KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE (ES)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • Urządzenie medyczne

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • KLERCIDE-CR BIOCIDE X UNIT DOSE CONCENTRATE (ES)
    Polska
  • Język:
  • polski

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Ecolab
  • Numer pozwolenia:
  • 115976E
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 12-03-2018

Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

KARTA CHARAKTERYSTYKI

Nazwa produktu

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa

:

1.1 Identyfikator produktu

1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki

1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane

Zidentyfikowane zastosowania

SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa

Kod produktu

:

Nie zalecane stosowanie

1.4 Numer telefonu alarmowego

Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć

Dezynfekcja powierzchni. Proces manualny.

Nie są znane.

Ecolab sp. z o.o.

ul. Opolska 100

31-323 Kraków

tel. +48 (12) 26 16 100

faks +48 (12) 26 16 101

email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com

:

Producent/ Dystrybutor/

Importer

115976E

Zastosowanie produktu

:

Preparat do dezynfekcji powierzchni

Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.

Producent/ Dystrybutor/ Importer

:

Numer telefonu

(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).

:

Numer telefonu

(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)

Wersja

: 1

Klasyfikacja

Xn; R22

C; R34

N; R50/53

:

:

Zagrożenia dla zdrowia

człowieka

Działa szkodliwie po połknięciu. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie

w kontakcie ze skórą.

:

Zagrożenia dla

środowiska

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje

się w sekcji 11, jeśli wystepują.

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny

Definicja produktu

:

Mieszanina

Pełny tekst powyższych zwrotów R lub uwag H podano w punkcie 16.

Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]

Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi

zmianami.

2.2 Elementy oznakowania

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

1/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń

:

Inne zagrożenia nie

odzwierciedlone w

klasyfikacji

Nie są znane.

Znak/znaki ostrzegawcze

Warunki bezpiecznego

stosowania

S2- Chronić przed dziećmi.

S13- Nie przechowywać razem z żywnością, napojami i paszami dla zwierząt.

S23- Nie wdychać gazu, pary ani aerozolu.

S26- Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć

porady lekarza.

S36/37- Nosić odpowiednią odzież ochronną i odpowiednie rękawice ochronne.

S45- W przypadku awarii lub jeżeli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady

lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.

S60- Produkt i opakowanie usuwać jako odpad niebezpieczny.

S61- Unikać zrzutów do środowiska. Postępować zgodnie z instrukcją lub kartą

charakterystyki.

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R43- Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Określenie zagrożenia

Zawiera

:

:

:

:

Produkt żrący, Produkt niebezpieczny dla środowiska

Chlorek benzalkoniowy

Poliheksametylenowany hydrochlorek biguanidyny

Wskazanie

niebezpieczeństwa

:

2.3 Inne zagrożenia

Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako

niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

Identyfikatory

67/548/EWG

Nazwa produktu/

składnika

W sekcji 16 znajdują

się pełne brzmienia

zwrotów R

zadeklarowanych

powyżej.

%

Typ

Rozporządzenie (WE)

Nr 1272/2008 [CLP]

Klasyfikacja

Pełny tekst zwrotów H

jak powyżej podano w

sekcji 16.

Chlorek benzalkoniowy

WE: 270-325-2

CAS: 68424-85-1

25 -

<35

Xn; R22

C; R34

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Corr. 1B, H314

Aquatic Acute 1, H400

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny

CAS: 91403-50-8

10 -

<20

Xi; R36/38

N; R51/53

Skin Irrit. 2, H315

Eye Irrit. 2, H319

Skin Sens. 1, H317

Aquatic Chronic 2, H411

Mieszaniny

3.2

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

2/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach

[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska

[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy

[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,

Załącznik XIII.

[5] Substancja wywołująca równorzędne obawy

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy

dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże

powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne

oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel

medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana

nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny

być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie

osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do

udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić

otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Kontakt ze skórą

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Natychmiast przepłukać oczy dużą

ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górna i dolna powiekę. Usunąć szkła

kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut.

Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza.

