Kisqali
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2020
Składnik aktywny:
Ribociclibsuccinat
Dostępny od:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L01XE
INN (International Nazwa):
ribociclib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Brustgeschwulste
Wskazania:
Kisqali ist indiziert für die Behandlung von Frauen mit hormonrezeptor (HR)‑positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor 2 (HER2)‑negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder fulvestrant als erste endokrine-basierten Therapie oder bei Frauen, die vor der endokrinen Therapie. In Prä‑ oder perimenopausalen Frauen, die endokrine Therapie sollte in Kombination mit einem luteinisierendes Hormon‑releasing-Hormon (LHRH) - Agonisten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-08-22
Ulotka dla pacjenta
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kisqali 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg
Ribociclib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit
abgeschrägten Kanten (ungefährer
Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem
Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer
oder Fulvestrant als
initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener
endokriner Therapie
angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie
mit einem LHRH-Agonisten
(LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen
Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten
mit je 200 mg) Ribociclib für
21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung. Dies
ergibt einen vollständigen
Behandlungszyklus von 28 Tagen. Die Therapie sollte solange
fortgeführt werden, wie ein klinischer
Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität
auftritt.
Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen
Aromatasehemmer oder mit 500 mg
Fulvestrant angewendet werden.
3
Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird,
sollte der
Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus ein
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kisqali 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Ribociclibsuccinat, entsprechend 200 mg
Ribociclib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit
abgeschrägten Kanten (ungefährer
Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC“ auf der einen und
„NVR“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kisqali wird zur Behandlung von Frauen mit einem
Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer
oder Fulvestrant als
initiale endokrinbasierte Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener
endokriner Therapie
angewendet.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie
mit einem LHRH-Agonisten
(LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von
Krebstherapeutika erfahrenen
Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten
mit je 200 mg) Ribociclib für
21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung. Dies
ergibt einen vollständigen
Behandlungszyklus von 28 Tagen. Die Therapie sollte solange
fortgeführt werden, wie ein klinischer
Vorteil zu beobachten ist oder bis eine unvertretbare Toxizität
auftritt.
Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen
Aromatasehemmer oder mit 500 mg
Fulvestrant angewendet werden.
3
Wenn Kisqali in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wird,
sollte der
Aromatasehemmer kontinuierlich während des 28-tägigen Zyklus ein
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