Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib-mezilát
Eisai GmbH
L01XE29
lenvatinib
Daganatellenes szerek
Karcinóma, vese sejt
Kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (RCC):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy.
Revision: 20
Felhatalmazott
2016-08-25
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KISPLYX 4 MG KEMÉNY KAPSZULA KISPLYX 10 MG KEMÉNY KAPSZULA lenvatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kisplyx-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KISPLYX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KISPLYX? A Kisplyx a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Pembolizumabbal együtt alkalmazzák előrehaladott veserákban (előrehaladott vesesejtes karcinómában) szenvedő felnőttek első kezelésére. Everolimusszal együtt is alkalmazzák előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, amennyiben más kezelés (az úgynevezett „VEGF támadáspontú terápia”) nem segített a betegség megállításában. HOGYAN HAT A KISPLYX? A Kisplyx gátolja a tirozinkináz-receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 4 mg kemény kapszula Kisplyx 10 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Kisplyx 4 mg kemény kapszula 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában). Kisplyx 10 mg kemény kapszula 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Kisplyx 4 mg kemény kapszula Körülbelül 14,3 mm hosszúságú kapszula, sárgásvörös a kapszulahéj alsó része és felső része is, a kapszulahéj felső részén fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulahéj alsó részén pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva. Kisplyx 10 mg kemény kapszula Körülbelül 14,3 mm hosszúságú kapszula, sárga a kapszulahéj alsó része és sárgásvörös a kapszulahéj felső része, a kapszulahéj felső részén fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulahéj alső részén pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kisplyx előrehaladott vesesejtes carcinoma (renal cell carcinoma, RCC) kezelésére javallott felnőtteknél: • pembrolizumabbal kombinációban, első vonalbeli kezelésként (lásd az 5.1. pontot); • everolimusszal kombinációban, egy korábbi, vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) támadáspontú terápia után (lásd az 5.1. pontot). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és felügyelnie. Adagolás _Kisplyx pembrolizumabbal kombinációban első vonalbeli kezelésként _ A lenvatinib ajánlott dózisa 20 mg (két darab 10 mg-os kapszula) szájon át, naponta egyszer, kombinálva 3 hetente 200 mg vagy 6 hetente 400 mg dózisú pembrolizumabbal, 30 percen át tartó 3 intravénás infúzió formájában beadva. A lenvatinib napi dózisa szükség szerint módosítandó a dózis/t Przeczytaj cały dokument