Kolbam
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-07-2020
Składnik aktywny:
ácido cólico
Dostępny od:
Retrophin Europe Ltd
Kod ATC:
A05AA03
INN (International Nazwa):
cholic acid
Grupa terapeutyczna:
Terapia biliar y hepática
Dziedzina terapeutyczna:
Metabolismo, errores innatos
Wskazania:
El Ácido cólico FGK, está indicado para el tratamiento de los errores innatos del primario de la síntesis de ácidos biliares, en bebés de un mes de edad para el continuo tratamiento de por vida hasta la edad adulta, que abarca los siguientes única enzima defectos:esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), la deficiencia;2- (o alfa) methylacyl-CoA racemasa (AMACR), la deficiencia;colesterol 7 alfa-hidroxilasa (CYP7A1), la deficiencia de.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100678/2016
EMEA/H/C/002081
RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
Kolbam
ácido cólico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de
Evaluación (EPAR) de Kolbam. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un
dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente
deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿QUÉ ES KOLBAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido
cólico. Este compuesto es un «ácido
biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la
bilis (un líquido que produce el
hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de
adultos y niños a partir de un mes
de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios,
como el ácido cólico, debido a
ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las
siguientes enzimas hepáticas: esterol
27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7
-hidroxilasa.
Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce
ácidos biliares anormales que pueden
dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática
potencialmente mortal. Esta patología se
conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares
primarios».
Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en
la síntesis de los ácidos biliare
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
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FACSIMILE
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EMA/100678/2016
EMEA/H/C/002081
RESUMEN DEL EPAR PARA EL PÚBLICO GENERAL
Kolbam
ácido cólico
El presente documento resume el Informe Público Europeo de
Evaluación (EPAR) de Kolbam. En él se
explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un
dictamen favorable a la
autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
No está destinado a proporcionar
consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente
deberá leer el prospecto (también
incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
¿QUÉ ES KOLBAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido
cólico. Este compuesto es un «ácido
biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la
bilis (un líquido que produce el
hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de
adultos y niños a partir de un mes
de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios,
como el ácido cólico, debido a
ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las
siguientes enzimas hepáticas: esterol
27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7
-hidroxilasa.
Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce
ácidos biliares anormales que pueden
dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática
potencialmente mortal. Esta patología se
conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares
primarios».
Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en
la síntesis de los ácidos biliare
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