Spłukać skażoną skórę dużą ilością wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy

wyprać skażoną odzież przed ponownym użyciem. Należy kontynuować płukanie

przez co najmniej 15 minut. Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie

opatrzone przez lekarza. W przypadku uskarżania się na zdrowie lub występowania

objawów należy unikać ponownego narażenia. Wyczyścić dokładnie buty przed

ponownym założeniem. Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej.

4.1 Opis środków pierwszej pomocy

Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Wyprowadzić lub wynieść

poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji

umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż są

obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat izolacyjny.

Jeżeli osoba nie oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało,

wykwalifikowany personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen.

Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania usta usta.

W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej

pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację.

Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Kontakt z oczami

:

:

:

:

Ochrona osób

udzielających pierwszej

pomocy

:

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

O działaniu żrącym na oczy. Powoduje oparzenia.

:

Kontakt z oczami

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż

są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat

izolacyjny. Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego

oddychania usta usta. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed

jego zdjęciem lub założyć rękawice.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

3/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy

Informacje dla lekarza

Leczyć objawowo. W przypadku połknięcia lub wdychania dużej ilości, natychmiast

skontaktować się z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zatruć truciznami.

:

Szczególne sposoby

leczenia

Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub

żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Działa żrąco na skórę. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie w

kontakcie ze skórą.

Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Do poważnych objawów można zaliczyć:

podrażnienie układu oddechowego

kaszel

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z

poszkodowanym

Bez specjalnego leczenia.

:

Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy

wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które

stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.

Ten materiał jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych. Woda

zanieczyszczona tym preparatem musi być zebrana i zabezpieczona. Nie dopuścić

aby przedostała się do systemów wodnych, cieków oraz studzienek.

Niebezpieczne produkty

spalania

Zagrożenia ze strony

substancji lub mieszaniny

Brak konkretych danych.

W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może

wybuchnąć.

Strażacy powinni nosić wyposażenie ochronne.

Środki ochrony

indywidualnej dla

strażaków

W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych

środków chemicznych lub

CO₂.

5.1 Środki gaśnicze

:

:

:

Nie są znane.

Odpowiednie środki

gaśnicze

:

Niewłaściwe środki

gaśnicze

:

SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru

5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną

5.3 Informacje dla straży pożarnej

Szczególne środki

zabezpieczające dla straży

pożarnej

:

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

4/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

6.2 Środki ostrożności w

zakresie ochrony

środowiska

Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i

obszarów zamkniętych. Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować zgodnie z

miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13).

Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował

zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).

Materiał zanieczyszczający wodę. Może być szkodliwy dla środowiska w przypadku

uwolnienia w dużych ilościach.

Duże rozlanie

:

Rozcieńczyć dużą ilością wody. Zaabsorbować za pomocą obojętnego materiału i

umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.

Małe rozlanie/rozproszenie

:

6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia

SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do

środowiska

6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych

Dla personelu nie

biorącego udziału w akcji

ratowniczej

:

Dla personelu biorącego

udział w akcji ratowniczej

:

6.4 Odniesienia do innych

sekcji

Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.

Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.

Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.

Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek

chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Ewakuować ludzi z okolicznych

terenów. Nie udzielać zezwolenia na wejście - niepotrzebnemu i nie

zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po rozlanym

materiale. Nie wdychać par ani mgły. Zapewnić właściwą wentylację. W razie

niewystarczającej wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni

sprzęt ochrony osobistej.

Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z

informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

:

:

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania

Środki ochronne

:

Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Osoby, u których

występowały już problemy z uczuleniem skóry, nie powinny być zatrudnione przy

jakimkolwiek procesie z zastosowaniem tego produktu. Nie dopuścić, do

przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie

spożywać. Unikać zrzutów do środowiska. Postępować zgodnie z instrukcją lub

kartą charakterystyki. Jeśli w normalnych warunkach użytkowania materiał stanowi

zagrożenie dla dróg oddechowych, należy stosować odpowiednią wentylację lub

nosić aparat oddechowy. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub

zatwierdzonym pojemniku alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału,

dokładnie zamkniętym, jeśli nie jest użytkowany. Puste pojemniki mogą

zachowywać resztki produktu i mogą być niebezpieczne. Nie używać powtórnie

pojemnika.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

5/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich

magazynowanie

Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 25°C (32 do 77°F).

Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać w

oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i

dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz

punkt 10), napojów i jedzenia. Pojemnik powinien pozostać zamknięty i szczelny aż

do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą być ponownie

uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie dopuścić do wycieku

substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych pojemnikach. Używać

odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu środowiska.

Wskazówki dotyczące

ogólnej higieny pracy

:

7.2 Warunki bezpiecznego

magazynowania, łącznie z

informacjami dotyczącymi

wszelkich wzajemnych

niezgodności

7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe

Należy zabronić spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu w obszarze,

w którym ten materiał jest przechowywany, przemieszczany i przetwarzany.

Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.

Przed wejściem do jadalni zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz sprzęt ochronny.

Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.

:

Zalecenia

:

Rozwiązania specyficzne

dla sektora przemysłowego

:

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Brak danych do czasu dostępności scenariuszy narażenia dla substancji.

Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.

Ochronę oczu lub twarzy

(EN 166)

:

Ochronę skóry

Stosowne techniczne

środki kontroli

:

W przypadku kiedy użytkownik generuje pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy

stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia

techniczne pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych

statutowych granic.

Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami

chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także

po zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być

zastosowane właściwe techniki. Zanieczyszczonej odzieży ochronnej nie wynosić

poza miejsce pracy. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.

Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice

bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.

8.2 Kontrole narażenia

Środki zachowania higieny :

Wartości DNEL nie są dostępne dla mieszaniny.

Stężenia, przy których podawane są oddziaływania

Wartości PNEC nie są dostępne dla mieszaniny.

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

8.1 Parametry dotyczące kontroli

Poziomy oddziaływania wtórnego

Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny

Nazwa produktu/składnika

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku

pracy

Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy

Nie znana wartość NDS.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

6/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej

Ochronę rąk

(EN 374)

Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna maska

oddechowa.

1 - 4 godziny : guma butylowa , kauczuk nitrylowy .

Ochronę dróg

oddechowych

(EN 143, 14387)

:

:

W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny

odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę

przed przystąpieniem do pracy.

:

Kontrola narażenia

środowiska

:

Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana

w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W

niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub

modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie

stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.

Ochrona ciała

(EN 14605)

:

Inne środki ochrony

skóry/ciała

Zagrożenia termiczne

:

Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie

obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i

związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę

BHP.

Nie dotyczy.

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

Stan fizyczny

Temperatura topnienia/

krzepnięcia

Początkowa temperatura

wrzenia i zakres wrzenia

Prężność par

Gęstość względna

Gęstość par

Rozpuszczalność

Ciecz.

0.99 do 1.03

Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie.

Lekki zapach.

Zapach

pH

Bezbarwny.

Kolor

Szybkość parowania

Temperatura samozapłonu

Temperatura zapłonu

> 100°C

4 do 6 [Stęż. (%w/w): 100%]

Lepkość

Kinematyczna (temperatura pokojowa): 0 cm

Wartość graniczna zapachu

Współczynnik podziału n-

oktanol/woda

Właściwości wybuchowe

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

Brak.

Właściwości utleniające

:

9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych

Wygląd

Czas spalania

Prędkość spalania

:

:

Temperatura rozkładu

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Nie dotyczy.

Granice palności lub

wybuchowości: górna/dolna

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Palność (ciało stałe, gaz)

:

Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

7/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne

9.2 Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.

10.6 Niebezpieczne

produkty rozkładu

10.4 Warunki, których

należy unikać

Brak konkretych danych.

W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić

niebezpieczny rozkład produktu.

Produkt jest trwały.

10.2 Stabilność chemiczna

:

:

:

10.3 Możliwość

występowania

niebezpiecznych reakcji

:

W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie nastąpią niebezpieczne

reakcje.

SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność

10.1 Reaktywność

:

Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych

dotyczących reaktywności.

10.5 Materiały niezgodne

:

Brak konkretych danych.

