Klarmin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Klarmin 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Klarmin 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909991030117, Rp; 28 tabl., 5909991351137, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10301
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klarmin, 500 mg, tabletki powlekane

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin

Jak stosować lek Klarmin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Klarmin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Klarmin i w jakim celu się go stosuje

Klarmin zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który

hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Lek Klarmin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na

klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

zakażenia górnych dróg oddechowych, np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce,

zapalenie zatok,

zakażenia dolnych dróg oddechowych, np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,

ostre zapalenie ucha środkowego,

zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,

zapalenie tkanki łącznej,

rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4

100/mm

) Klarmin jest wskazany do

zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym diagnostycznie zakażeniem Helicobacter

pylori zaleca się stosowanie leku Klarmin jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie soku

żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klarmin

Kiedy nie stosować leku Klarmin

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie, jak

azytromycyna, erytromycyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii), cyzapryd (lek stosowany w

zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), pimozyd (lek stosowany w

zaburzeniach psychicznych) - ponieważ może to prowadzić do występowania ciężkich

zaburzeń rytmu serca,

jakiekolwiek inne leki znane z tego, że powodują zaburzenia rytmu serca,

tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi),

ranolazyna (lek nasercowy),

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między

innymi w leczeniu migreny),

lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi),

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności),

kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub

hipomagnezemia).

Jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny w przeszłości stwierdzono zmiany w zapisie EKG

(wydłużenie odstępu QT) oraz zaburzenia rytmu serca (komorowe zaburzenia rytmu serca, w

tym torsade de pointes).

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością

nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Klarmin należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie

magnezu we krwi, spowolnienie czynności serca,

pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klarmin a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klarmin u pacjenta wystąpią opisane niżej sytuacje, należy powiedzieć

o tym lekarzowi:

ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,

wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który

zastosuje odpowiednie leczenie;

biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się - należy jak najszybciej o tym powiedzieć

lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie; nie należy stosować leków

przeciwbiegunkowych;

objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna

barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha - należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza;

nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku - lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klarmin może wystąpić:

oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać

również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę),

lekooporność bakterii (np. leczenie zakażenia Helicobacter pylori może doprowadzić do

wyodrębnienia się drobnoustrojów opornych na działanie leków).

Lek Klarmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii),

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego),

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych),

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi

w leczeniu migreny),

statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności),

kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Klarmin:

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy),

flukonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),

atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki

stosowane w leczeniu zakażenia HIV),

digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki stosowane w

leczeniu zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego),

alprazolam, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności),

warfaryna lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe,

karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),

atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi),

metyloprednizolon (bardzo silny lek przeciwzapalny),

omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),

cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – choroby objawiającej się

bólem kończyn dolnych, występującym w czasie chodzenia i ustępującym po odpoczynku),

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepieniu

narządów),

syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji),

winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów),

teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej),

tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu),

fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji),

sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w leczeniu cukrzycy),

aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Lek Klarmin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować

szczególną ostrożność stosując Klarmin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klarmin zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Klarmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać, ani nie ssać tabletki.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego

Dorośli: w ciężkich zakażeniach po jednej tabletce (500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).

Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa od

6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u

dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny

doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza

podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach - po jednej tabletce (250 mg) dwa

razy na dobę.

Zaleca się wówczas stosowanie leku Klarmin zawierającego 250 mg klarytromycyny w tabletce. Leczenie

trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC) u

pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz. Klarmin należy stosować

jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium.

Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować

według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC

Zalecana dawka u dorosłych: jedna tabletka (500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia

Helicobacter pylori

U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów

leczenia.

Leczenie z zastosowaniem 3 leków:

klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce 1 g

2 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg 2 razy na dobę przez 10 dni;

klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę z amoksycyliną w dawce 1 g dwa razy na dobę

i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków:

klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni.

Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne

14 dni;

klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni.

W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków

zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klarmin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klarmin, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klarmin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony

przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klarmin

W razie pominięcia dawki leku Klarmin należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną

dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klarmin

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby

ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny często zgłaszano następujące

działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bezsenność,

zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,

biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,

wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,

zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i

zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,

nadwrażliwość,

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,

niepokój,

zawroty głowy, senność, drżenia,

zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,

kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),

zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha,

zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,

cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych,

świąd, pokrzywka,

uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,

zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o nieznanej częstości występowania (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, róża,

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi),

reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in.

zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy,

zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,

niezwykłe sny, mania,

drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),

głuchota,

zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór,

krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje

jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe),

ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów,

niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,

objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami (zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa ze zwiększeniem liczby

granulocytów kwasochłonnych i objawami narządowymi, trądzik,

bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki

mięśniowej) − może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń

lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej),

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieprawidłowa barwa moczu.

Pacjenci z osłabioną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością

obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z

oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

ból głowy, zaburzenia słuchu,

wysypka,

duszność, bezsenność,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Klarmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klarmin

Substancją czynną leku jest klarytromycyna: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka

koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b);

składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104),

lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Jak wygląda lek Klarmin i co zawiera opakowanie

Lek Klarmin, 500 mg, ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych barwy

jasnożółtej.

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium

umieszczonych w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Republika Czeska

Wytwórca

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Tel. (48 17) 865 51 00

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy się zwrócić do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Tel.: +48 17 865 51 00

Faks: +48 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: