Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kinzalmono (previously Telmisartan Boehringer Ingelheim Pharma KG)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia tętniczego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Redukcja układu sercowo zapobiegania sercowonaczyniową chorobliwość u pacjentów z: manifest aterotrombotičeskih choroby sercowo-naczyniowe (w historii choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub choroba tętnic obwodowych) lub; typ-2 cukrzycy z udokumentowaną uszkodzenia narządów docelowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 29

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000211
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000211
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563116/2015

EMEA/H/C/000211

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kinzalmono

telmisartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Kinzalmono. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Kinzalmono do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Kinzalmono?

Kinzalmono jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan. Lek jest dostępny w tabletkach

(20, 40 i 80 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Kinzalmono?

Kinzalmono stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób

dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.

Produkt Kinzalmono stosuje się również w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym (chorobom

związanym z sercem i naczyniami krwionośnymi), takim jak zawał serca lub udar mózgu. Lek stosuje

się u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby związane z zakrzepami krwi (jak

choroby serca, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) lub u osób z cukrzycą typu 2, w wyniku

której doszło do uszkodzenia narządu (np. oczu, serca lub nerek).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Kinzalmono?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Kinzalmono wynosi zazwyczaj 40

mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w

wysokości 20 mg raz na dobę. Jeśli nie uda się osiągnąć docelowego ciśnienia tętniczego, można

zwiększyć dawkę telmisartanu do 80 mg lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze, np.

hydrochlorotiazyd.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Strona 2/3

W zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę.

Rozpoczynając leczenie produktem Kinzalmono, lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi

pacjenta i może podjąć decyzję o skorygowaniu dawki przyjmowanego przez pacjenta leku

obniżającego ciśnienie tętnicze. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować

niższą dawkę początkową leku wynoszącą 20 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek wyższych niż 40 mg raz

na dobę.

Jak działa produkt Kinzalmono?

Substancja czynna leku Kinzalmono, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).

Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego

hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia

tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak zawał

serca lub udar. Umożliwia to także sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi, co może być pomocne

w zmniejszaniu ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych w przyszłości.

Jak badano produkt Kinzalmono?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Kinzalmono badano u 2647 pacjentów

przyjmujących lek w monoterapii albo w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem. Różne dawki produktu

Kinzalmono porównywano z placebo (leczenie pozorowane) oraz z innymi lekami stosowanymi w

nadciśnieniu (atenololem, lizynoprylem, enalaprylem i amlodypiną). Głównym kryterium oceny

skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma

uderzeniami serca).

W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono w dawce 80 mg raz na dobę

oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem prawie 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku

życia z chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzykiem

wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych. Lek Kinzalmono porównywano z ramiprylem (inny lek

chroniący przed zaburzeniami sercowo-naczyniowymi) oraz ze skojarzeniem obu leków. Głównym

kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy zmarli albo zostali

hospitalizowani lub mieli zawał serca lub udar. Pacjentów poddawano kontroli średnio przez cztery i pół

roku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kinzalmono zaobserwowano w

badaniach?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego lek Kinzalmono był skuteczniejszy od placebo w

obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał działanie podobne do działania innych leków

stosowanych w nadciśnieniu.

W zapobieganiu zaburzeniom sercowo-naczyniowym lek Kinzalmono miał podobny wynik do ramiprylu,

czyli ok. 17% przypadków śmiertelnych lub hospitalizacji spowodowanej zaburzeniami sercowo-

naczyniowymi, zawałem serca lub udarem. Działanie skojarzenia tych dwóch leków nie było

skuteczniejsze od działania każdego z tych leków przyjmowanych oddzielnie i wiązało się ze

zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych.

Kinzalmono

EMA/563116/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kinzalmono?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kinzalmono występują rzadko. Jednak u 1 do 10

pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg

oddechowych (przeziębienia), w tym zapalenie gardła i zatok, zakażenie dróg moczowych, w tym

zapalenie pęcherza, niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), hiperkalemia (podwyższony

poziom potasu we krwi), depresja, bezsenność (zaburzenia snu), omdlenia (utrata przytomności),

zawroty głowy (uczucie wirowania), bradykardia (bardzo wolne bicie serca), niedociśnienie (niskie

ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, bóle brzucha, biegunka, niestrawność

(zgaga), wiatry (gazy), wymioty, nadmierna potliwość, świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, ból

pleców, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym nagła niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, astenia (osłabienie) oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi (znacznik zaburzeń

czynności nerek). Niedociśnienie może częściej występować u pacjentów przyjmujących lek Kinzalmono

w celu zapobieżenia zaburzeniom sercowo-naczyniowym. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Kinzalmono znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Kinzalmono nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku Kinzalmono nie wolno stosować u osób z

poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego. U pacjentów z cukrzycą typu lub

u pacjentów umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek, leku Kinzalmono nie wolno

również stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu

nadciśnienia tętniczego pierwotnego). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Kinzalmono?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kinzalmono przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kinzalmono?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kinzalmono opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Kinzalmono zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Kinzalmono:

W dniu 16 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Kinzalmono do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kinzalmono znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kinzalmono należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kinzalmono 20 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinzalmono należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Kinzalmono hamuje działanie angiotensyny

II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Kinzalmono jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Kinzalmono jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Kinzalmono we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Kinzalmono.