Toksyczność ostra

Chlorek benzalkoniowy

LD50 Skórny

Królik

3340 mg/kg

LD50 Doustnie

Szczur

344 mg/kg

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Gatunki

Dawka

Narażenie

Rakotwórczość

Działanie mutagenn

Teratogeniczność

Szkodliwe działanie na rozrodczość

Działanie drażniące/działanie żrące

Chlorek benzalkoniowy

Skóra - Substancja silnie

drażniąca

Królik

25 milligrams

Nazwa produktu/składnika

Wynik

Wynik

Narażenie

Wyniki

obserwacji

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie uczulające

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Gatunki

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych

Droga

Wartość ATE

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

8/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne

Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie

Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie

Droga oddechowa

:

Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu

oddechowego.

Działa szkodliwie po połknięciu. Może powodować oparzenia ust, gardła lub

żołądka.

:

Droga pokarmowa

Kontakt ze skórą

:

Działa żrąco na skórę. Powoduje oparzenia. Może powodować uczulenie w

kontakcie ze skórą.

O działaniu żrącym na oczy. Powoduje oparzenia.

:

Kontakt z oczami

Po wywołaniu uczulenia, może wystąpić poważna reakcja alergiczna przy

następnym narażeniu na bardzo niskie stężenia.

Ogólne

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Rakotwórczość

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Działanie mutagenn

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Teratogeniczność

:

Zaburzenia rozwojowe

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Zaburzenia rozrodczości

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną

Kontakt ze skórą

Droga pokarmowa

Droga oddechowa

Brak konkretych danych.

Do poważnych objawów można zaliczyć:

bóle żołądka

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból lub podrażnienie

zaczerwienienie

mogą występować pęcherze

:

:

:

Kontakt z oczami

:

Do poważnych objawów można zaliczyć:

ból

łzawienie

zaczerwienienie

Opóźnione, bezpośrednie oraz przewlekłe skutki krótko- i długotrwałego narażenia

Kontakt krótkotrwały

Kontakt długotrwały

Informacje dotyczące

prawdopodobnych dróg

narażenia

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Potencjalne skutki

natychmiastowe

:

Potencjalne skutki

opóźnione

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Inne informacje

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

9/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 12: Informacje ekologiczne

12.3 Zdolność do bioakumulacji

12.6 Inne szkodliwe skutki

działania

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

12.1 Toksyczność

Chlorek benzalkoniowy

Toksyczność ostra LC50 0.515 mg/l

Ryba

96 godzin

Nazwa produktu/składnika

Gatunki

Wynik

Narażenie

12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu

Wnioski/Podsumowanie

:

Ekologiczna ocena produktu bazuje na informacjach o surowcach i/lub

porównywalnych substancjach. Suma składników organicznych zawartych w

produkcie uzyskuje podczas testów na łatwość rozkładu wartości > 60% BZT/ChZT

wzgl. uwolnienia CO2, wzgl. > 70 % spadek DOC. Wartości graniczne 'łatwego

rozpadu/readily degradable' (np. wg metod OECD 301).

PBT

:

Nie dotyczy.

vPvB

:

Nie dotyczy.

12.4 Mobilność w glebie

12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB

:

Wnioski/Podsumowanie

:

Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.

Współczynnik podziału

gleba/woda (K

OC

)

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Mobilność

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Wnioski/Podsumowanie

:

Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.

Europejski katalog Odpadów (EWC)

Tak.

Odpady niebezpieczne

:

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości

odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy

je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar

produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym

przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów

lub produktów

pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony

środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz

lokalnych. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

:

Metody usuwania

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących

konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych

zastosowań w sekcji 1.

13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów

Produkt

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

10/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami

Opakowanie

Kod odpadu

Oznaczenie odpadu/odpadów

Metody usuwania

:

Specjalne środki

ostrożności

:

20 01 29*

detergenty zawierające substancje niebezpieczne

Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli

możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.

Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować

ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały

wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny

mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia

rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub

kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Chlorek

benzalkoniowy,

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny)

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride). Marine

pollutant

Corrosive liquid, n.o.s.

(Benzalkonium

chloride,

Polyhexamethylene

biguanide

hydrochloride)

UN1760

MATERIAŁ ŻRĄCY

CIEKŁY, I.N.O.

