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na

rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie

wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Komboglyze a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka

ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści), które są stosowane w leczeniu astmy

diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi

ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica

kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak

astma i zapalenie stawów

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki)

lub przewlekłego bólu

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków lub pacjent ma wątpliwości, powinien

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie że jest w ciąży, nie powinna stosować tego leku.

Może on wywierać wpływ na dziecko.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, dlatego,

że metformina przenika w małych ilościach do mleka matki.

Zastosowanie każdego leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania

narzędzi i obsługiwania maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego

oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo,

że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko

wystąpienia hipoglikemii.

3.

Jak stosować lek Komboglyze

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać,

aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów

zdrowotnych.

Ile tabletek stosować

Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki

metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

Lek przyjmować doustnie.

Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego

podczas stosowania leku. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety

i wysiłku fizycznego. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała,

powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Komboglyze

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.

Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę

i przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Komboglyze

Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii. Pomoże to utrzymać właściwe

stężenie cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa. Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u

maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,

określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli

wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może

doprowadzić do śpiączki.

Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców,

jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

silny ból stawów.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

bóle głowy

bóle mięśni

wymioty lub niestrawność

zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)

zakażenia górnych dróg oddechowych

stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła

stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub jelit, czasami spowodowane

przez zakażenia (zapalenie żołądka i jelit)

zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie

zatok)

wzdęcia

zawroty głowy

zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

bóle stawów (artralgia)

trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny w monoterapii:

Często

zawroty głowy

zmęczenie.

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały

zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami u niektórych pacjentów występowało

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów), co obserwowano w badaniu krwi.

Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość)

podczas stosowania saksagliptyny.

Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane

obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące

powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy

zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przepisać

lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, wymioty

biegunka lub ból brzucha

utrata apetytu.

Często

metaliczny posmak w ustach.

Bardzo rzadko

zmniejszone stężenie witaminy B

zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby)

zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Komboglyze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Komboglyze

Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana

2,5 mg/850 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku) i 850 mg metforminy

chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553b), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).

Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie

Lek Komboglyze 2,5 mg/850 mg: jasnobrązowa do brązowej, dwuwypukła, okrągła tabletka

powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/850” z jednej strony i „4246” z drugiej strony.

Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Jest on dostępny w opakowaniach

zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach

złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek

powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek

powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane

saksagliptyna/metformina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Jak stosować lek Komboglyze

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Komboglyze

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Komboglyze i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:

saksagliptynę należącą do leków z grupy inhibitorów DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4),

i metforminę należącą do leków z grupy biguanidów.

Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

W jakim celu stosuje się lek Komboglyze

Lek ten stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2.

Jak działa lek Komboglyze

Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.

Zwiększają one stężenie insuliny po posiłkach; zmniejszają również ilość cukru wytworzonego

w organizmie. Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru

we krwi. Lek ten może być stosowany sam (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, w tym z insuliną.

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy nadal stosować dietę i ćwiczenia fizyczne podczas

przyjmowania leku. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki, dotyczących diety

i wysiłku fizycznego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Komboglyze

Kiedy nie stosować leku Komboglyze

Jeśli pacjent ma uczulenie na saksagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na jakiekolwiek

podobne leki stosowane w celu regulacji stężenia glukozy we krwi.

Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę

powstawanie czerwonych plam na skórze (pokrzywka)

świąd twarzy, ust, języka i gardła mogący spowodować trudności w oddychaniu

i połykaniu.

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła śpiączka cukrzycowa;

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica

mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica

ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się

we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów

należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek lub problemy z wątrobą;

Jeśli pacjent przeszedł ostatnio zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność układu krążenia lub

zaburzenia układu krążenia, lub trudności z oddychaniem, które mogą być wynikiem zaburzeń

serca;

Jeśli pacjent ma ostre zakażenie lub jest odwodniony (utracił dużą ilość wody z organizmu);

Podczas karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu (zarówno codziennie, jak i od czasu do czasu) (patrz

punkt: „Komboglyze z alkoholem”).

Nie należy stosować tego leku jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli

pacjent nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem

tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Komboglyze może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,

długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje

poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część

ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o

dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Komboglyze jeśli u pacjenta występuje stan

chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej

płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Komboglyze i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

wymioty,

ból brzucha,

skurcze mięśni,

ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,

trudności z oddychaniem,

zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed zastosowaniem leku Komboglyze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny). Tego

leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;

Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;

Jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub lek przeciwcukrzycowy nazywany pochodną

sulfonylomocznika, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki insuliny

lub pochodnej sulfonylomocznika, gdy równocześnie przyjmuje on którykolwiek z nich

łącznie z tym lekiem, aby uniknąć niskiego stężenia cukru we krwi;

Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którykolwiek ze stosowanych wcześniej

innych leków w celu właściwego kontrolowania stężenia cukru we krwi;

Jeśli pacjent ma zaburzenia odporności lub stosuje leki, które mogą zmniejszać odporność

organizmu na zakażenia;

Jeśli pacjent kiedykolwiek miał niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki

ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta,

jakie są objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między

innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Komboglyze podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem Komboglyze.

Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania saksagliptyny i niektórych

leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, obserwowano występowanie wysypki. Należy

przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości dotyczące

stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badanie czynności nerek

Podczas leczenia lekiem Komboglyze lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się

czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie

wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Komboglyze a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Komboglyze przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Komboglyze.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Komboglyze

przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

cymetydyna, stosowana w leczeniu choroby żołądka

ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

leki rozszerzające oskrzela (beta-2-agoniści),które są stosowane w leczeniu astmy

diltiazem, który jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi

ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica

kortykosteroidy, które są stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach, takich jak

astma i zapalenie stawów

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina, które są stosowane w leczeniu drgawek (padaczki)

lub przewlekłego bólu

leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)

leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak

ibuprofen i celekoksyb)

pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści

receptora angiotensyny II).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków lub pacjent ma wątpliwości, powinien

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Komboglyze z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze,

bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie że jest w ciąży, nie powinna stosować tego leku.

Może on wywierać wpływ na dziecko.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, dlatego, że

metformina przenika w małych ilościach do mleka matki.

Zastosowanie każdego leku należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Saksagliptyna i metformina mają nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, używania

narzędzi i obsługiwania maszyn. Hipoglikemia może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania prac wymagających solidnego

oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że

powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko

wystąpienia hipoglikemii.

3.

Jak stosować lek Komboglyze

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisuje ten lek razem z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną, należy pamiętać,

aby przyjmować insulinę według zaleceń lekarza w celu uzyskania najlepszych rezultatów

zdrowotnych.

Ile tabletek stosować

Wielkość stosowanej dawki tego leku zależy od stanu pacjenta i aktualnie stosowanej dawki

metforminy, i (lub) oddzielnie zażywanych tabletek saksagliptyny i metforminy. Lekarz

prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jak stosować ten lek

Lek przyjmować doustnie.

Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.

Dieta i wysiłek fizyczny

Aby właściwie kontrolować cukrzycę, należy kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego

podczas stosowania leku. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie diety

i wysiłku fizycznego. Szczególnie jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową kontrolującą masę ciała,

powinien ją kontynuować podczas stosowania tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Komboglyze

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Komboglyze, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Komboglyze

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawki tego leku, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.

Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę

i przyjąć następną o zwykłej porze.

Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Komboglyze

Należy stosować ten lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania terapii. Pomoże to utrzymać właściwe

stężenie cukru we krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli

wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa. Lek Komboglyze może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u

maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego,

określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli

wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Komboglyze i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może

doprowadzić do śpiączki.

Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców,

jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

silny ból stawów.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Komboglyze:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

bóle głowy

bóle mięśni

wymioty lub niestrawność

zakażenia tkanek mających kontakt z moczem (układu moczowego)

zakażenia górnych dróg oddechowych

stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła

stan zapalny żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) lub jelit, czasami spowodowane

przez zakażenia (zapalenie żołądka i jelit)

zakażenia zatok, czasami związane z uczuciem bólu i pełności z tyłu szczęki i oczu (zapalenie

zatok)

wzdęcia

zawroty głowy

zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

bóle stawów (artralgia)

trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania saksagliptyny w monoterapii:

Często

zawroty głowy

zmęczenie.

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały

zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych

danych).

Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami u niektórych pacjentów występowało

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytów), co obserwowano w badaniu krwi.

Dodatkowo, u niektórych pacjentów obserwowano wysypkę i inne reakcje skórne (nadwrażliwość)

podczas stosowania saksagliptyny.

Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu były zgłaszane dodatkowe działania niepożądane

obejmujące ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i świąd twarzy, ust, języka i gardła mogące

powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy

zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przepisać

lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, wymioty

biegunka lub ból brzucha

utrata apetytu.

Często

metaliczny posmak w ustach.

Bardzo rzadko

zmniejszone stężenie witaminy B

zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby)

zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Komboglyze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Komboglyze

Substancjami czynnymi leku są saksagliptyna i metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka

powlekana 2,5 mg/1000 mg zawiera 2,5 mg saksagliptyny w postaci chlorowodorku i 1000 mg

metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza

tlenek żółty (E172).

Tusz: szelak, indygotyna - lak (E132).

Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie

Lek Komboglyze 2,5 mg/1000 mg: bladożółta do jasnożółtej, dwuwypukła, owalna tabletka

powlekana, z nadrukiem z niebieskiego tuszu „2.5/1000” z jednej strony i „4247” z drugiej strony.

Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej. Jest on dostępny w opakowaniach

zawierających 14, 28, 56 i 60 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji, opakowaniach

złożonych, zawierających 112 (2 opakowania po 56) i 196 (7 opakowań po 28) tabletek

powlekanych w blistrach bez perforacji i w opakowaniu zawierającym 60 x 1 tabletek

powlekanych w perforowanym blistrze jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety