Kivexa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kivexa
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kivexa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Kivexa jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg. Przed rozpoczęciem leczenia абакавиром, badanie na nosicielstwo genu HLA-B*5701 allelu powinny być wykonane w dowolnej HIV-dodatnich pacjent, niezależnie od pochodzenia rasowego. Абакавир nie należy stosować u pacjentów, jak wiadomo, wożą na HLA-B*5701 allelu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000581
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000581
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/274452/2016

EMEA/H/C/000581

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kivexa

abakawir i lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kivexa. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Kivexa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Kivexa?

Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).

Lek jest dostępny w postaci tabletek.

W jakim celu stosuje się produkt Kivexa?

Lek Kivexa stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu

osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru

odporności (HIV) – wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Kivexa?

Leczenie produktem Kivexa powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia

wirusem HIV.

Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność

genu o nazwie HLA-B (typ 5701). Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone

ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Kivexa.

Lek Kivexa przyjmuje się w postaci jednej tabletki raz na dobę. Produkt należy podawać jedynie

pacjentom o masie ciała co najmniej 25 kg. Pacjenci wymagający skorygowania dawki abakawiru lub

lamiwudyny powinni przyjmować te leki oddzielnie.

Kivexa

EMA/274452/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Kivexa?

Obie substancje czynne produktu Kivexa – abakawir i lamiwudyna – są nukleozydowymi inhibitorami

odwrotnej transkryptazy (NRTI). Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność

odwrotnej transkryptazy – enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie

komórek w organizmie i namnażanie się. Produkt Kivexa, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej

jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją

na niskim poziomie. Produkt Kivexa nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie

układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od końca lat 90. XX w.: abakawir

dopuszczono do obrotu w 1999 r. pod nazwą Ziagen, a lamiwudynę w 1996 r. pod nazwą Epivir.

Jak badano produkt Kivexa?

Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów. W chwili

dopuszczenia produktu Kivexa do obrotu abakawir był dopuszczony do obrotu w dawce 300 mg dwa

razy na dobę. W badaniach abakawir przyjmowany w dawce 600 mg raz na dobę i 300 mg dwa razy na

dobę w skojarzeniu z lamiwudyną porównywano więc z jednym lub dwoma innymi lekami

przeciwwirusowymi. W dwóch badaniach stosowano substancje czynne przyjmowane jako oddzielne

leki, a w trzecim – tabletkę złożoną do przyjmowania jako jednokrotną dawkę dobową. Głównym

kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24

lub 48 tygodni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kivexa zaobserwowano w

badaniach?

Obie dawki abakawiru, przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i innymi lekami

przeciwwirusowymi, były równie skuteczne w zmniejszaniu miana wirusa. W pierwszym badaniu u 66%

(253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa

wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir

dwa razy na dobę. Tabletka złożona przyjmowana raz na dobę była tak samo skuteczna w

zmniejszaniu miana wirusa po 24 tygodniach leczenia jak leki przyjmowane osobno dwa razy na dobę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kivexa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do

10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty,

biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa

(problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość

(zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata

owłosienia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Kivexa znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Kivexa

EMA/274452/2016

Strona 3/3

Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu

pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu. Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u

pacjentów z genem HLA-B (typ 5701). Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale

często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel,

ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni. W

przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie

produktem Kivexa. Więcej informacji i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kivexa?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kivexa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kivexa?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kivexa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wytwarzająca produkt Kivexa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom,

którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka reakcji nadwrażliwości oraz

dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia. Pacjenci otrzymają

także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji

nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.

Inne informacje dotyczące produktu Kivexa:

W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kivexa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

WAŻNE – Reakcje nadwrażliwości

Kivexa zawiera abakawir

(który jest również substancją czynną takich leków jak

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). U niektórych pacjentów przyjmujących abakawir może rozwinąć się

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, jeśli będą kontynuować

przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej

‘Reakcje nadwrażliwości’, w punkcie 4.

W opakowaniu leku Kivexa znajduje się

Karta Ostrzeżeń

, aby przypomnieć pacjentowi i

personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.

Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić

przy sobie przez cały czas.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa

Jak stosować lek Kivexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kivexa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje

Lek Kivexa jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg

w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Kivexa zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir

i lamiwudynę. Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych

nukleozydowymi

inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).

Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV;

lek ten zmniejsza liczbę wirusów

HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa on także liczbę komórek

CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając

organizm w zwalczaniu zakażeń.

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób. Skuteczność leczenia

będzie kontrolowana przez lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivexa

Kiedy nie stosować leku Kivexa

Jeśli pacjent ma

uczulenie

nadwrażliwość

) na abakawir (lub jakikolwiek inny lek zawierający

abakawir – np.