(Chlorek

benzalkoniowy,

Poliheksametylenowany

hydrochlorek

biguanidyny)

UN1760

UN1760

UN1760

SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 Numer UN

(numer ONZ)

14.2 Prawidłowa

nazwa

przewozowa UN

14.3 Klasa(-y)

zagrożenia w

transporcie

14.4 Grupa

pakowania

ADN/ADNR

14.5 Zagrożenia

dla środowiska

14.6 Szczególne

środki

ostrożności dla

użytkowników

14.7 Transport luzem

zgodnie z załącznikiem II do

konwencji MARPOL 73/78 i

kodeksem IBC

Tak.

Tak.

Yes.

Tak.

:

Nie dotyczy.

Brak.

Brak.

None.

None.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

11/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

Przepisy narodowe

Inne przepisy UE

Nie dotyczy.

Ograniczenia dotyczące

produkcji, wprowadzania

do obrotu i stosowania

niektórych

niebezpiecznych

substancji, mieszanin i

wyrobów

:

Polska

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub

mieszaniny

Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)

Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń

Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy

Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.

≥ 30% kationowe związki powierzchniowo czynne

Deklaracja składników zgodnie z rozporządzeniem w sprawie detergentów 648/2004/WE:

Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):

- Ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011 r. (Dz.U. z 2011 nr 63 poz. 322).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji

niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz.U. Nr 0, poz. 445).

- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji

chemicznych i ich mieszanin (Dz.U.2012, nr 0, poz. 1018)

- Rozporządzenie MPiPS z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń

czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz. U. Nr 217, poz. 1833 wraz z późn. zmianami).

- Oświadczenie Rządowe z dnia 16 stycznia 2009 r. w sprawie wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy

europejskiej dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w

Genewie dnia 30 września 1957 r. (Dz.U. nr 27, poz. 162).

- Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych (Dz.U. z 2011 nr 227 poz. 1367).

- Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków

ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173 z 2005 r.).

- Rozporządzenie w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów

1907/2006/WE (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz

uchylające Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i

dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, wraz ze sprostowaniami i załącznikami

oraz wszystkimi późniejszymi rozporządzeniami dotyczącymi aktualizacji załączników i sprostowań rozporządzenia

REACH.

- 1272/2008/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE

oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

- 1999/45/WE Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów

ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania

i etykietowania preparatów niebezpiecznych.

- 790/2009/WE Rozporządzenie Komisji z dnia 10 sierpnia 2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-

technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w

sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin.

- 453/2010/ WE Rozporządzenie Komisji z dnia 20 maja 2010 r. zmieniające rozporządzenie (we) nr 1907/2006

parlamentu europejskiego i rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w

zakresie chemikaliów (REACH).

- 648/2004/WE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w

sprawie detergentów wraz ze wszystkimi późniejszymi zmianami, sprostowaniami i dostosowaniami.

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

12/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych

15.2 Ocena bezpieczeństwa

chemicznego

Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w

dalszym ciągu wymagana.

:

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 638) z

rozporządzeniami i późniejszymi zmianami.

- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami

oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz.U. 2001 nr 63 poz. 639) z rozporządzeniami i późniejszymi

zmianami.

- Ustawa z dnia 27 kwietnia 2001 r. o odpadach (Dz.U. 2001 nr 62 poz. 628) z rozporządzeniami i późniejszymi

zmianami.

Odpady:

Klasyfikacji dokonuje właściciel odpadu według źródła powstawania. Kody podane tutaj mają charakter informacyjny.

Jeśli kod odpadu produktu podany w sekcji 13 nie zawiera znaku * to proponujemy kod odpadu opakowaniowego

150102 (opakowania z tworzyw sztucznych) lub 150101 (opakowania z papieru lub tektury) lub 150105 (opakowania

wielomateriałowe). Jeśli kod odpadu produktu w sekcji 13 zawiera znak * to proponujemy kod odpadu

opakowaniowego 150110*.

Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.

