Kliogest 2 mg + 1 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2024
Składnik aktywny:
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
G03FA01
INN (International Nazwa):
Estradiolum + Norethisteroni acetas
Dawkowanie:
2 mg + 1 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990329717
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KLIOGEST, 2 MG + 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
estradiol + noretysteronu octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Kliogest i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kliogest
3.
Jak stosować lek Kliogest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kliogest
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KLIOGEST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kliogest to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej
terapii zastępczej (HTZ), przyjmowany
codziennie bez przerw. Lek Kliogest jest stosowany u kobiet po
menopauzie, u których upłynął co
najmniej rok od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Tabletki zawierają dwa hormony: estradiol 2 mg (estrogen, identyczny
z wytwarzanym przez jajniki
u kobiet) oraz noretysteronu octan 1 mg (progestagen, działający
podobnie do wytwarzanego
w organizmie ludzkim hormonu progesteronu).
Lek Kliogest jest stosowany w celu:
ZŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy spada ilość estrogenów produkowanych w
organizmie kobiety, co może
powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce
piersiowej („uderzenia gorąca”).
Kliogest łagodzi te objawy po menopauzie. Lek Kliogest może zostać
zalecony pacjentce ty
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kliogest, 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego) i noretysteronu
octan 1 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda biała tabletka powlekana zawiera 36,3 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Biała powlekana, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym napisem
NOVO 281 o średnicy 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w celu leczenia objawów
spowodowanych niedoborem
estrogenów u kobiet po menopauzie, u których upłynął co najmniej
rok od ustania miesiączkowania.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
zwiększone ryzyko złamań,
a które nie tolerują innych produktów leczniczych stosowanych w
profilaktyce osteoporozy lub dla
których są one przeciwwskazane (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Kliogest przeznaczony jest do stosowania w sposób
ciągły złożony w HTZ u kobiet
z zachowaną macicą. Tabletkę przyjmuje się doustnie raz na dobę
bez przerw, najlepiej o tej samej
porze dnia.
Rozpoczęcie oraz kontynuacja leczenia objawów okresu przekwitania
powinny przebiegać
z wykorzystaniem najniższej skutecznej dawki hormonów przez
możliwie najkrótszy czas (patrz punkt
4.4).
U kobiet niemiesiączkujących i niestosujących HTZ lub u kobiet
zmieniających leczenie z innego
produktu leczniczego stosowanego w ciągłej złożonej HTZ, leczenie
produktem leczniczym Kliogest
można rozpocząć w dowolnym dniu. U kobiet zmieniających schemat
leczenia z sekwencyjnej HTZ,
stosowanie produktu leczniczego Kliogest należy rozpocząć od razu
po ustaniu krwawienia
z odstawienia.
Jeżeli pacjentka zapomniał
Przeczytaj cały dokument
