Kogenate Bayer
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Αντιαιμορραγικά
Dziedzina terapeutyczna:
Αιμορροφιλία Α
Wskazania:
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το παρασκεύασμα αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο του von Willebrand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KOGENATE BAYER 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
KOGENATE BAYER 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
KOGENATE BAYER 1000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
KOGENATE BAYER 2000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
KOGENATE BAYER 3000 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII
(octocog alfa)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 2000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250/500/1000/2000/3000 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (διεθνής
κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa).
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII
παράγεται με τεχνολoγία
ανασυνδυασμένου DNA (rDNA) σε
νεφρικά κύτταρα κρικητού πολύ νεαρής
ηλικίας, που περιέχουν το γονίδιο
ανθρώπινου παράγοντα
VIII.
•
Ένα mL KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει περίπου 100 IU
(250 IU / 2,5 mL)
ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη
ονομασία: octocog
alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο
ύδωρ.
•
Ένα mL KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει περίπου 200 IU
(500 IU / 2,5 mL)
ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα
πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη
ονομασία: octocog
alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο
ύδωρ.
•
Ένα mL KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει περίπου 400
IU (1000 IU / 2,5 mL)
ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα
πήξης
Przeczytaj cały dokument
