Kolbam

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Kolbam 50 mg kapsułki twarde

Kolbam 250 mg kapsułki twarde

Kwas cholowy

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kolbam

Jak stosować lek Kolbam

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kolbam

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

CO TO JEST LEK KOLBAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt Kolbam zawiera substancję zwaną kwasem cholowym.

W organizmie kwas cholowy jest naturalnie wytwarzany przez wątrobę i jest składnikiem żółci –

płynu, który wspomaga proces trawienia oraz wchłania tłuszcz i witaminy z pożywienia. Kwas

cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci. U pacjentów z pewnym typem chorób

nazywanych wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych organizm nie potrafi

prawidłowo wytwarzać kwasu cholowego i żółci, co prowadzi do wytwarzania i gromadzenia się

nieprawidłowych substancji mogących uszkodzić wątrobę.

Lek Kolbam jest stosowany w leczeniu tych „wrodzonych nieprawidłowości syntezy kwasów

żółciowych”. Zastępując brakujący kwas cholowy, lek ten pobudza wytwarzanie prawidłowej żółci

i pomaga zapobiegać gromadzeniu się nieprawidłowych substancji w wątrobie. U niemowląt w okresie

wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia

żółci.

Lek Kolbam można stosować od ukończenia pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z tymi chorobami

muszą stosować leczenie do końca życia.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KOLBAM

Kiedy nie przyjmować leku Kolbam:

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki). Patrz punkt „Lek

Kolbam a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, jak lek

wpływa na organizm oraz w celu określenia potrzebnej dawki. W okresie szybkiego wzrostu,

w przypadku współistniejących chorób i podczas ciąży należy przeprowadzać częstsze badania.

Lekarz może zwiększyć dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie

kwasem cholowym.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego

u niemowląt przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.

Osoby starsze

Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego

u osób w wieku powyżej 65 lat.

Lek Kolbam a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fenobarbital może zahamować działanie kwasu cholowego. Podczas leczenia kwasem cholowym nie

należy przyjmować fenobarbitalu. Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam”.

Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego. Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest

dalsze podawanie cyklosporyny, będzie dokładnie kontrolował stężenie kwasów żółciowych we krwi

i w moczu oraz odpowiednio dostosuje dawkę kwasu cholowego.

Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina lub

kolestypol oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi)

zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego. Lekarz zaleci

przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.

Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:

estrogen,

doustne środki antykoncepcyjne,

leki obniżające stężenie lipidów, takie jak klofibrat.

Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe

działanie kwasu cholowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Można rozważyć stosowanie kwasu cholowego w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla

pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Można kontynuować karmienie piersią podczas leczenia kwasem cholowym, ponieważ uważa się,

że jego stężenie w mleku matki jest za małe, aby zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

JAK PRZYJMOWAĆ LEK KOLBAM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (10–15 mg na kg) i przyjmuje w postaci

pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, jednej rano i jednej wieczorem. Lekarz

poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek z jedzeniem, ponieważ może to zwiększyć skuteczność kwasu

cholowego, a także zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia biegunki.

Stosowanie u dzieci

W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć

poprzez jej lekkie przekręcenie i dodać jej zawartość do mieszanki dla dzieci, odciągniętego mleka

matki lub przecieru owocowego w odpowiednim czystym pojemniku. Mieszaninę należy spożyć

natychmiast po przygotowaniu.

Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku. Zawartość

kapsułki będzie widoczna w mleku lub jedzeniu w postaci drobnych granulek.

Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie

można podać kapsułki w całości. W przypadku wyplucia lub zwrócenia zawartości należy ją ponownie

podać.

Stosowanie u dorosłych

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, bezpośrednio przed posiłkiem lub zaraz po

posiłku. Kapsułek nie należy żuć. Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kolbam

Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy

jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego

lub dziecko.

Pominięcie przyjęcia leku Kolbam

Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu

przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kolbam

Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. W przypadku przerwania przyjmowania

może dojść do ponownego nagromadzenia się nieprawidłowych substancji w żółci do poziomu sprzed

rozpoczęcia leczenia, potencjalnie prowadzących do uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

zgaga (refluks żołądkowy)

biegunka

złe samopoczucie

zażółcenie skóry (żółtaczka)

zmiany skórne

mdłości (łagodne nudności)

uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy)

kamica żółciowa

nieznaczne swędzenie (świąd)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOLBAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zużyć w ciągu

3 miesięcy od otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Kolbam

Substancją czynną leku jest kwas cholowy.

Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego

Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego

Inne składniki:

Zawartość kapsułki:

krzemionkowa celuloza mikrokrystaliczna

magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

Lek Kolbam 50 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172)

Tusz do nadruku

Szelak szkliwiony (E904)

Glikol propylenowy (E1520)

Stężony Roztwór Amoniaku (E527)

Potasowy wodorotlenek (E525)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Kolbam i co zawiera opakowanie

Lek Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Każda kapsułka zawiera biały proszek.

Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").. Kapsułki

250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..

Opakowanie zawiera 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Retrophin Europe Limited

Palmerston House

Fenian Street

Dublin 2, Irlandia

Tel: +353 86 803 8014

info@retrophin.com

Wytwórca

Patheon France

40 boulevard de champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Aneks IV

Wnioski dotyczące przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w

wyjątkowych okolicznościach przedstawione przez Europejską Agencję Leków

Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach

Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca

przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co

zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.