Trizivir, Triumeq

Ziagen

), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości, zawarte

w punkcie 4.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały

niego opisane powyżej okoliczności.

Nie przyjmować leku Kivexa.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kivexa

Niektórzy pacjenci stosujący lek Kivexa lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej

narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym

dodatkowym ryzyku:

jeśli pacjent ma

umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

choroby wątroby

, w tym wirusowe

zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien

przerywać stosowania leku Kivexa bez zalecenia lekarza, ponieważ może nastąpić nawrót

zapalenia wątroby),

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet),

jeśli pacjent ma

problemy z nerkami.

Przed przyjęciem leku Kivexa należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek

z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić

wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.

Więcej informacji,

patrz punkt 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa).

Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4

tej ulotki.

Ryzyko zawału serca

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.

Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne choroby

zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca,

należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego

. Nie należy przerywać stosowania leku Kivexa,

chyba że zaleci to lekarz prowadzący.

Zwracanie uwagi na ważne objawy

U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne

powikłania, które mogą być ciężkie. Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych

oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Kivexa.

Należy przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia

zakażeń HIV’ zawartą w punkcie 4 tej ulotki.

Ochrona innych osób

Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez

zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań). Pacjent nadal może

przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa

zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu

uniknięcia zakażania innych osób.

Lek Kivexa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio,

w tym lekach pochodzenia roślinnego oraz innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Kivexa, należy pamiętać,

aby powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Nie przyjmować następujących leków z lekiem Kivexa:

emtrycytabina, stosowana w leczeniu

zakażenia HIV,

inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia

HIV

wirusowego zapalenia wątroby typu B,

duże dawki

trimetoprymu z sulfametoksazolem

(antybiotyk),

kladrybina, stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Niektóre leki oddziałują z lekiem Kivexa

Należy do nich:

fenytoina,

stosowana w leczeniu

padaczki.

Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.

metadon

stosowany jako

substytut heroiny

Abakawir zwiększa szybkość usuwania

metadonu z organizmu. Pacjenci przyjmujący metadon będą kontrolowani w celu wykrycia

objawów odstawienia. Może być konieczna zmiana dawki metadonu.

Jeśli pacjent przyjmuje metadon,

należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające

sorbitol lub inne alkohole cukrowe

(takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

należy poinformować o tym lekarza lub

farmaceutę.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.

Kivexa i podobne leki mogą powodować

działania niepożądane

nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie

ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji

rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze

zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań

niepożądanych.

Karmienie piersią

Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią,

ponieważ może dojść do przeniesienia

zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników leku Kivexa może również

przeniknąć do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna niezwłocznie poradzić się lekarza prowadzącego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Kivexa może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność pacjenta

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy porozmawiać z lekarzem

o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn podczas przyjmowania leku Kivexa.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kivexa

Lek Kivexa zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodować

reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

3.

Jak stosować lek Kivexa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Kivexa u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała 25 kg i więcej to jedna

tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Lek Kivexa można przyjmować z posiłkiem

lub niezależnie od niego.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym

Lek Kivexa pomaga opanować chorobę. Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp

choroby. Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.

Należy pozostać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Kivexa

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kivexa

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę leku Kivexa, należy powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Kivexa

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować

leczenie jak przedtem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa

ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Przerwanie stosowania leku Kivexa

Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny – szczególnie, jeżeli

sądzi, że wystąpiły u niego objawy niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem

przyjmowania leku Kivexa.

Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane

z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie

przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,

Triumeq lub Ziagen).

Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

4.

Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz

niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci

badania w celu wykrycia tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany

został spowodowany przez lek Kivexa, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez

zakażenie HIV.

Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich

zmianach w stanie zdrowia.

Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić

reakcja

nadwrażliwości

(ciężka reakcja uczuleniowa), opisana w tej ulotce w tabeli „Reakcje

nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej

reakcji.

Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa,

podczas stosowania

skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.

Ważne jest, aby przeczytać informację ‘Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego

leczenia zakażenia HIV’, zamieszczoną poniżej.

Reakcje nadwrażliwości

Kivexa

zawiera

abakawir

(który jest również substancją czynną leków

Trizivir, Triumeq

Ziagen

Abakawir może wywoływać ciężką reakcję uczuleniową znaną jako reakcja nadwrażliwości. Te

reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.

U kogo mogą wystąpić te reakcje?

U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir,

mogąca zagrażać życiu,

jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany

HLA-B*5701

(jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić). Zanim

lekarz przepisze lek Kivexa pacjentowi, powinien zbadać, czy pacjent ma ten gen.

Jeżeli pacjent wie,

że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Kivexa.