Kinzalmono może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kinzalmono w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinzalmono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Kinzalmono niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Kinzalmono, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyny.

Działanie leku Kinzalmono może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Kinzalmono może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Kinzalmono, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Kinzalmono przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Kinzalmono. Nie zaleca się

stosowania leku Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Kinzalmono nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Kinzalmono mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. w takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Kinzalmono.

3.

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Kinzalmono można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Kinzalmono jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną

tabletkę o mocy 20 mg na dobę. Kinzalmono może być także podawany w skojarzeniu z lekiem

moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie

tętnicze leku Kinzalmono.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Kinzalmono wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinzalmono

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Kinzalmono

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Kinzalmono

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku. Przechowywać lek w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Kinzalmono należy wyjąć z blistra

bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinzalmono

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Kinazlmono i co zawiera opakowanie

Lek Kinzalmono 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem „50H” po jednej stronie i logo

firmy po drugiej stronie.

Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44(0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kinzalmono 40 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinzalmono należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Kinzalmono hamuje działanie angiotensyny

II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu

Lek Kinzalmono jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Kinzalmono jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u

których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Kinzalmono we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Kinzalmono.

Kinzalmono może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kinzalmono w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinzalmono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Kinzalmono niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Kinzalmono, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyny.

Działanie leku Kinzalmono może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np.kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Kinzalmono może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Kinzalmono, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Kinzalmono przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Kinzalmono. Nie zaleca się

stosowania leku Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Kinzalmono nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Kinzalmono mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. w takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Kinzalmono.

3.

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Kinzalmono można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Kinzalmono jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną

tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80

mg na dobę. Kinzalmono może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym

(diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Kinzalmono.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Kinzalmono wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinzalmono

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Kinzalmono

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Kinzalmono

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej

jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u

pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również

prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski (choroba

skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból kończyn, ból

ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone

stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy

kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku. Przechowywać lek w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Kinzalmono należy wyjąć z blistra

bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinzalmono

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Kinazlmono i co zawiera opakowanie

Lek Kinzalmono 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „51H” po jednej stronie.

Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek,

lub pojedynczy blister zawierający 28 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Kinzalmono 80 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kinzalmono i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinzalmono należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Kinzalmono hamuje działanie angiotensyny

II, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Kinzalmono jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie

jest spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Kinzalmono jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u

których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinzalmono

Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Kinzalmono we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Kinzalmono.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepienu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kinzalmono należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Kinzalmono.

Kinzalmono może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Kinzalmono w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinzalmono a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Kinzalmono niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Kinzalmono, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i

obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Kinzalmono” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

digoksyny.

Działanie leku Kinzalmono może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np.kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Kinzalmono może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych

w leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Kinzalmono, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Kinzalmono przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Kinzalmono. Nie zaleca się

stosowania leku Kinzalmono we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu

ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Kinzalmono nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Kinzalmono mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Kinzalmono zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Kinzalmono.

3.

Jak przyjmować lek Kinzalmono

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Kinzalmono można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Kinzalmono przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Kinzalmono jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Kinzalmono wynosi dla

większości pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia

tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną

tabletkę o mocy 20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80

mg na dobę. Kinzalmono może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym

(diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Kinzalmono.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Kinzalmono wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia

należy często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinzalmono

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Kinzalmono

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Kinzalmono

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kinzalmono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania leku. Przechowywać lek w oryginalnym

opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Kinzalmono należy wyjąć z blistra

bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinzalmono

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Kinazlmono i co zawiera opakowanie

Lek Kinzalmono 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „52H” po jednej stronie.

Lek Kinzalmono jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek,

lub pojedynczy blister zawierający 28 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-2-2019

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Jardiance (Active substance: Empagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1427 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2677/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Sifrol (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1071 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Mirapexin (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1037 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Bovela (Active substance: Modified live BVDV-1, non-cytopathic parent strain KE-9, Modified live BVDV-2, non-cytopathic parent strain NY-93) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9070 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Ingelvac CircoFLEX (Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein minimum RP1.0 Maximum RP 3.75) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9073 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency