Kiovig
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-04-2019
Składnik aktywny:
inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
J06BA02
INN (International Nazwa):
human normal immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Wskazania:
La terapia de reemplazo en adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia primaria síndromes con alteración de la producción de anticuerpos;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfática crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos han fallado;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en la meseta de la fase de varios pacientes con mieloma que no han podido responder a la inmunización neumocócica;hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasplante alogénico de hematopoyéticas-trasplante de células madre (TCMH);congénitas SIDA e infecciones bacterianas recurrentes. Inmunomodulación en los adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:la trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas;síndrome de Guillain-Barré;la enfermedad de Kawasaki;neuropatía motora multifocal (NMM).
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-01-18
Ulotka dla pacjenta
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KIOVIG 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
inmunoglobulina humana normal
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es KIOVIG y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG
3.
Cómo usar KIOVIG
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KIOVIG
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KIOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados
inmunoglobulinas. Estos medicamentos
contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los
anticuerpos ayudan a combatir las
infecciones. Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que
no tienen anticuerpos
suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia.
Estos medicamentos también se
pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales
para la cura de determinados
trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
KIOVIG SE UTILIZA PARA
TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE NO TIENEN ANTICUERPOS SUFICIENTES
(TRATAMIENTO RESTITUTIVO).
HAY DOS GRUPOS:
1.
Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos
(síndromes de
inmunodeficiencia primaria).
2.
Pacientes con inmunodeficiencias secundarias (IDS) que sufren
infecciones graves o
recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y DÉFICIT DE
ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF,
por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
*PSAF
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg
(pureza de al menos 98 % de IgG).
Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal
Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 ≥ 56,9 %
IgG2 ≥ 26,6 %
IgG3 ≥ 3,4 %
IgG4 ≥ 1,7 %
El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de
color amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18
años) en casos de:
Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de
anticuerpos alterada
(ver sección 4.4).
Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren
infecciones graves o recurrentes,
tratamiento antimicrobiano ineficaz y DÉFICIT DE ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS (PSAF, por sus siglas
en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
*PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de
anticuerpos IgG frente a la vacuna
neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
3
Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en
casos de:
Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado
de hemorragia o antes
de someterse a cirugía para corregir el recuento de
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