Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Agenți antineoplazici
Carcinomul, celula renală
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Autorizat
2016-08-25
48 B. PROSPECTUL 49 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KISPLYX 4 MG CAPSULE KISPLYX 10 MG CAPSULE lenvatinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx 3. Cum să luați Kisplyx 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kisplyx 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KISPLYX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE KISPLYX Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib. Acesta este utilizat în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer de rinichi avansat (carcinom renocelular avansat). De asemenea, este utilizat în asociere cu everolimus pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi avansat la care alte tratamente (așa numitele „terapii care au ca țintă VEGF”) nu au ajutat la oprirea bolii. CUM ACȚIONEAZĂ KISPLYX Kisplyx blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează aceste celule cu oxigen și nutrienți pentru a le ajuta să crească. Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx po Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kisplyx 4 mg capsule Kisplyx 10 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Kisplyx 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat). Kisplyx 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Kisplyx 4 mg capsule Corp și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei. Kisplyx 10 mg capsule Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 . INDICAȚII TERAPEUTICE Kisplyx este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom renocelular (CRC) avansat: • în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie (vezi pct. 5.1). • în asociere cu everolimus, după un tratament anterior având ca țintă factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început și efectuat sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății specializat în tratamentul antineoplazic. Doze _Kisplyx în asociere cu pembrolizumab ca tratament de primă linie _ Doza recomandată de lenvatinib este de 20 mg (două capsule de 10 mg) pe cale orală, o dată pe zi, în asociere cu pembrolizumab fie de 200 mg la fiecare trei săptămâni, fie de 400 mg la fiecare șase săptămâni, administrat ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute. Doza zilnică de lenvatinib trebuie modificată după cum este necesar, în funcție de planul de management al aspectelor legate de doze/toxicitate. Tratamentul cu lenvatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau până 3 la apariți Przeczytaj cały dokument