Kogenate Bayer
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-05-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorraagilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofiilia A.
Wskazania:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus). See preparaat ei sisalda von Willebrand faktori ja ei ole seega näidustatud von Willebrand ' s disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 30
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2000-08-04
Ulotka dla pacjenta
36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KOGENATE BAYER 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOGENATE BAYER 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOGENATE BAYER 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOGENATE BAYER 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
KOGENATE BAYER 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Rekombinantne VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne KOGENATE Bayer’i kasutamist
3.
Kuidas KOGENATE Bayer’it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KOGENATE Bayer’it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KOGENATE BAYER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII
hüübimisfaktorit (
_octocogum _
_alfa_
).
KOGENATE Bayer’it kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks
A-hemofiiliaga
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel,
noorukitel ja igas vanuses lastel.
See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata
seda von Willebrandi tõve korral.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOGENATE BAYER’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE KOGENATE BAYER’IT
•
kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud
_ _
lõigus 6 ja lõigu 2
lõpus) suhtes allergiline;
•
kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Kahtluse korral küsige oma arstilt.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMI
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KOGENATE Bayer 250 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
KOGENATE Bayer 500 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
KOGENATE Bayer 1000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
KOGENATE Bayer 2000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
KOGENATE Bayer 3000 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese
VIII hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA
tehnoloogia (rDNA) abil
hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori
geeni.
•
1 ml KOGENATE Bayer 250 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 100 RÜ (250 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml KOGENATE Bayer 500 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 200 RÜ (500 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml KOGENATE Bayer 1000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (1000 RÜ / 2,5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml KOGENATE Bayer 2000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 400 RÜ (2000 RÜ / 5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
•
1 ml KOGENATE Bayer 3000 RÜ sisaldab pärast süsteveega
manustamiskõlblikuks muutmist
ligikaudu 600 RÜ (3000 RÜ / 5 ml) rekombinantset inimese VIII
hüübimisfaktorit (INN:
_octocogum alfa_
).
Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu-
ja Ravimiameti Mega standardi
kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni
(WHO) rahvusvaheliste ühikute
(RÜ) standardiga.
KOGENATE Bayer’i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg
proteiini kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pu
Przeczytaj cały dokument