SEKCJA 16: Inne informacje

Skróty i akronimy

:

ADN = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu

Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi

ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów

Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym

ATE = Szacunkowa toksyczność ostra

BCF = Współczynnik biokoncentracji

CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania

(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)

DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian

DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]

KE = Komisja Europejska

EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia

IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych

IBC = Intermediate Bulk Container

IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych

LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody

MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom

ze Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol =

zanieczyszczenia morskie)

OEL = Próg narażenia zawodowego

PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny

PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku

REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,

udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów

RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów

niebezpiecznych

REACH # = Numer rejestracyjny REACH

vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

13/14

21 stycznia 2014

Klercide-CR Biocide X Unit Dose Concentrate

SEKCJA 16: Inne informacje

21 stycznia 2014

Data wydruku

Data wydania/ Aktualizacja

(data)

Wersja

Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji

wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania

wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI

ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.

Informacja dla czytelnika

Data poprzedniego wydania

:

:

:

:

Pełny tekst skróconych

zwrotów R

:

R22- Działa szkodliwie po połknięciu.

R34- Powoduje oparzenia.

R36/38- Działa drażniąco na oczy i skórę.

R43- Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

R50- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

R50/53- Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

R51/53- Działa toksycznie na organizmy wodne; może powodować długo

utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

C - Produkt żrący

Xn - Produkt szkodliwy

Xi - Produkt drażniący

N - Produkt niebezpieczny dla środowiska

:

Pełny tekst klasyfikacji

[DSD/DPD]

21 stycznia 2014

Brak poprzedniego wydania

Pełny tekst sktóconych

deklaracji H

:

Pełny tekst klasyfikacji

[CLP/GHS]

:

H302

Działa szkodliwie po połknięciu.

H314

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia

oczu.

H315

Działa drażniąco na skórę.

H317

Może powodować reakcję alergiczną skóry.

H319

Działa drażniąco na oczy.

H400

Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

H411

Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując

długotrwałe skutki.

H412

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując

długotrwałe skutki.

Acute Tox. 4, H302

TOKSYCZNOŚĆ OSTRA: DOUSTNIE - Kategoria 4

Aquatic Acute 1, H400

OSTRE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA WODNEGO

- Kategoria 1

Aquatic Chronic 2, H411

PRZEWLEKŁE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA

WODNEGO - Kategoria 2

Aquatic Chronic 3, H412

PRZEWLEKŁE ZAGROŻENIE DLA ŚRODOWISKA

WODNEGO - Kategoria 3

Eye Irrit. 2, H319

POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE

DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 2

Skin Corr. 1B, H314

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Irrit. 2, H315

DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria

Skin Sens. 1, H317

DZIAŁANIE UCZULAJĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria 1

Data wydania/Aktualizacja

(data)

:

14/14

21 stycznia 2014

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Data sources on animal diseases: Country Card of Sweden

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Data sources on animal diseases: Country Card of Finland

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspond...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-2-2019

Staatssecretaris Blokhuis: “Zorgen om normalisering xtc-gebruik”

Staatssecretaris Blokhuis: “Zorgen om normalisering xtc-gebruik”

Xtc blijft in Nederland de meest gebruikte uitgaansdrug. Daarnaast neemt de sterkte van xtc-pillen opnieuw toe. Negen op de tien pillen was naar maatstaven van het Trimbos-instituut hoog gedoseerd. Dat zijn enkele van de conclusies uit het jaarbericht 2018 van de Nationale Drug Monitor, het jaarlijks terugkerende onderzoek van het Trimbos-instituut en het Wetenschappelijk Onderzoek- en Documentatiecentrum voor Justitie en Veiligheid over middelengebruik in Nederland.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-2-2019

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for mandipropamid in various crops

Published on: Wed, 13 Feb 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Syngenta Crop Protection B.V. and Agriculture and Horticulture Development Board (AHDB) submitted, respectively, a request to the competent national authorities in the Netherlands and United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance mandipropamid in various crops. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL propo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-2-2019

Canadian Tire Corporation recalls Home Collections Round PTC Heater

Canadian Tire Corporation recalls Home Collections Round PTC Heater

If the unit tips over, the tip over switch may not function causing the unit to stay on. This could result in the unit over-heating, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

Stryker Launches Voluntary Field Action for Specific Units of the LIFEPAK® 15 Monitor/Defibrillator

The company is notifying certain LIFEPAK 15 customers of an issue that may cause the device to lock up after a defibrillation shock is delivered. The lock-up condition is defined as a blank monitor display with LED lights on, indicating power to the device, but no response in the keypad and device functions. A device in this condition has the potential to delay delivery of therapy, and this delay in therapy has the potential to result in serious injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019

January 18, 2019: Medical Company Executive Sentenced for Smuggling $18 Million in Misbranded Pharmaceuticals into United States

January 18, 2019: Medical Company Executive Sentenced for Smuggling $18 Million in Misbranded Pharmaceuticals into United States

January 18, 2019: Medical Company Executive Sentenced for Smuggling $18 Million in Misbranded Pharmaceuticals into United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

Husqvarna recalls certain Husqvarna Brand Walk Behind Mowers

A short circuit could occur in the equipment electronics during use or storage of these lawnmowers. If the operator does not follow the operating instructions after an unsuccessful restart attempt, the short circuit in the motor control unit may result in increased electrical currents flowing into a nearby component. This poses a risk of the component to overheat or burn, or cause a potential fire.

Health Canada

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)

Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-1-2019

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

Conair Consumer Products ULC recalls Cuisinart Vertical Waffle Iron

A small number of the waffle irons may have been assembled improperly, which could cause the unit to malfunction and/or pose a risk of shock to consumers.

Health Canada

17-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA describes unprecedented new efforts to support development of over-the-counter naloxone to help reduce opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Software for Benchmark Dose Modelling

Software for Benchmark Dose Modelling

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In specific contract No 7 issued under the framework agreement OC/EFSA/AMU/2015/02, EFSA requested Open Analytics to extend the Web application for Benchmark Dose Modelling built under specific contracts No 3 and No 4. The Web application is further developed in R with focus on creating a graphical module to evaluate model fit and to modify specific plot settings, as specified in the Technical Annex to Specific Contract No 7. The web application includes the latest develop...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien has identified a non-conforming specification in the natural gas (NG) to propane gas (LP) conversion kit that is supplied as an accessory with each unit. If the kit is installed in order to use propane gas rather than natural gas to fuel the unit, and if not properly vented, it could pose a risk of exposure to carbon monoxide.

Health Canada

20-12-2018

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Data sources on animal diseases: Methodology on mapping the data sources on animal diseases in European Union Member States

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases, in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which Animal Health and Plant Health Unit is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

Nature's Ultimate recalls Nature's Ultimate - Concentrated Cleaner 1.9L (64 fl. oz)

The child-resistant cap on some units of the product may not function as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Kimberly-Clark Announces Voluntary Recall of U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency,Throughout U.S. and Canada

Kimberly-Clark Announces Voluntary Recall of U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency,Throughout U.S. and Canada

Kimberly-Clark announced a voluntary product recall of its U by Kotex® Sleek® Tampons, Regular Absorbency, sold throughout the United States and Canada for a quality-related defect that could impact the performance of this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Nettoyants Lemieux recalls Concentrated Dishwasher Powder

Health Canada has determined that the recalled product does not comply with Canadian packaging and labeling regulations.

Health Canada

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America Issues Allergy Alert and Recall for Light & Fit Greek Crunch S’mores Flavor

Danone North America is voluntarily recalling 3,521 cases of Light & Fit® Greek Crunch Nonfat Yogurt & Toppings S’Mores Flavor sold in the United States with an expiration date of December 30, 2018 and UPC of 36632 03825. It was discovered that some of the toppers sold on the product contain peanuts and are improperly labeled. People who have an allergy to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

Bee health: ANSES reviews the latest scientific developments

ANSES is holding its annual scientific conference on bee health. This event is an opportunity for the Agency to review the latest major developments in research and surveillance in this field. For this seventh edition, ANSES is inviting the various stakeholders involved in the issue to discuss the latest scientific advances, technological innovations and international and local initiatives contributing to adequate prevention and protection of the health of pollinating insects.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics to Replace CoaguChek® XS PT Test Strips

Roche Diagnostics will be proactively replacing all CoaguChek XS PT Test Strips in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-2-2019

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Maria Livadiotis)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1357 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003568

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous concentrated bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sutent,sunitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0147/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety