Klimicin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Klimicin 600 mg/4 ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Dawkowanie:
  • 600 mg/4 ml (150 mg/ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań i infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Klimicin 600 mg/4 ml (150 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 fiol. 4 ml, 5909990405817, Rp; 10 fiol. 4 ml, 5909990405824, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04058
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klimicin, 300 mg/2 ml (150 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Klimicin, 600 mg/4 ml (150 mg/ml), roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Clindamycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin

Jak stosować Klimicin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Klimicin

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klimicin i w jakim celu się go stosuje

Klimicin zawiera, jako substancję czynną, klindamycynę - antybiotyk z grupy linkozamidów

stosowany w leczeniu zakażeń. Działa przez hamowanie wzrostu i niszczenie bakterii, które mogą

powodować zakażenia.

Klimicin w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji stosuje się w leczeniu następujących ciężkich

zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę:

zakażenia układu oddechowego wywołane przez

Streptococcus pneumoniae

i inne paciorkowce,

Staphylococcus aureus

oraz przez bakterie beztlenowe;

zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez

Streptococcus pyogenes, Staphylococcus

aureus

i bakterie beztlenowe;

zakażenia kości i stawów wywołane przez

Staphylococcus aureus

posocznica wywołana przez

Staphylococcus aureu

zakażenia w obrębie jamy brzusznej wywołane przez bakterie beztlenowe;

zakażenia żeńskich narządów płciowych wywołane przez bakterie beztlenowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimicin

Kiedy nie stosować leku Klimicin:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klindamycynę lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli kiedykolwiek po zastosowaniu klindamycyny wystąpiły u pacjenta takie objawy, jak wysypka,

opuchnięcie twarzy, szyi lub ciała bądź trudności w oddychaniu, może to świadczyć o wystąpieniu

uczulenia;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyk linkomycynę;

u noworodków, zwłaszcza wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego).

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klimicin lub w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, zwłaszcza ciężkie. W razie wystąpienia reakcji

uczuleniowej lub ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż takie

reakcje notowano podczas stosowania klindamycyny.

pacjent ma uczulenie na penicylinę;

Klimicin jest stosowany przez długi czas, a pacjent ma biegunkę lub zmiany w obrębie błon śluzowych

jamy ustnej i (lub) pochwy, co może wskazywać na nadkażenie drobnoustrojami opornymi na ten lek;

u pacjenta stwierdzono chorobę żołądka i jelit (celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba Leśniowskiego-

Crohna, zapalenie jelita grubego) lub AIDS;

w czasie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi lub kiedykolwiek występowała

biegunka (należy to zgłosić lekarzowi); stosowanie prawie każdego z antybiotyków może

spowodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunkę wywołaną przez

Clostridium

difficile,

o nasileniu od lekkiej biegunki do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego; nie należy

wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit;

u pacjenta stwierdzono zapalenie opon mózgowych, ponieważ klindamycyna w słabym stopniu przenika do

płynu mózgowo-rdzeniowego;

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub chorobę wątroby; lekarz odpowiednio dostosuje dawkę

leku i zaleci wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby;

u pacjenta stwierdzono chorobę przebiegającą z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

(np. miastenię, chorobę Parkinsona).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta

obecnie lub odnosi się do sytuacji występujących w przeszłości.

Klimicin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy

koniecznie

poinformować lekarza o stosowaniu leku Klimicin:

przed planowanym zabiegiem chirurgicznym,

przed rozpoczęciem leczenia elektrowstrząsami,

w przypadku chorób, w czasie których mogą wystąpić drgawki.

Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć

o tym lekarzowi:

antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) lub chloramfenikol;

leki hamujące ruchy jelit (perystaltykę);

gentamycyna (lek przeciwbakteryjny);

prymachina (lek stosowany w leczeniu malarii);

trowafloksacyna (lek przeciwbakteryjny);

lewofloksacyna (lek przeciwbakteryjny);

warfaryna i podobne leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi. Jednoczesne ich stosowanie

z klindamycyną może spowodować większą skłonność do krwawienia. Lekarz może uznać za

konieczne regularne wykonywanie badań w celu skontrolowania krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klimicin można stosować u kobiet w ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego podczas stosowania leku Klimicin nie należy

karmić piersią.

