Klacid Uno

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid

Uno, 500 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Klacid Uno i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid Uno

Jak stosować lek Klacid Uno

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Klacid Uno

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Klacid Uno i w jakim celu się go stosuje

Klacid Uno zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym,

który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Lek jest w postaci tabletek o

zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletka została sporządzona w specjalny sposób oraz zawiera

substancje pomocnicze, które umożliwiają modyfikację szybkości i czasu uwalniania substancji

czynnej.

Klacid Uno jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w leczeniu

zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do zakażeń tych zaliczamy:

zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce,

zapalenie zatok)

zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc)

ostre zapalenie ucha środkowego

zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych,

zapalenie tkanki łącznej, róża, ropnie)

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid Uno

Kiedy nie stosować leku Klacid Uno

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (takie jak

azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż

30 ml/min), ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki leku (tabletki nie można dzielić).

U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci o niezmodyfikowanym

uwalnianiu substancji czynnej.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi)

ranolazyna (lek nasercowy)

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między

innymi w migrenie)

lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn, stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi)

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)

kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca

(komorowe zaburzenia rytmu, w tym

torsade de pointes

) lub nieprawidłowości w

elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem

wydłużonego odstępu QT”.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością

nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku Klacid Uno.

Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie

magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.

Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid Uno a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid Uno wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka,

wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy

natychmiast

zgłosić się do lekarza, który

zastosuje odpowiednie leczenie.

Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć

lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować

leków przeciwbiegunkowych.

Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka,

ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się

do lekarza.

Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid Uno może wystąpić:

oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą

wykazywać również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę

i klindamycynę).

Lek Klacid Uno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid Uno jest przeciwwskazane:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi

w migrenie)

statyny - lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

-

kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej

leków, ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich

z lekiem Klacid Uno:

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)

flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir,

sakwinawir, zydowudyna

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)

alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej

(leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)

warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy

kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny

karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)

atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny - leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)

omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)

cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni

kończyn dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)

syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)

winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)

teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)

tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)

fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)

sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klacid Uno może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść

dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować

szczególną ostrożność stosując Klacid Uno.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klacid Uno zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Klacid Uno

zawiera sód

Jedna tabletka zawiera 15,3 mg sodu. Jeśli pacjent przyjmuje 2 tabletki leku Klacid Uno na dobę,

całkowita ilość przyjętego sodu wynosi 30,6 mg. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Klacid Uno

zawiera żółcień chinolinową

Żółcień chinolinowa (barwnik) u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Klacid Uno

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy jej rozgryzać, dzielić ani ssać.

Dorośli

Zalecana dawka - jedna tabletka 500 mg, raz na dobę podczas posiłku. W ciężkich zakażeniach

dawkę można zwiększyć do 1 gram, raz na dobę (dwie tabletki po 500 mg). Leczenie trwa zwykle

5 do 14 dni.

Jedynie w przypadku zapalenia płuc lub zapalenia zatok lek należy podawać przez

6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku 12 lat i młodsze

Zaleca się stosowanie leku Klacid w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 60 ml/min), dawkę leku

należy zmniejszyć o połowę, tzn. maksymalnie do 1 tabletki leku Klacid Uno raz na dobę.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), lek Klacid Uno

jest przeciwwskazany, ponieważ nie ma możliwości zmniejszenia dawki (tabletki nie można dzielić).

U tych pacjentów zaleca się stosowanie leku zawierającego klarytromycynę o natychmiastowym

uwalnianiu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klacid Uno

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klacid Uno, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klacid Uno niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy

ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Pominięcie przyjęcia leku Klacid Uno

W razie pominięcia dawki leku Klacid Uno, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć

kolejną dawkę o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Klacid Uno

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli dojdzie do poprawy samopoczucia i objawy choroby

ustąpią po kilku dniach stosowania leku.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,

należy

przestać przyjmować

lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka

może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim

przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła. Mogą

to być objawy reakcji alergicznej

zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie

moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia

lub niewydolności wątroby

ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów

(są to objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym

martwiczym oddzielaniem się naskórka)

czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej)

rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem

jamy ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych

(zespół DRESS)

bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych

wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek)

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny

często

zgłaszano następujące

działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bezsenność

zaburzenia smaku, ból głowy

biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

wysypka, nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane

niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

kandydoza (grzybica), zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zakażenie pochwy

zmniejszenie liczby krwinek białych

nadwrażliwość

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

niepokój

zawroty głowy, senność, drżenia

zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

krwawienie z nosa

choroba refluksowa przełyku, zapalenie żołądka, ból odbytu, zapalenia jamy ustnej, zapalenie

języka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

świąd, pokrzywka

ból mięśni

astenia (osłabienie, brak sił)

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o

nieznanej częstości

występowania (częstość nie może

być określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu leku Klacid

w postaci tabletek i zawiesiny:

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

róża

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie

liczby płytek krwi)

reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in.

zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy

ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami

(osutka krostkowa), objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa

ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

trądzik

zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,

niezwykłe sny, mania

drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

głuchota

zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje

jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe)

ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów

niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa

bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki

mięśniowej) - może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń

lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej)

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika

znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością

obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia

z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,

ból głowy, zaburzenia słuchu,

wysypka,

duszność, bezsenność,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Klacid Uno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniach po słowach

„Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid Uno

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu alginian, sodowo-wapniowy alginian,

laktoza, powidon K30, talk, kwas stearynowy, magnezu stearynian;

składniki otoczki: hypromeloza 6 cps, makrogol 400, makrogol 8000, tytanu dwutlenek,

żółcień chinolinowa E 104 (lak glinowy), kwas sorbowy.

Jak wygląda lek Klacid Uno i co zawiera opakowanie

Klacid Uno dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Tabletka jest żółta, owalnego kształtu.

Opakowanie zawiera: 4 szt. w 1 blistrze, 5 szt. w 1 blistrze, 7 szt. w 1 blistrze,

10 szt. w 2 blistrach po 5 szt.,

10 szt. w 1 blistrze typu „double bubble”,

14 szt. w 2 blistrach po 7 szt.,

14 szt. w 1 blistrze typu „double bubble”,

20 szt. w 2 blistrach po 10 szt.,

20 szt. w 2 blistrach typu „double bubble”.

Blistry z folii PVC powlekanej PVDC łączonej z folią aluminiową w tekturowym pudełku.

Blistry typu „double bubble” (po 2 tabletki w komorze)

z folii PVC powlekanej PVDC łączonej

z folią aluminiową w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: