Klacid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Klacid 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Klacid 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909990375714, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03757
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Klacid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Jak stosować lek Klacid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Klacid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Klacid i w jakim celu się go stosuje

Klacid zawiera substancję czynną – klarytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który

hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia.

Klacid w postaci

proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych

i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe

na klarytromycynę, gdy konieczne jest dożylne podawanie antybiotyku. Do zakażeń tych zaliczamy:

zakażenia górnych dróg oddechowych

zakażenia dolnych dróg oddechowych

zakażenia skóry i tkanek miękkich

rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klacid

Kiedy nie stosować leku Klacid

Jeśli pacjent ma uczulenie na klarytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe

(takie jak azytromycyna, erytromycyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

leki mogące powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

tikagrelor (lek hamujący agregację płytek krwi)

ranolazyna (lek nasercowy)

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi

w migrenie)

lowastatyna, symwastatyna (leki z grupy statyn stosowane w celu zmniejszenia stężenia

cholesterolu we krwi)

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych i bezsenności)

kolchicynę (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca

(komorowe zaburzenia rytmu, w tym

torsade de pointes

) lub nieprawidłowości w

elektrokardiogramie (EKG, rejestracja czynności elektrycznej serca) zwane „zespołem

wydłużonego odstępu QT”.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby ze współistniejącą niewydolnością

nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem

stosowania leku Klacid.

Pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

U pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową, ciężką niewydolność serca, zmniejszone stężenie

magnezu we krwi (hipomagnezemia), spowolnienie czynności serca.

Pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Klacid a inne leki”.

Jeśli podczas stosowania leku Klacid wystąpią niżej opisane sytuacje, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny,

obrzęk krtani, skurcz oskrzeli. Należy

natychmiast

zgłosić się do lekarza, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

Biegunka, zwłaszcza ostra lub przedłużająca się. Należy jak najszybciej o tym powiedzieć

lekarzowi. Jeśli to będzie konieczne lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Nie należy stosować leków

przeciwbiegunkowych.

Objawy świadczące o zaburzeniach czynności wątroby takie, jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemna

barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha. Należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Nowe zakażenie (nadkażenie) bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami,

zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ponadto podczas stosowania leku Klacid może wystąpić:

oporność krzyżowa bakterii (bakterie niewrażliwe na działanie klarytromycyny mogą wykazywać

również oporność na inne antybiotyki makrolidowe oraz linkomycynę i klindamycynę)

Lek Klacid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden z poniżej wymienionych

leków, ponieważ ich stosowanie z lekiem Klacid jest przeciwwskazane:

astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w alergii)

cyzapryd (lek stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego)

pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych)

alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi

w migrenie)

statyny − lowastatyna, symwastatyna (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

midazolam podawany doustnie (lek stosowany w stanach lękowych lub bezsenności)

kolchicyna (lek stosowany w dnie moczanowej)

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania ich z lekiem

Klacid

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy)

flukonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir,

sakwinawir, zydowudyna

(stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

digoksyna, chinidyna, dyzopiramid

,

werapamil, amlodypina, diltiazem (stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca lub nadciśnienia tętniczego)

alprazolam, triazolam, midazolam podawany dożylnie lub na błonę śluzową jamy ustnej

(leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności)

warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy

kwetiapina lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny

karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe)

atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny − leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi)

metyloprednizolon (lek przeciwzapalny)

omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego)

cylostazol (lek stosowany w chromaniu przestankowym, które objawia się bólem mięśni kończyn

dolnych występującym podczas wysiłku i ustępującym po krótkim odpoczynku)

cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach)

syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w zaburzeniach erekcji)

winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów)

teofilina (lek stosowany w astmie oskrzelowej)

tolterodyna (lek stosowany w nietrzymaniu moczu)

fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy)

dziurawiec zwyczajny (lek ziołowy stosowany w lekkiej depresji)

sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki stosowane w cukrzycy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klacid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować

szczególną ostrożność stosując Klacid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Klacid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania dożylnego.

Dorośli

Zalecana dawka dobowa klarytromycyny do infuzji wynosi 1 gram, w dwóch dawkach podzielonych

po 500 mg.

Proszek w fiolce rozpuszcza się, a następnie rozcieńcza w odpowiednim rozpuszczalniku

(sposób przygotowania roztworu do infuzji podano w części ulotki przeznaczonej dla personelu

medycznego). Dawkę leku podaje się dożylnie w infuzji trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (

bolus

), ani domięśniowo.

W zależności od ciężkości zakażenia podawanie klarytromycyny w infuzji dożylnej jest ograniczone

do 2-5 dni, tak szybko jak jest to możliwe należy rozpocząć podawanie doustnej postaci leku.

Dzieci i młodzież

Brak odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania i dawkowania leku Klacid

w postaci do infuzji u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

U młodzieży w wieku 12-18 lat, dawkowanie jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W zależności od stopnia niewydolności nerek, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę,

tzn. do 500 mg na dobę.

Pacjenci z obniżoną odpornością zakażeni przez mykobakterie

Dotychczas brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Klacid w postaci do infuzji

u pacjentów z obniżoną odpornością, natomiast dostępne są dane dotyczące stosowania doustnych

postaci klarytromycyny u pacjentów zakażonych HIV. W leczeniu rozsianych lub zlokalizowanych

zakażeń wywołanych przez mykobakterie zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 500 mg

klarytromycyny dwa razy na dobę

.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie zastosowania dawki leku Klacid

Lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Jeśli pacjent przypuszcza, że zastosowano

większą niż zalecana dawkę lub pominięto podanie leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi u pacjenta, na dowolnym etapie przyjmowania leku, następujące działanie niepożądane,

należy

przestać przyjmować

lek Klacid i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwą domieszką krwi lub śluzu w stolcu. Biegunka

może wystąpić nawet po dwóch miesiącach po zakończeniu leczenia klarytromycyną. W takim

przypadku również należy skontaktować się z lekarzem

wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie lub obrzęk twarzy, języka, ust, oczu i gardła.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej

zażółcenie skóry (żółtaczka), podrażnienie skóry, jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie

moczu, tkliwość dotykowa brzucha lub utrata apetytu. Mogą to być objawy zapalenia lub

niewydolności wątroby

ciężkie reakcje skórne, takie jak bolesne złuszczanie skóry, jamy ustnej, ust, oczu i genitaliów (są to

objawy reakcji alergicznej nazywanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznym martwiczym

oddzielaniem się naskórka)

czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (objawy osutki krostkowej)

rzadka skórna reakcja alergiczna powodująca ciężką chorobę objawiającą się owrzodzeniem jamy

ustnej, ust i skóry, wysypką, gorączką i zapaleniem organów wewnętrznych (zespół DRESS)

bóle mięśni lub osłabienie mięśni nazywane rabdomiolizą (zespół objawów chorobowych

wywołanych rozpadem tkanki mięśniowej mogącym prowadzić do uszkodzenia nerek)

Inne działania niepożądane

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu klarytromycyny w postaci proszku

do sporządzania roztworu do infuzji

bardzo często

(częściej niż u 1 na 10 pacjentów) informowano

o zapaleniu żyły w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów przyjmujących klarytromycynę w postaci do podawania dożylnego lub doustnego

często

zgłaszano następujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

bezsenność

zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku

rozszerzenie naczyń

biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha

nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

wysypka, nadmierne pocenie się

Działania niepożądane zgłaszane

niezbyt często

(występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zapalenie tkanki łącznej, kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy

zmniejszenie liczby krwinek białych

reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość

jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

niepokój

utrata świadomości, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego

ciała), zawroty głowy, senność, drżenia

zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne

zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, zmiany

w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)

astma, zator płuc

zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenia jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie

obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

pęcherzowe zapalenie skóry, świąd, pokrzywka

sztywność mięśniowo-szkieletowa

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, nieprawidłowa

wartość stosunku albumin do globulin

astenia (osłabienie, brak sił)

Poniżej wymieniono działania niepożądane, o

nieznanej częstości

występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych), zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu różnych postaci leku

Klacid (tabletki, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, proszek do sporządzania koncentratu

roztworu do infuzji):

rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

róża

agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi), trombocytopenia

(zmniejszenie liczby płytek krwi)

reakcja anafilaktyczna (ostra zagrażająca życiu reakcja alergiczna, objawiająca się m.in.