Reakcja nadwrażliwości rozwinęła się u około 3 do 4 na każdych 100 pacjentów bez genu zwanego

HLA-B*5701, otrzymujących abakawir w badaniu klinicznym.

Jakie są objawy?

Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:

gorączka

(wysoka temperatura) i

wysypka skórna

Innymi często obserwowanymi objawami są:

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy,

stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie

lub drętwienie dłoni lub stóp.

Kiedy mogą wystąpić te reakcje?

Objawy reakcji alergicznej mogą pojawić się w dowolnym momencie stosowania leku Kivexa,

ale najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli

1

wystąpi wysypka skórna LUB

2

wystąpią objawy z co najmniej 2 następujących grup:

gorączka,

duszność, ból gardła lub kaszel,

nudności lub wymioty, biegunka lub bóle brzucha,

silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Kivexa.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa z powodu reakcji nadwrażliwości, już

NIGDY NIE

MOŻE PONOWNIE przyjąć leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir,

Triumeq lub Ziagen)

, gdyż w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie się zmniejszyć,

co może doprowadzić do zgonu.

Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu

przypuszczalnego wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby:

Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Lekarz

sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości. Jeżeli uzna, że jest

możliwy taki związek,

zaleci, aby

nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku

zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).

Ważne jest, aby stosować się do tego

zalecenia.

Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować

u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji

nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.

Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów rozpoczynających ponowne

przyjmowanie abakawiru, u których nie występowały objawy reakcji nadwrażliwości przed

zaprzestaniem jego przyjmowania.

Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę

przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.

Jeśli pacjent jest uczulony na lek Kivexa, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Kivexa,

w celu właściwego zniszczenia go.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Opakowanie leku Kivexa zawiera

Kartę Ostrzeżeń

, która przypomina pacjentowi i personelowi

medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.

Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy

sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 10

pacjentów:

reakcje nadwrażliwości,

ból głowy,

wymioty,

nudności,

biegunka,

ból brzucha,

utrata apetytu,

zmęczenie, brak energii,

gorączka (

wysoka temperatura

ogólne złe samopoczucie,

trudności w zasypianiu (

bezsenność

ból mięśni i uczucie dyskomfortu,

bóle stawów,

kaszel,

podrażnienie nosa lub wodnisty katar,

wysypka skórna,

wypadanie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 100

pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań

krwi:

mała liczba krwinek czerwonych we krwi (

niedokrwistość

) lub mała liczba krwinek białych

neutropenia

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentów:

zaburzenia dotyczące wątroby, jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby,

zapalenie wątroby,

zapalenie trzustki,

rozpad tkanki mięśniowej.

Rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie aktywności enzymu zwanego

amylazą

Bardzo rzadkie działania niepożądanie

Mogą występować

nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów:

drętwienie, uczucie mrowienia,

uczucie osłabienia kończyn,

wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze

punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (

rumień

wielopostaciowy

rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu

i narządów płciowych (

zespół Stevensa-Johnsona

) i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka

na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (

toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka

kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się

z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:

niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych (

wybiórcza

aplazja czerwonokrwinkowa

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę,

jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione

w ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażeń HIV

Terapia skojarzona, taka jak stosowanie leku Kivexa, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój

innych schorzeń.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia

U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego

i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (

zakażeń oportunistycznych

). Zakażenia takie

mogą być „utajone” i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu

rozpoczęcia leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może

zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj

obejmują

gorączkę

oraz niektóre z następujących objawów:

ból głowy,

ból brzucha,

trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować

zdrowe tkanki organizmu (

zaburzenia

autoimmunologiczne

). Objawy zaburzeń

autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku

w leczeniu zakażenia HIV. Objawy mogą obejmować:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenia,

nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),

osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku

tułowia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia

lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia

któregokolwiek z powyższych objawów:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować innych leków

stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.

Mogą wystąpić schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV może rozwinąć się

zaburzenie kości zwane

martwicą kości

. Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej

spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego

schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:

przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,

dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,

piją alkohol,

mają bardzo słaby układ odpornościowy,

mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

sztywność stawów,

bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),

trudności w poruszaniu się.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:

Należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kivexa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kivexa

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci

siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu

stearynian w rdzeniu tabletki. Otoczka tabletki zawiera

Opadry Orange YS-1-13065-A, zawierający

hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80 i żółcień pomarańczową FCF (E110).

Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie

Po jednej stronie tabletek powlekanych Kivexa wytłoczony jest symbol ‘GS FC2’. Tabletki są

pomarańczowe, w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek

lub w zestawach blistrów zawierających 90 (3x30) tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holandia

Wytwórca

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety