Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilat
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, ledvična celica
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Pooblaščeni
2016-08-25
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1128/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/16/1128/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/16/1128/004 (pakiranje 90 trdih kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kisplyx 4 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Kisplyx 4 mg trde kapsule lenvatinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kisplyx 10 mg trde kapsule lenvatinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 43 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Fra Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kisplyx 4 mg trde kapsule Kisplyx 10 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Kisplyx 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). Kisplyx 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kisplyx 4 mg trde kapsule Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule. Kisplyx 10 mg trde kapsule Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kisplyx je indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (renal cell carcinoma – RCC): • v kombinaciji s pembrolizumabom kot zdravljenje prvega izbora (glejte poglavje 5.1); • v kombinaciji z everolimusom po predhodnem enkratnem zdravljenju, usmerjenem v rastni faktor vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor - VEGF) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka. Odmerjanje _Zdravilo Kisplyx v kombinaciji s pembrolizumabom kot zdravljenje prvega izbora _ Priporočeni odmerek lenvatiniba je 20 mg (dve 10-miligramski kapsuli) peroralno enkrat na dan v kombinaciji z 200 mg pembrolizumaba vsake 3 tedne ali 400 mg pembrolizumaba vsakih 6 tednov, danega v obliki 30-minutne intravenske infuzije. Dnevni odmerek lenvatiniba spreminjajte po potrebi 3 v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti. Zdravljenje z lenvatinibom je treba nadaljevati do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti. Zdravlj Przeczytaj cały dokument