zaburzeniami układu krążenia i oddychania), obrzęk naczynioruchowy

ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami

(osutka krostkowa), objawy skórne przebiegające ze złuszczaniem lub pęcherzami

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), wysypka polekowa

ze zwiększeniem liczby granulocytów kwasochłonnych i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

trądzik

zaburzenie psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy,

niezwykłe sny, mania

drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie)

głuchota

zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz komorowy, migotanie komór

krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie

doustne leki przeciwzakrzepowe)

ostre zapalenie trzustki, przebarwienie języka, przebarwienie zębów

niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa

bóle mięśni, rabdomioliza (zespół objawów chorobowych wywołanych rozpadem tkanki

mięśniowej) − może wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń

lipidowych (statyny, fibraty) lub allopurynol (lek stosowany w dnie moczanowej)

niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

zmiana wyników badań diagnostycznych (zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika

znormalizowanego (INR), wydłużenie czasu protrombinowego, nieprawidłowa barwa moczu)

Pacjenci z obniżoną odpornością

Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością

obserwowano następujące działania niepożądane:

nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia

z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej

ból głowy, zaburzenia słuchu

wysypka

duszność, bezsenność

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy

asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu

mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Klacid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin

ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór do infuzji przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C – zużyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klacid

Substancją czynną leku jest klarytromycyna. 1 fiolka zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki to: kwas laktobionowy i sodu wodorotlenek do odpowiedniego pH.

Jak wygląda lek Klacid i co zawiera opakowanie

Lek Klacid, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, jest barwy białej lub prawie białej.

Opakowanie – fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 15 ml typ I Ph.Eur., zabezpieczona szarym

halobutylowym silikonowym liofilizowanym korkiem W4416/50 (Igloo).

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Famar L’Aigle

Usine de L’Isle

28380 Saint Rémy sur Avre

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

-------------------------------[linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta]------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

INSTRUKCJA DLA PODAJĄCEGO LEK

Klacid, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Clarithromycinum

Proszek w fiolce należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozpuszczalniku

(patrz poniżej:

Sposób przygotowania roztworu do infuzji

). Dawkę leku podawać dożylnie w infuzji

trwającej co najmniej 60 minut.

Nie należy podawać leku w pojedynczym, szybkim wstrzyknięciu (

bolus

), ani domięśniowo.

SPOSÓB PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INFUZJI

A. Przygotowanie roztworu podstawowego

Do fiolki z lekiem wstrzyknąć 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrząsnąć, aż do rozpuszczenia zawartości

fiolki. Do rozpuszczania stosować

tylko

wodę do wstrzykiwań. Inne rozpuszczalniki mogą spowodować

wytrącanie się osadu. Nie używać roztworów soli nieorganicznych ani roztworów zawierających środki

konserwujące.

1 ml roztworu podstawowego, przygotowanego w podany wyżej sposób, zawiera 50 mg klarytromycyny.

Roztwór podstawowy wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze

5°C lub przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy

zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Odpowiedzialność ponosi użytkownik w przypadku

nie zastosowania produktu natychmiast po sporządzeniu roztworu lub nie przestrzegania czasu

i warunków przechowywania. Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny

w temperaturze 2°C do 8°C. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy roztwór został przygotowany

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

B. Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy (500 mg w 10 ml wody do wstrzykiwań) dodać do 250 ml jednego z następujących

roztworów: 5% roztwór glukozy w płynie Ringera z mleczanem, 5% roztwór glukozy, płyn Ringera

z mleczanem, 5% roztwór glukozy w 0,3% roztworze chlorku sodu, Normosol-M w 5% roztworze

glukozy, Normosol-R w 5% roztworze glukozy, 5% roztwór glukozy w 0,45% roztworze chlorku sodu,

0,9% roztwór chlorku sodu.

Roztwór do infuzji wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 48 godzin w temperaturze

5°C lub przez 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji

należy zużyć natychmiast po jego sporządzeniu. Odpowiedzialność ponosi użytkownik w przypadku

nie zastosowania produktu natychmiast po sporządzeniu roztworu lub nie przestrzegania czasu

i warunków przechowywania. Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny

w temperaturze 2°C do 8°C. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy roztwór został przygotowany

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Uwaga.

Brak dotychczas klinicznie udokumentowanych badań dotyczących zgodności farmaceutycznej

z innymi roztworami do podawania dożylnego.