Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
abacavir, lamivudine
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infecties
Kivexa is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van ten minste 25 kg. Voor aanvang van de behandeling met abacavir, screening voor het vervoer van de HLA-B*5701-allel moet worden uitgevoerd in een HIV-geïnfecteerde patiënt, ongeacht ras herkomst. Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die bekend staat om het HLA-B*5701-allel.
Revision: 37
Erkende
2004-12-16
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KIVEXA 600 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN abacavir/lamivudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES KIVEXA BEVAT ABACAVIR (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als TRIZIVIR, TRIUMEQ en ZIAGEN ). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE (een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van middelen die abacavir bevatten. U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP “OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN. In de Kivexa verpakking zit een WAARSCHUWINGSKAART om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir. MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE KAART ALTIJD BIJ U . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KIVEXA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? KIVEXA WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) BIJ VOLWASSENEN, JONGEREN TOT 18 JAAR EN KINDEREN DIE TEN MINSTE 25 KG WEGEN, TE BEHANDELEN. Kivexa bevat twee werkzame bestanddelen, die worden gebruikt om een hiv-infectie te behandel Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine. Hulpstof met bekend effect: Elke 600 mg/300 mg tablet bevat 1,7 mg zonnegeel FCF (E110) en 2,31 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranje, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, aan één zijde voorzien van de inscriptie GS FC2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _ _ Kivexa is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv-)infectie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen (zie de rubrieken 4.4 en 5.1). Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt gescreend moeten worden op het drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek 4.4). Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. Dosering _Volwassenen, adolescenten en kinderen die ten minste 25 kg wegen _ De aanbevolen dosering Kivexa is eenmaal daags één tablet. _Kinderen die minder dan 25 kg wegen _ Kivexa mag niet worden toegediend aan kinderen die minder wegen dan 25 kg omdat het een tablet is in een vaste dosiscombinatie die niet verlaagd kan worden. Kivexa is een tablet in een vaste dosiscombinatie en mag niet worden voorgeschreven aan patiënten bij wie aanpassingen van de dosering nodig zijn. Afzonderlijke preparaten van abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van de behandeling of aanpassing van de dosering van één van de actieve bestanddelen geïndiceerd is. In deze gevallen wordt de arts verwezen naar de afzonderlijke productinfor Przeczytaj cały dokument