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Klimicin nie wpływa lub wpływa nieznacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Klimicin zawiera alkohol benzylowy

i

wodorotlenek sodu

Każda ampułka leku Klimicin, 300 mg/2 ml zawiera 18 mg alkoholu benzylowego (środek

konserwujący).

Każda fiolka leku Klimicin, 600 mg/4 ml zawiera 36 mg alkoholu benzylowego (środek

konserwujący).

Nie podawać leku noworodkom, zwłaszcza wcześniakom.

Alkohol benzylowy może spowodować u wcześniaków śmiertelne zaburzenia oddychania,

a u niemowląt i dzieci do 3 lat zatrucie i ciężkie reakcje alergiczne.

Klimicin zawiera sód

Każda ampułka leku Klimicin, 300 mg/2 ml zawiera 15,1 mg sodu.

Każda fiolka leku Klimicin, 600 mg/4 ml zawiera 29 mg sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub kontroluje zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Klimicin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę - w wyjątkowych sytuacjach wykwalifikowany

personel może przeszkolić osobę spokrewnioną lub opiekuna, w jaki sposób należy podawać lek.

Dawkowanie u dorosłych

Zalecana dobowa dawka w ciężkich zakażeniach wynosi od 600 mg do 1200 mg podawanych w 2,

3 lub 4 dawkach podzielonych.

W bardzo ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 2700 mg w 2, 3 lub

4 dawkach podzielonych.

W zakażeniach zagrażających życiu lekarz może zwiększyć maksymalną dawkę dobową leku

podawanego dożylnie do 4800 mg.

Nie należy podawać w pojedynczej dawce więcej niż 600 mg domięśniowo i 1200 mg dożylnie

(w infuzji).

U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dawkowanie u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 16 lat)

Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 do 40 mg/kg masy ciała (mc.) w 3 lub 4 dawkach

podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się połowę zwykle zalecanej dawki.

U pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemofiltracji zmiana dawki nie jest

konieczna.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz dostosuje dawkę na podstawie pomiarów stężenia leku w surowicy.

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Sposób podawania

Lek podawany jest domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej. Infuzja powinna trwać co najmniej

od 10 minut do 60 minut.

Czas podawania

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące antybiotyk podaje się przez co

najmniej 10 dni w celu zminimalizowania ryzyka późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej lub

zapalenia kłębuszków nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klimicin

Jest mało prawdopodobne, aby personel medyczny podał większą dawkę niż zalecana.

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje alergiczne. W razie ich wystąpienia należy

natychmiast przerwać podawanie leku Klimicin i zastosować środki stosowane na ogół w takich

przypadkach (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków

sympatykomimetycznych lub zastosowanie wspomaganego oddychania).

Klindamycyny nie można usunąć z organizmu metodą hemodializy i dializy otrzewnowej.

Pominięcie przyjęcia leku Klimicin

Klimicin należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał dawkę

leku, powinien zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klimicin

Bardzo ważne jest stosowanie leku tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy wcześniej przerywać

leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować

nawrót zakażenia, a nawet wystąpienie takich powikłań, jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub

gorączka reumatyczna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych po podaniu klindamycyny należą reakcje

nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Jeżeli wystąpią niżej opisane reakcje, leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać

i zwrócić się o pomoc do lekarza

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, gardła lub obrzęk o innym umiejscowieniu, który powoduje

trudności w połykaniu lub oddychaniu;

dreszcze;

zawroty głowy, utrata przytomności;

powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry oraz błon śluzowych.

Są to bardzo ciężkie działania niepożądane. Ich wystąpienie może oznaczać ciężką reakcję alergiczną

na Klimicin lub inne ciężkie działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku. Może być

konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej w szpitalu.

Wszystkie te bardzo ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Może być również konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli wystąpią ciężkie,

rzadkie objawy niepożądane, takie jak:

- ciężka przedłużająca się biegunka;

- porażenie mięśni.

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Niżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Klimicin.

Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zakrzepowe zapalenie żył, luźne stolce, zapalenie

przełyku i błony śluzowej jamy ustnej, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, nieprawidłowe

wyniki badań czynności wątroby, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie żył (po podaniu

dożylnym).

Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

przemijające zmiany liczby krwinek,

np. zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia), zaburzenia smaku, działanie hamujące na

przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, biegunka, nudności, rumień wielopostaciowy, świąd,

pokrzywka, ból po podaniu dożylnym lub domięśniowym, ropień w miejscu wstrzyknięcia po podaniu

dożylnym, spadek ciśnienia tętniczego, a w wyjątkowych wypadkach również zaburzenia rytmu serca,

zatrzymanie krążenia oraz oddechu.

Występujące rzadko

( rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

obrzęki (obrzęk Quinckego, obrzęk stawów).

Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

wstrząs anafilaktyczny, ciężkie, ostre

reakcje nadwrażliwości.

Występujące z nieznaną częstością (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenie pochwy,

zapalenie jelita grubego wywołane przez bakterie

Clostridium difficile

, zmiany

liczby niektórych komórek krwi, tj. całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów

(agranulocytoza), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby

granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), wstrząs anafilaktyczny (zgłoszone po wprowadzeniu do

obrotu), reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, zawroty głowy,

senność, bol głowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami dotyczącymi narządów

wewnętrznych (najczęściej wątroby, nerek, płuc, serca), wymioty, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie

reakcje skórne (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka

krostkowa nagle pojawiająca się na całym ciele, złuszczające zapalenie skóry, wysypka odropodobna,

złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry), obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie w miejscu

wstrzyknięcia.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje,

najczęściej grzyby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Klimicin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Klimicin

Substancją czynną jest klindamycyna.

1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 150 mg klindamycyny w postaci fosforanu

klindamycyny.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci

fosforanu klindamycyny).

4 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 fiolka) zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu

klindamycyny).

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Klimicin i co zawiera opakowanie

Klimicin, 300 mg/2 ml

Ampułki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku, zawierają 2 ml roztworu. Opakowanie zawiera

5 lub 10 ampułek.

Klimicin, 600 mg/4 ml

Fiolki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku, zawierają 4 ml roztworu. Opakowanie zawiera

5 lub 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Lek należy podawać domięśniowo lub w powolnej infuzji dożylnej.

Zastosowanie leku w postaci dożylnej jest wskazane wyłącznie w leczeniu ciężkich zakażeń

bakteryjnych. U chorych z posocznicą zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania

klindamycyny.

UR.DZL.ZLN.4020.03747.2017

Nie należy podawać klindamycyny nierozcieńczonej, w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (

bolus

Zbyt szybkie dożylne podanie klindamycyny może spowodować komorowe zaburzenie rytmu serca

i zatrzymanie krążenia.

Przed podaniem dożylnym roztwór należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej

10 do 60 minut. Stężenie klindamycyny w roztworze do podawania dożylnego powinno być mniejsze

niż 18 mg/ml, a szybkość podawania roztworu nie większa niż 30 mg/min.

Dawka klindamycyny

Rozcieńczalnik

Czas trwania infuzji

300 mg

50 ml

10 minut

600 mg

50 ml

20 minut

900 mg

50 do 100 ml

30 minut

1200 mg

100 ml

40 do 60 minut

Przygotowane roztwory można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Rozcieńczalniki stosowane do przygotowania roztworu klindamycyny:

0,9% roztwór chlorku sodu

5% roztwór glukozy

5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu

5% roztwór glukozy w roztworze Ringera

5% roztwór glukozy w 0,35% roztworze chlorku sodu plus 40 mEq/l roztworze chlorku potasu

2,5% roztwór glukozy w mleczanowym roztworze Ringera

Roztwór leku Klimicin o stężeniu 0,6 mg/ml, uzyskany przez rozcieńczenie w wyżej wymienionych

roztworach, przechowywany w torbach infuzyjnych, jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze

25ºC.

Rozwór soli klindamycyny ma niskie pH, dlatego można spodziewać się niezgodności

farmaceutycznych z produktami leczniczymi o zasadowym odczynie lub małej stabilności w niskim

pH. Obserwowano niezgodności farmaceutyczne z następującymi lekami: ampicylina, sól sodowa

fenytoiny, difenylohydantoina, barbiturany, aminofilina, wapnia glukonian, magnezu siarczan, sól

sodowa ceftriaksonu, chlorowodorek ranitydyny.